Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Cefazolin Noridem, 1 g, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/do infuzji

Cefazolin Noridem, 2 g, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/do infuzji

Cefazolina

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Lek nazywa się Cefazolin Noridem, 1 g, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/do infuzji i Cefazolin Noridem, 2 g, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/do infuzji. W dalszej części tej ulotki lek ten będzie nazywany Cefazolin Noridem.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Cefazolin Noridem i w jakim celu się go stosuje

Lek ten zawiera substancję czynną, cefazolinę, która jest antybiotykiem. Lek Cefazolin Noridem jest stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych wywołanych przez bakterie wrażliwe na cefazolinę, np.:

• zakażeń skóry i tkanek miękkich,
• zakażeń kości i stawów.

Cefazolinę można także stosować w trakcie zabiegów chirurgicznych, przed nimi i po ich zakończeniu, aby zapobiec możliwym zakażeniom.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cefazolin Noridem

Kiedy nie stosować leku Cefazolin Noridem:

• jeśli pacjent ma uczulenie na cefazolinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na antybiotyki z grupy cefalosporyn.
• jeśli u pacjenta wystąpiła kiedykolwiek ciężka reakcja alergiczna (nadwrażliwości) na jakikolwiek inny antybiotyk beta-laktamowy (penicyliny, monobaktamy i karbapenemy).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Cefazolin Noridem należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

• U pacjenta występuje skłonność do reakcji alergicznych (np. katar sienny lub astma oskrzelowa), ponieważ istnieje wówczas podwyższone ryzyko ciężkiej reakcji alergicznej na lek Cefazolin Noridem.
• U pacjenta kiedykolwiek wystąpiła reakcja alergiczna na inne antybiotyki beta-laktamowe (np. penicyliny), ponieważ istnieje wówczas podwyższone ryzyko uczulenia także na lek Cefazolin Noridem.
• U pacjenta występują zaburzenia czynności nerek lub wątroby.
• U pacjenta występują zaburzenia krzepnięcia krwi (np. hemofilia) lub jego aktualny stan może prowadzić do takich zaburzeń, np. żywienie pozajelitowe, niedożywienie, choroby wątroby lub nerek, zmniejszenie liczby płytek krwi prowadzące do zwiększenia ryzyka krwawienia lub wybroczyn (trombocytopenia), stosowanie leków hamujących krzepnięcie krwi (leków przeciwzakrzepowych, np. heparyny).
• U pacjenta występują choroby, które mogą prowadzić do krwawień (np. wrzody przewodu pokarmowego).
• U pacjenta występuje ciężka, utrzymująca się biegunka w trakcie leczenia lekiem Cefazolin Noridem lub po jego zakończeniu. W takiej sytuacji należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Dzieci

Cefazoliny nie wolno stosować u noworodków i niemowląt przed ukończeniem 1. miesiąca życia, ponieważ jak dotąd nie ustalono bezpieczeństwa stosowania w tej grupie wiekowej.

Lek Cefazolin Noridem a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Cefazolin Noridem nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Cefazolin Noridem zawiera sód.

Fiolka 1 g: Ten lek zawiera 50,6 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej fiolce.

Fiolka 2 g: Ten lek zawiera 101,2 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej fiolce.

3. Jak stosować lek Cefazolin Noridem

Podawanie: Lek Cefazolin Noridem jest zawsze podawany przez fachowy personel medyczny. Jest on podawany we wstrzyknięciu lub wlewie (do żyły) po rozpuszczeniu lub do mięśnia (domięśniowo) w postaci głębokiego wstrzyknięcia domięśniowego. Lekarz poinformuje pacjenta o niezbędnym czasie trwania i częstości podawania leku Cefazolin Noridem.

Zalecane dawki to:

Pacjenci dorośli z prawidłową czynnością nerek

• Zakażenia wywołane przez bakterie wrażliwe na ten lek: 1–2 g na dobę w 2–3 dawkach podzielonych.
• Zakażenia wywołane przez bakterie średnio wrażliwe na ten lek: 3–4 g na dobę w 3–4 dawkach podzielonych.

