Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Cosopt PF Multi, 20 mg/ml + 5 mg/ml, krople do oczu, roztwór

Dorzolamid + Tymolol

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Cosopt PF Multi i w jakim celu się go stosuje

Cosopt PF Multi zawiera dwa leki: dorzolamid i tymolol.

• Dorzolamid należy do grupy leków zwanych „inhibitorami anhydrazy węglanowej”.
• Tymolol należy do grupy leków zwanych „inhibitorami receptorów beta-adrenergicznych” (beta-adrenolitykami).

Leki te powodują obniżenie ciśnienia śródgałkowego na drodze dwóch różnych mechanizmów.

Cosopt PF Multi zalecany jest w leczeniu jaskry w celu obniżenia podwyższonego ciśnienia śródgałkowego, kiedy nie wystarcza stosowanie kropli do oczu zawierających tylko inhibitor receptora beta-adrenergicznego.

Cosopt PF Multi, krople do oczu to jałowy roztwór, który nie zawiera środków konserwujących.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cosopt PF Multi

Kiedy nie stosować leku Cosopt PF Multi

• jeśli pacjent ma uczulenie na chlorowodorek dorzolamidu, maleinian tymololu lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku;
• jeśli obecnie lub w przeszłości u pacjenta stwierdzono zaburzenia układu oddechowego, takie jak astma lub ciężkie przewlekłe obturacyjne zapalenie oskrzeli;
• jeśli u pacjenta stwierdza się zwolnienie akcji serca, niewydolność serca lub zaburzenia rytmu serca;
• jeśli u pacjenta stwierdzono ciężką chorobę nerek lub ciężkie zaburzenia funkcji nerek;
• jeśli u pacjenta stwierdza się nadmierne zakwaszenie krwi w wyniku nagromadzenia jonów chlorkowych w organizmie.

W przypadku wątpliwości, czy można stosować ten lek, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Cosopt PF Multi należy omówić to z lekarzem, jeśli występują obecnie lub występowały w przeszłości:

• choroba niedokrwienna serca;
• zaburzenia częstości akcji serca;
• problemy z oddychaniem;
• choroby związane ze słabym krążeniem krwi;
• cukrzyca;
• nadczynność tarczycy;
• jakiekolwiek alergie lub reakcje anafilaktyczne;
• osłabienie siły mięśniowej lub zdiagnozowano miastenię.

Pacjenci z nadwrażliwością kontaktową na srebro w wywiadzie nie powinni stosować tego produktu leczniczego.

Przed zabiegiem operacyjnym należy poinformować lekarza prowadzącego o stosowaniu leku Cosopt PF Multi.

Po podaniu do oka lek Cosopt PF Multi może wywołać działania ogólnoustrojowe.

W trakcie leczenia produktem leczniczym Cosopt PF Multi, należy poinformować lekarza w przypadku wystąpienia podrażnienia oka lub jakiegokolwiek nowego problemu z okiem.

Stosowanie u dzieci

Doświadczenia związane ze stosowaniem leku COSOPT (postać ze środkiem konserwującym) u niemowląt i dzieci są ograniczone.

Stosowanie u osób w podeszłym wieku

W badaniach prowadzonych z zastosowaniem leku COSOPT (postać ze środkiem konserwującym), działania były zbliżone u osób w podeszłym wieku i młodszych pacjentów.

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby

Należy poinformować lekarza o istniejących obecnie lub w przeszłości chorobach wątroby.

Cosopt PF Multi a inne leki

Cosopt PF Multi może wpływać na działanie innych leków lub też inne stosowane przez pacjenta leki, mogą wpływać na działanie leku Cosopt PF Multi.

3. Jak stosować lek Cosopt PF Multi

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka to jedna kropla do chorego oka (chorych oczu) rano i wieczorem.

Jeżeli oprócz leku Cosopt PF Multi równocześnie stosowane są inne krople do oczu, należy zachować co najmniej 10 minut przerwy przed podaniem następnego leku.

Nie należy zmieniać dawki leku bez porozumienia z lekarzem.

W przypadku trudności z zastosowaniem kropli, należy zwrócić się o pomoc do członka rodziny lub opiekuna.

Instrukcja stosowania

Przed podaniem kropli do oczu:

1. Umyć ręce przed otwarciem butelki.
2. Nie należy stosować leku, jeśli przed pierwszym użyciem pierścień zabezpieczający wokół szyjki butelki jest uszkodzony.
3. W przypadku pierwszego użycia, przed podaniem kropli do oka, pacjent powinien wypróbować użycie butelki z kroplomierzem.
4. Jeżeli pacjent jest pewny, że potrafi zakroplić pojedynczą kroplę, powinien przyjąć najbardziej komfortową pozycję do zakroplenia.
5. Otwierając butelkę po raz pierwszy, należy odrzucić pierwszą kroplę leku z dala od oka.

