Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Spis treści

1. Co to jest Glimepiride Aurovitas i w jakim celu się go stosuje

Lek Glimepiride Aurovitas jest doustnym lekiem zmniejszającym stężenie glukozy (cukru) we krwi. Jest to lek należący do grupy leków zmniejszających stężenie glukozy we krwi nazywanych pochodnymi sulfonylomocznika. Działanie leku Glimepiride Aurovitas polega na zwiększeniu ilości insuliny uwalnianej przez trzustkę. Insulina zmniejsza stężenie glukozy we krwi.

W jakim celu stosuje się lek Glimepiride Aurovitas: Lek Glimepiride Aurovitas jest stosowany do leczenia cukrzycy typu 2, gdy za pomocą diety, aktywności fizycznej i zmniejszenia masy ciała nie można wyrównać stężenia glukozy we krwi.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Glimepiride Aurovitas

Kiedy nie stosować leku Glimepiride Aurovitas:

jeśli pacjent ma uczulenie na glimepiryd lub inne leki z grupy pochodnych sulfonylomocznika lub sulfonamidów,
jeśli pacjent ma cukrzycę insulinozależną (cukrzyca typu 1),
jeśli pacjent ma kwasicę ketonową,
jeśli pacjent jest w stanie śpiączki cukrzycowej,
jeśli pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności nerek,
jeśli pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności wątroby.

Nie należy stosować leku w przypadku występowania któregokolwiek z wyżej wymienionych stanów. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości, przed zastosowaniem leku Glimepiride Aurovitas należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem leku należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

u pacjenta wystąpił uraz, operacja, zakażenie przebiegające z gorączką lub inna sytuacja związana ze stresem;
u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby lub nerek.

W przypadku jakichkolwiek wątpliwości, przed zastosowaniem leku Glimepiride Aurovitas należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

U pacjentów z niedoborem enzymu dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej, wystąpić może zmniejszenie stężenia hemoglobiny i rozpad czerwonych krwinek (niedokrwistość hemolityczna).

Informacje o stosowaniu leku Glimepiride Aurovitas u osób w wieku poniżej 18 lat są ograniczone. Nie jest zalecane stosowanie leku w tej grupie pacjentów.

Ważne informacje na temat hipoglikemii (małe stężenie cukru we krwi)

Podczas stosowania leku Glimepiride Aurovitas u pacjenta wystąpić może hipoglikemia (małe stężenie cukru we krwi). Poniżej znajdują się dodatkowe informacje na temat hipoglikemii, jej objawów i leczenia.

Następujące czynniki mogą zwiększać ryzyko wystąpienia hipoglikemii:

niechęć lub niezdolność do współdziałania,
niedożywienie, nieregularne posiłki lub pomijanie posiłków,
zmiana diety,
zastosowanie większej dawki leku Glimepiride Aurovitas niż to konieczne,
zaburzenia czynności nerek,
ciężkie zaburzenia czynności wątroby,
pewne schorzenia wywołane zaburzeniami hormonalnymi,
spożywanie alkoholu, zwłaszcza z jednoczesnym pomijaniem posiłków,
jednoczesne przyjmowanie niektórych innych leków,
wykonanie większego niż zwykle wysiłku fizycznego.

Do objawów hipoglikemii należą: napady głodu, ból głowy, nudności, wymioty, znużenie, senność, zaburzenia snu, niepokój, agresję, osłabienie koncentracji, uwagi i czasu reakcji, depresję, splątanie, zaburzenia mowy i widzenia, niewyraźną mowę, drżenie, częściowy niedowład, zaburzenia czucia, zawroty głowy, uczucie bezradności.

Jeśli stężenie glukozy (cukru) we krwi nadal będzie się zmniejszać, mogą wystąpić: stan splątania, drgawki, utrata samokontroli, płytki oddech i zwolnienie akcji serca oraz może dojść do utraty przytomności do stanu śpiączki włącznie.

Leczenie hipoglikemii

W wielu przypadkach objawy zmniejszonego stężenia glukozy we krwi cofają się bardzo szybko po spożyciu niektórych cukru w niektórych postaciach, np. kostek cukru, słodkiego soku, posłodzonej herbaty. Należy zawsze mieć przy sobie cukier (np. kostki cukru).

Należy pamiętać, że sztuczne substancje słodzące nie są skuteczne w leczeniu hipoglikemii. Należy skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala, jeśli spożycie cukru nie spowodowało ustąpienia objawów hipoglikemii.

Badania laboratoryjne

Należy regularnie kontrolować stężenie glukozy we krwi lub moczu. Lekarz może również przeprowadzać regularne badania krwi. Jest to konieczne do sprawdzenia czynności wątroby i liczby krwinek.

Dzieci i młodzież

Lek Glimepiride Aurovitas nie jest zalecany do stosowania u dzieci poniżej 18 lat.

Glimepiride Aurovitas a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Lekarz może podjąć decyzję o zmianie dawki leku Glimepiride Aurovitas, jeśli pacjent stosuje inne leki, które mogą osłabiać lub nasilać wpływ leku Glimepiride Aurovitas na stężenie glukozy we krwi.

3. Jak stosować Glimepiride Aurovitas

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek należy przyjmować doustnie, tuż przed lub w trakcie pierwszego posiłku dnia (zazwyczaj śniadania). Jeśli pacjent nie je śniadania, lek należy przyjmować zgodnie z zaleceniem lekarza. Ważne jest, żeby nie opuszczać posiłków, jeśli stosuje się lek Glimepiride Aurovitas.

Tabletkę należy połykać bez rozgryzania lub żucia, popijając przynajmniej połową szklanki wody.