Istnieje możliwość zwiększenia dawki dobowej do 6 g w trzech lub czterech, równych dawkach podzielonych.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Wcześniaki i niemowlęta poniżej jednego miesiąca życia: Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania u niemowląt w wieku poniżej jednego miesiąca.

Dzieci w wieku powyżej jednego miesiąca:

• Zakażenia wywołane przez bakterie wrażliwe na ten lek: 25–50 mg/kg masy ciała na dobę w 2–4 dawkach podzielonych co 6, 8 lub 12 godzin.
• Zakażenia wywołane przez bakterie średnio wrażliwe na ten lek: Do 100 mg/kg masy ciała na dobę w 3–4 dawkach podzielonych co 6–8 godzin.

Lek nie jest zalecany dla dzieci, które nie ukończyły 1. miesiąca życia.

Pacjenci w podeszłym wieku

U pacjentów w podeszłym wieku z prawidłową czynnością nerek nie ma konieczności modyfikacji dawki.

Specjalne zalecenia dotyczące dawkowania

Zapobieganie zakażeniom w trakcie zabiegów chirurgicznych: 1 g cefazoliny 30–60 minut przed zabiegiem. W przypadku długich zabiegów chirurgicznych (trwających co najmniej 2 godziny) dodatkowa dawka 0,5–1 g cefazoliny w trakcie operacji.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek eliminacja cefazoliny jest wolniejsza. Z tego powodu lekarz dostosuje dawkę w zależności od nasilenia zaburzeń czynności nerek, zmniejszając dawkę podtrzymującą lub wydłużając odstępy między dawkami.

Czas trwania leczenia

Czas trwania leczenia zależy od nasilenia zakażenia, a także od tempa powrotu pacjenta do zdrowia.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Cefazolin Noridem

Ponieważ lek jest podawany przez lekarza lub pielęgniarkę, ryzyko podania zbyt dużej dawki jest niewielkie.

Pominięcie zastosowania leku Cefazolin Noridem

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Dawkę pominiętą należy przyjąć przed kolejną zaplanowaną dawką wyłącznie, jeśli czas do kolejnej zaplanowanej dawki jest odpowiednio długi.

Przerwanie stosowania leku Cefazolin Noridem

Mała dawka, nieregularne podawanie lub zbyt wczesne przerwanie leczenia mogą mieć niekorzystny wpływ na skuteczność leczenia lub prowadzić do nawrotu, którego leczenie jest trudniejsze. Należy postępować zgodnie z instrukcjami lekarza.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W razie zaobserwowania któregokolwiek z niżej wymienionych objawów należy niezwłocznie odstawić lek i skonsultować się z lekarzem:

Niezbyt często: mogą wystąpić u 1 na 100 pacjentów

• zaczerwienienie skóry (rumień), rozległa wysypka skórna (rumień wielopostaciowy lub osutka), pokrzywka (czerwona, swędząca, nierówna wysypka skórna) na powierzchni skóry, gorączka, obrzęk pod skórą (obrzęk naczynioruchowy) i (lub) obrzęk tkanki płuc potencjalnie z kaszlem i zaburzeniami oddychania (śródmiąższowe zapalenie płuc lub zapalenie płuc wywołane czynnikami nieinfekcyjnymi), ponieważ te działania niepożądane mogą wskazywać na reakcję alergiczną na ten lek.

Rzadko: mogą wystąpić u 1 na 1000 pacjentów

• żółtaczka (zażółcenie skóry i białek oczu)
• ciężka wysypka skórna z zaczerwienieniem, gorączką, pęcherzami lub wrzodami (zespół Stevensa-Johnsona) lub ciężka wysypka z zaczerwienieniem, łuszczeniem się i obrzękiem skóry wyglądająca jak oparzenie (martwica toksyczno-rozpływna naskórka).