Zakraplanie leku:

1. Chwycić buteleczkę bezpośrednio pod nakrętką i otworzyć ją, odkręcając nakrętkę.
2. Odchylić głowę do tyłu i trzymać buteleczkę nad okiem.
3. Odciągnąć dolną powiekę ku dołowi patrząc do góry. Ścisnąć delikatnie buteleczkę, tak by kropla leku wpadła do oka.
4. Zamknąć oko i uciskać palcem wewnętrzny kącik oka przez 2 minuty.
5. W celu zakroplenia leku do drugiego oka, jeśli jest to wskazane przez lekarza, należy powtórzyć czynności.
6. Po każdym użyciu należy wstrząsnąć butelką w dół, aby pozbyć się pozostałości roztworu z końcówki butelki.
7. Wytrzeć wszelki nadmiar roztworu ze skóry wokół oczu.
8. Po 2 miesiącach stosowania leku Cosopt PF Multi, w butelce pozostanie niewielka ilość roztworu. Nie należy próbować stosować nadmiaru leku pozostałego w butelce.

W razie wątpliwości dotyczących sposobu podawania produktu leczniczego, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Cosopt PF Multi

W przypadku podania do oka zbyt wielu kropli lub połknięcia zawartości pojemnika, wśród innych objawów mogą wystąpić zawroty głowy, trudności w oddychaniu lub uczucie zwolnionej czynności serca. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Pominięcie zastosowania leku Cosopt PF Multi

Cosopt PF Multi należy przyjmować zgodnie ze wskazaniami lekarza. W razie pominięcia dawki leku należy ją zastosować jak najszybciej.

Przerwanie stosowania leku Cosopt PF Multi

Przed odstawieniem leku należy skonsultować się z lekarzem.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane:

Jeśli wystąpi którekolwiek z następujących działań niepożądanych, należy zaprzestać stosowania tego leku i zwrócić się natychmiast po pomoc lekarską.

Rzadko (mogą występować u nie więcej niż 1 na 1000 osób):

• ból w klatce piersiowej, obrzęk, zmiany rytmu lub szybkości pracy serca;
• duszność, niewydolność oddechowa;
• przedmiotowe i podmiotowe objawy ogólnoustrojowych reakcji alergicznych;
• ciężkie reakcje skórne.

Inne działania niepożądane:

Leczenie kroplami można na ogół kontynuować, chyba że działania niepożądane są ciężkie. W razie obaw należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Bardzo często (mogą występować u więcej niż 1 na 10 osób):

• Uczucie palenia i kłucia w oku, zmiana odczuwania smaku.

Często (mogą występować u nie więcej niż 1 na 10 osób):

• Działania niepożądane dotyczące oka: Zaczerwienienie gałek ocznych, łzawienie, swędzenie oka, ból oka, suche oczy, niewyraźne widzenie.
• Ogólne działania niepożądane: ból głowy, zapalenie zatok, nudności, osłabienie i uczucie zmęczenia.

Niezbyt często (mogą występować u nie więcej niż 1 na 100 osób):

• Działania niepożądane dotyczące oka: zapalenie tęczówki, zaburzenia widzenia.
• Ogólne działania niepożądane: zawroty głowy, depresja, zwolnienie akcji serca.

Rzadko (mogą występować u nie więcej niż 1 na 1000 osób):

• Działania niepożądane dotyczące oka: przemijająca krótkowzroczność, opadanie powiek, podwójne widzenie.
• Ogólne działania niepożądane: silne bicie serca, choroba Raynauda, obrzęk dłoni i stóp.

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Niskie stężenie cukru we krwi, ból brzucha, wymioty, bóle mięśni niezwiązane z wysiłkiem fizycznym.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

5. Jak przechowywać lek Cosopt PF Multi

Lek ten należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego produktu leczniczego po upływie terminu ważności zamieszczonego na tekturowym pudełku oraz butelce.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Po pierwszym otwarciu butelki roztwór może być stosowany przez 2 miesiące.

Nie należy używać produktu leczniczego, jeśli zabezpieczenie pojemnika jest uszkodzone.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Cosopt PF Multi

Substancjami czynnymi leku są dorzolamid i tymolol.

W każdym mililitrze roztworu znajduje się 20 mg dorzolamidu i 5 mg tymololu.

Jak wygląda lek Cosopt PF Multi i co zawiera opakowanie

Lek Cosopt PF Multi jest przejrzystym, bezbarwnym lub prawie bezbarwnym, lekko lepkim roztworem.

Roztwór umieszczony jest w białej plastikowej butelce z białym kroplomierzem typu Novelia.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny: Santen Oy, Niittyhaankatu 20, 33720 Tampere, Finlandia.

Wytwórca: Tubilux Pharma S.P.A., Via Costarica 20/22, 00071 Pomezia (Roma), Włochy.