Ulotka informacyjna – FLOXACIN 100 mg/ml

1. Nazwa weterynaryjnego produktu leczniczego

FLOXACIN 100 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu doustnego dla kur i indyków

2. Skład

Każdy ml zawiera:

Substancja czynna: Enrofloksacyna …………….……. 100 mg

Substancje pomocnicze: Alkohol benzylowy …………….. 0,014 ml

Klarowny, żółty roztwór.

3. Docelowe gatunki zwierząt

Kury i indyki

4. Wskazania lecznicze

Leczenie zakażeń wywołanych przez następujące bakterie wrażliwe na enrofloksacynę:

Kury: Mycoplasma gallisepticum, Mycoplasma synoviae, Avibacterium paragallinarum, Pasteurella multocida

Indyki: Mycoplasma gallisepticum, Mycoplasma synoviae, Pasteurella multocida

Enrofloksacynę należy stosować w przypadkach gdy doświadczenie kliniczne, jeśli to możliwe poparte badaniami wrażliwości patogenu, wskazuje enrofloksacynę jako lek z wyboru.

5. Przeciwwskazania

Nie stosować profilaktycznie.

Nie stosować w przypadku potwierdzenia wystąpienia oporności/oporności krzyżowej na (fluoro)chinolony w stadzie przeznaczonym do leczenia.

Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancje czynne, inne (fluoro)chinolony lub na dowolną substancję pomocniczą.

6. Specjalne ostrzeżenia

Specjalne ostrzeżenia: Leczenie zakażeń wywołanych przez bakterie Mycoplasma spp. może nie doprowadzić do eradykacji tych mikroorganizmów.

Specjalne środki ostrożności dotyczące bezpiecznego stosowania u docelowych gatunków zwierząt: Stosowanie produktu powinno być oparte na identyfikacji i badaniu wrażliwości patogenów docelowych.

Stosowanie fluorochinolonów należy ograniczyć do leczenia chorób klinicznych, w których występuje lub może wystąpić słaba reakcja na środki przeciwbakteryjne z innych klas.

Stosowanie produktu w sposób niezgodny z instrukcjami zawartymi w ChWPL może zwiększyć częstość występowania bakterii opornych na działanie fluorochinolonów.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających weterynaryjny produkt leczniczy zwierzętom: Osoby o znanej nadwrażliwości na fluorochinolony powinny unikać kontaktu z weterynaryjnym produktem leczniczym.

Ptaki nieśne: Nie stosować u ptaków w okresie nieśności.

7. Zdarzenia niepożądane

Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych jest istotne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie bezpieczeństwa stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego.

W razie zaobserwowania zdarzeń niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej, lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, w pierwszej kolejności poinformuj o tym lekarza weterynarii.

8. Dawkowanie dla każdego gatunku, drogi i sposób podania

Do podania w wodzie do picia.

Kury i indyki: 10 mg enrofloksacyny/kg masy ciała na dobę przez 3–5 kolejnych dni.

9. Zalecenia dla prawidłowego podania

Roztwór leczniczy należy przygotować każdego dnia bezpośrednio przed podaniem. Wszystkie inne źródła wody powinny być niedostępne podczas leczenia.

10. Okresy karencji

Kury: tkanki jadalne: 7 dni.

Indyki: tkanki jadalne: 13 dni.

11. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

12. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Należy skorzystać z krajowego systemu odbioru odpadów w celu usunięcia niewykorzystanego weterynaryjnego produktu leczniczego.

13. Klasyfikacja weterynaryjnych produktów leczniczych

Wydawany na receptę weterynaryjną.

14. Numery pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wielkości opakowań

2672/17

Wielkości opakowań: 1 l, 5 l

15. Data ostatniej aktualizacji ulotki informacyjnej

{MM/RRRR}

16. Dane kontaktowe

Podmiot odpowiedzialny: GLOBAL VET HEALTH SL, C/Capçanes nº12-bajos, Polígono Agro-Reus, REUS 43206, Tarragona (SPAIN)

17. Inne informacje

Szczegółowe informacje dotyczące powyższego weterynaryjnego produktu leczniczego są dostępne w unijnej bazie danych produktów (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).