Bardzo rzadko: mogą wystąpić u 1 na 10 000 pacjentów

• ciężka reakcja alergiczna (wstrząs anafilaktyczny) z trudnościami w oddychaniu, obrzękiem gardła, twarzy, powiek lub warg, przyspieszoną akcją serca i spadkiem ciśnienia krwi. Ta reakcja może rozpocząć się krótko po pierwszym przyjęciu leku lub pojawić się później.

Zgłaszano również następujące działania niepożądane, jednakże częstość ich występowania nie jest znana:

• ciężkie i częste biegunki, czasem z domieszką krwi, ponieważ może to wskazywać na poważny stan (rzekomobłoniaste zapalenie jelit grubego).

W trakcie stosowania produktów zawierających cefazolinę mogą także wystąpić następujące działania niepożądane:

Często: mogą wystąpić u 1 na 10 pacjentów

• łagodne zaburzenia żołądka i jelit (utrata łaknienia, biegunka, nudności, wymioty, ciężkie i częste biegunki). Te działania niepożądane ustępują zazwyczaj w ciągu kilku dni.
• Wstrzyknięcie do mięśnia może wywołać ból w miejscu wstrzyknięcia, w tym czasem stwardnienie skóry i tkanki miękkiej w tym miejscu.

Niezbyt często: mogą wystąpić u 1 na 100 pacjentów

• pleśniawki (grube, białe lub kremowe złogi w jamie ustnej i na języku)
• napady drgawkowe u pacjentów z chorobami nerek
• obrzęk żyły wywołany utworzeniem się zakrzepu po wstrzyknięciu do mięśnia (zakrzepowe zapalenie żyły)

Rzadko: mogą wystąpić u 1 na 1000 pacjentów

• bakteryjne zakażenie narządów płciowych u mężczyzn lub kobiet z takimi objawami jak świąd, zaczerwienienie, obrzęk oraz wydzielina u kobiet (kandydoza narządów płciowych, zapalenie pochwy).
• zwiększenie lub zmniejszenie stężenia glukozy we krwi (hiperglikemia lub hipoglikemia).
• odwracalne zaburzenia krwi, w tym zmniejszenie lub zwiększenie liczby czerwonych i białych krwinek (leukopenia, granulocytopenia, neutropenia, trombocytopenia, leukocytoza, granulocytoza, monocytoza, limfocytopenia, bazofilia i eozynofilia), które mogą doprowadzić do krwawień, skłonności do powstawania wybroczyn i (lub) zmiany zabarwienia skóry (potwierdzone w badaniu krwi).
• zawroty głowy, zmęczenie i złe samopoczucie ogólne.
• ból w klatce piersiowej, nadmiar płynu w płucach, duszność, kaszel, uczucie zatkania nosa (zapalenie błony śluzowej nosa).
• choroby wątroby (np. przemijające zwiększenie aktywności fosfatazy alkalicznej lub przemijające zapalenie wątroby) z takimi objawami jak zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych [aminotransferaza alaninowa (AlAT), aminotransferaza asparaginianowa (AspAT), gamma-glutamylotranspeptydaza (gamma-GT) i dehydrogenaza mleczanowa (LDH)] oraz stężenia bilirubiny (produktu rozpadu krwinek czerwonych) w żółci lub moczu (potwierdzone badaniem krwi).
• choroby nerek (nefrotoksyczność, śródmiąższowe zapalenie nerek, nieokreślona nefropatia, białkomocz) z takimi objawami jak obrzęk nerek oraz zwiększenie stężenia azotu w organizmie, który można rozpoznać za pomocą badania moczu, występują zwykle u pacjentów przyjmujących cefazolinę jednocześnie z innymi lekami, które mogą wywołać choroby nerek.