Każdą tabletkę można podzielić na równe dawki.

Zalecana dawka

Dawka leku Glimepiride Aurovitas zależy od stanu pacjenta oraz wyników badań stężenia glukozy we krwi i moczu i jest określana przez lekarza. Nie należy stosować większej liczby tabletek niż zalecana przez lekarza.

Dawka początkowa to jedna tabletka leku Glimepiride Aurovitas – 1 mg raz na dobę.
Lekarz może zwiększyć dawkę po 1-2 tygodniach terapii, jeśli zachodzi taka potrzeba.
Maksymalna zalecana dawka to 6 mg leku Glimepiride Aurovitas na dobę.
Lekarz może zalecić równoczesne stosowanie glimepirydu z metforminą lub glimepirydu z insuliną.
W przypadku zmiany masy ciała, trybu życia lub gdy pacjent jest pod wpływem stresu, należy poinformować o tym lekarza, by mógł on dostosować dawkę leku, jeśli zajdzie taka potrzeba.
Jeśli w opinii pacjenta działanie leku jest za słabe lub zbyt mocne, nie wolno zmieniać dawki samodzielnie, należy skontaktować się z lekarzem.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Glimepiride Aurovitas

Zastosowanie zbyt dużej liczby tabletek leku Glimepiride Aurovitas lub przyjęcie dodatkowej dawki jest niebezpieczne dla pacjenta, ponieważ istnieje ryzyko hipoglikemii. W takim przypadku należy natychmiast spożyć wystarczającą ilość cukru i poinformować jak najszybciej lekarza.

W razie długotrwałej hipoglikemii bardzo ważne jest, aby pacjent znajdował się pod ścisłą kontrolą lekarza do czasu, aż nie minie zagrożenie.

Pominięcie zastosowania leku Glimepiride Aurovitas

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Glimepiride Aurovitas

Po przerwaniu stosowania leku osiągnięte zmniejszenie stężenia glukozy we krwi nie będzie utrzymane i choroba może się nasilić. Należy stosować Glimepiride Aurovitas tak długo, jak zalecił lekarz.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast zwrócić się do lekarza jeśli wystąpią następujące objawy:

Reakcje alergiczne (w tym zapalenie naczyń krwionośnych, często z wysypką),
Zaburzenia czynności wątroby, w tym zażółcenie skóry i oczu (żółtaczka),
Alergia (nadwrażliwość) skóry, objawiająca się świądem, wysypką, pokrzywką,
Ciężka hipoglikemia, w tym z utratą przytomności, napadami drgawek lub śpiączką.

U niektórych pacjentów podczas stosowania leku Glimepiride Aurovitas wystąpiły następujące działania niepożądane:

Rzadko występujące (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 pacjentów)

Mniejsze niż prawidłowe stężenie glukozy we krwi (hipoglikemia),
Zmniejszenie liczby komórek krwi, takich jak: płytki krwi, białe krwinki, czerwone krwinki,
Przybieranie na wadze,
Utrata włosów,
Zaburzenia smaku.

Bardzo rzadko występujące (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 pacjentów)

Reakcja alergiczna, która może się rozwinąć do ciężkiej reakcji z trudnościami w oddychaniu,
Nieprawidłowa czynność wątroby, objawiająca się zażółceniem skóry i oczu,
Nudności lub wymioty, biegunka, uczucie pełności brzucha lub wzdęcie i ból brzucha,
Zmniejszenie stężenia sodu we krwi.

Częstość nieznana

Alergia (nadwrażliwość) skórna ze świądem, wysypką, pokrzywką,
Mogą wystąpić reakcje alergiczne na pochodne sulfonylomocznika, sulfonamidy lub podobne leki,
Na początku leczenia lekiem Glimepiride Aurovitas mogą wystąpić zaburzenia widzenia.
Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.
Ciężkie krwawienie lub siniaki pod skórą.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

5. Jak przechowywać lek Glimepiride Aurovitas

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku po skrócie „EXP”.

Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania produktu leczniczego. Nie stosować tego leku, jeśli widoczne są oznaki zepsucia.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpady. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Glimepiride Aurovitas

Substancją czynną leku jest glimepiryd. Jedna tabletka zawiera 2 mg, 3 mg lub 4 mg glimepirydu.

Pozostałe składniki: celuloza mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna, powidon, karboksymetyloskrobia sodowa, magnezu stearynian.

Oprócz tego tabletki zawierają barwniki: 3 mg zawierają dodatkowo żelaza tlenek żółty, 4 mg zawierają dodatkowo indygotynę, lak aluminiowy.

Jak wygląda lek Glimepiride Aurovitas i co zawiera opakowanie

Tabletki białe lub prawie białe, płaskie, podłużne, niepowlekane, z rowkiem dzielącym. Po jednej stronie, z obu stron rowka wytłoczone oznakowanie „Y” i „32”, druga strona gładka.

Tabletki jasnożółte, płaskie, podłużne, niepowlekane, z rowkiem dzielącym. Po jednej stronie, z obu stron rowka wytłoczone oznakowanie „Y” i „33”, druga strona gładka.

Tabletki jasnoniebieskie lub prawie niebieskie, płaskie, podłużne, niepowlekane, z rowkiem dzielącym. Po jednej stronie, z obu stron rowka wytłoczone oznakowanie „Y” i „34”, druga strona gładka.

Podmiot odpowiedzialny

Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o., ul. Sokratesa 13D lokal 27, 01-909 Warszawa.

Wytwórca/Importer

APL Swift Services (Malta) Limited, HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000, Malta.

Data ostatniej aktualizacji ulotki

05/2021