Bardzo rzadko: mogą wystąpić u 1 na 10 000 pacjentów

• świąd odbytu lub narządów płciowych.
• zaburzenia krzepnięcia krwi, które mogą doprowadzić do skłonności do krwawień. Można to wyeliminować, zwiększając podać witaminy K, przy czym należy to potwierdzić badaniem krwi (patrz punkt 2).
• zaburzenia snu, w tym koszmary senne i bezsenność.
• uczucie nerwowości lub niepokoju, senność, osłabienie, uderzenia gorąca, zaburzenia widzenia barw, zawroty głowy i napady padaczkowe (mimowolne, szybkie i powtarzające się skurcze i rozluźnianie się mięśni).

Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

• długotrwałe lub powtarzane leczenie cefazoliną może doprowadzić do dalszego zakażenia grzybami lub bakteriami opornymi na cefazolinę (nadkażenia).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Cefazolin Noridem

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować leku Cefazolin Noridem po upływie terminu ważności zamieszczonego na fiolce i pudełku tekturowym po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.

Przechowywać fiolki w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Po rekonstytucji/rozcieńczeniu: Wykazano stabilność chemiczną i fizyczną przez 12 godzin w temperaturze 25°C i do 24 godzin w temperaturze 2–8°C. Z mikrobiologicznego punktu widzenia, o ile metoda otwierania/rekonstytucji/rozcieńczania nie wyklucza ryzyka skażenia mikrobiologicznego, produkt należy zużyć natychmiast. Jeśli produkt nie zostanie zużyty natychmiast, użytkownik ponosi odpowiedzialność za czas przechowywania i warunki przed użyciem, przy czym czas ten nie jest zwykle dłuższy od podanych powyżej czasów zachowania stabilności chemicznej i fizycznej.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Cefazolin Noridem

Substancją czynną leku jest cefazolina. Fiolka 1 g: Jedna fiolka zawiera 1 g cefazoliny (w postaci cefazoliny sodowej). Fiolka 2 g: Jedna fiolka zawiera 2 g cefazoliny (w postaci cefazoliny sodowej).

Jak wygląda lek Cefazolin Noridem i co zawiera opakowanie

Lek Cefazolin Noridem to biały lub prawie biały proszek przeznaczony do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/do infuzji. Produkt jest dostępny w szklanych fiolkach w opakowaniach zawierających 10 i 50 fiolek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny: Noridem Enterprises Ltd, Makariou & Evagorou 1, Mitsi Building 3, Office 115, 1065 Nicosia, Cypr. Wytwórca: DEMO S.A., PHARMACEUTICAL INDUSTRY, 21st km National Road Athens-Lamia, 14568 Krioneri, Attiki, Grecja. T.:+302108161802, F.: +302108161587

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

• Wielka Brytania: Cefazolin 1g Powder for solution for injection/infusion
• Cefazolin 2g Powder for solution for injection/infusion
• Cypr: Cefazolin/Noridem 1g Κόνις για ενέζιμο διάλσμα/διάλσμα προς έγτσζη
• Cefazolin/Noridem 2 g Κόνις για ενέζιμο διάλσμα/ διάλσμα προς έγτσζη
• Niemcy: Cefazolin Noridem 1g Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung
• Cefazolin Noridem 2g Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung
• Francja: Cefazoline Noridem 1 g poudre pour solution injectable/pour perfusion
• Cefazoline Noridem 2 g poudre pour solution injectable/ pour perfusion
• Belgia: Cefazoline Noridem 1 g poudre pour solution injectable/pour perfusion – poeder voor oplossing voor injectie/infusie – Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung
• Cefazoline Noridem 2 g poudre pour solution injectable/pour perfusion – poeder voor oplossing voor injectie/infusie – Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung
• Polska: Cefazolin Noridem
• Słowacja: Cefazolin Noridem 1 g prášok na injekčný/infúzny roztok
• Cefazolin Noridem 2 g prášok na injekčný /infúzny roztok
• Republika Czeska: Cefazolin Noridem

Data ostatniej aktualizacji ulotki: