Ulotka dla pacjenta: Axia Forte Plus

Wstęp

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Axia Forte Plus, 0,03 mg + 3 mg, tabletki powlekane

Ethinylestradiolum + Drospirenonum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Ważne informacje dotyczące złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych

• Jeśli są stosowane prawidłowo, stanowią jedną z najbardziej niezawodnych, odwracalnych metod antykoncepcji.
• W nieznacznym stopniu zwiększają ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach i tętnicach, zwłaszcza w pierwszym roku stosowania lub po wznowieniu stosowania po przerwie równej 4 tygodnie lub więcej.
• Należy zachować czujność i skonsultować się z lekarzem, jeśli pacjentka podejrzewa, że wystąpiły objawy powstania zakrzepów krwi (patrz punkt 2. „Zakrzepy krwi”).

Spis treści

1. Co to jest lek Axia Forte Plus i w jakim celu się go stosuje

• Lek Axia Forte Plus jest tabletką antykoncepcyjną i jest stosowany w celu zapobiegania ciąży.
• Każda z 21 żółtych tabletek zawiera niewielką ilość dwóch różnych hormonów żeńskich o nazwie drospirenon i etynyloestradiol.
• Siedem białych tabletek nie zawiera substancji czynnych i nazywane są także tabletkami placebo.
• Środki antykoncepcyjne zawierające dwa hormony, zwane są złożonymi środkami antykoncepcyjnymi.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Axia Forte Plus

Uwagi ogólne

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Axia Forte Plus należy zapoznać się z informacjami dotyczącymi zakrzepów krwi (zakrzepica) w punkcie 2. Jest szczególnie ważne, aby zapoznać się z objawami wystąpienia zakrzepów krwi (patrz punkt 2. „Zakrzepy krwi”).

Zanim będzie można rozpocząć stosowanie leku Axia Forte Plus, lekarz zada pacjentce kilka pytań na temat zdrowia oraz na temat zdrowia bliskich krewnych. Lekarz zmierzy także ciśnienie krwi i zależnie od indywidualnego przypadku, może także przeprowadzić niektóre inne badania.

W niniejszej ulotce opisano kilka sytuacji, w których należy przerwać stosowanie leku Axia Forte Plus lub w których skuteczność leku Axia Forte Plus może być zmniejszona. W takich sytuacjach powinno się albo nie utrzymywać stosunków płciowych, albo stosować dodatkowe niehormonalne środki antykoncepcyjne, np. prezerwatywy lub inne metody mechaniczne. Nie należy stosować metody obserwacyjnej lub metody pomiaru temperatury. Metody te mogą być zawodne, ponieważ lek Axia Forte Plus modyfikuje miesięczne zmiany temperatury ciała i śluzu szyjkowego.

Lek Axia Forte Plus, tak jak inne hormonalne środki antykoncepcyjne, nie chroni przez zakażeniem wirusem HIV (AIDS) ani innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową.

Kiedy nie przyjmować leku Axia Forte Plus

Nie należy stosować leku Axia Forte Plus, jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z wymienionych poniżej stanów. Jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z wymienionych poniżej stanów, należy poinformować o tym lekarza. Lekarz omówi z pacjentką, jaki inny środek zapobiegania ciąży będzie bardziej odpowiedni:

• jeśli u pacjentki obecnie występuje (lub kiedykolwiek występował) zakrzep krwi w naczyniach krwionośnych nóg (zakrzepica żył głębokich), w płucach (zatorowość płucna) lub w innych narządach;
• jeśli pacjentka wie, że ma zaburzenia wpływające na krzepliwość krwi – na przykład niedobór białka C, niedobór białka S, niedobór antytrombiny III, obecność czynnika V Leiden lub przeciwciał antyfosfolipidowych;
• jeśli pacjentka wymaga zabiegu chirurgicznego lub nie będzie chodziła przez długi czas;
• jeśli pacjentka przeszła zawał serca lub udar;
• jeśli pacjentka choruje (lub chorowała w przeszłości) na: dławicę piersiową lub przemijający napad niedokrwienny;
• jeśli pacjentka choruje na jakąkolwiek z poniższych chorób, które mogą zwiększać ryzyko powstania zakrzepu w tętnicy:
• ciężka cukrzyca z uszkodzeniem naczyń krwionośnych,
• bardzo wysokie ciśnienie krwi,
• bardzo wysokie stężenie tłuszczów we krwi (cholesterolu lub trójglicerydów),
• chorobę nazywaną hiperhomocysteinemią;
• jeśli u pacjentki występuje (lub występował w przeszłości) rodzaj migreny nazywany „migreną z aurą”;
• jeśli u pacjentki występuje obecnie (lub występowała w przeszłości) choroba wątroby, a czynność wątroby w dalszym ciągu nie jest prawidłowa;
• jeśli u pacjentki występują zaburzenia czynności nerek (niewydolność nerek);
• jeśli u pacjentki obecnie występuje (lub występował w przeszłości) nowotwór wątroby;
• jeśli u pacjentki obecnie występuje (lub występował w przeszłości) lub podejrzewa się raka piersi lub narządów płciowych;
• jeśli u pacjentki występuje jakiekolwiek krwawienie z pochwy niewiadomego pochodzenia;
• jeśli pacjentka ma uczulenie na etynyloestradiol lub drospirenon lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.

Leku Axia Forte Plus nie powinny stosować pacjentki z wirusowym zapaleniem wątroby typu C, przyjmujące produkty lecznicze zawierające ombitaswir/perytaprewir/rytonawir, dazabuwir, glekaprewir/pibrentaswir lub sofosbuwir/welpataswir/woksylaprewir.

Dodatkowe informacje dotyczące populacji specjalnych

Dzieci i młodzież

Lek Axia Forte Plus nie jest przeznaczony do stosowania u dziewcząt przed rozpoczęciem miesiączkowania.

Pacjentki w podeszłym wieku

Lek Axia Forte Plus nie jest przeznaczony do stosowania po menopauzie.

Pacjentki z zaburzeniami czynności wątroby

Nie należy przyjmować leku Axia Forte Plus, jeśli pacjentka ma chorobę wątroby.

Pacjentki z zaburzeniami czynności nerek

Nie należy przyjmować leku Axia Forte Plus, jeśli pacjentka ma niewydolność nerek lub ostrą niewydolność nerek.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Axia Forte Plus należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Kiedy należy skontaktować się z lekarzem?

Należy natychmiast zgłosić się do lekarza, jeśli pacjentka zauważy prawdopodobne objawy wystąpienia zakrzepów krwi, co może wskazywać na to, że pacjentka ma zakrzepy krwi w nodze (zakrzepica żył głębokich), zakrzepy krwi w płucach (zatorowość płucna), zawał serca lub udar.

W celu uzyskania opisu objawów wymienionych poważnych działań niepożądanych, patrz „Jak rozpoznać powstanie zakrzepów krwi”.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z następujących stanów. Jeśli objawy te pojawią się lub pogorszą w czasie stosowania leku Axia Forte Plus, również należy powiedzieć o tym lekarzowi.

W pewnych sytuacjach należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania leku Axia Forte Plus lub jakichkolwiek innych złożonych tabletek antykoncepcyjnych. Konieczne może też być regularne badanie przez lekarza.

Czynniki zwiększające ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach

Ryzyko powstania zakrzepów krwi związane ze stosowaniem leku Axia Forte Plus jest niewielkie, jednak niektóre czynniki mogą zwiększyć to ryzyko.

• jeśli pacjentka ma dużą nadwagę (wskaźnik masy ciała (BMI) powyżej 30 kg/m²);
• jeśli u kogoś z najbliższej rodziny pacjentki stwierdzono obecność zakrzepów krwi w nogach, płucach lub innych organach w młodszym wieku (np. w wieku poniżej 50 lat);
• jeśli pacjentka musi poddać się operacji, jeśli jest unieruchomiona przez dłuższy czas z powodu kontuzji bądź choroby lub ma nogę w gipsie;
• wraz z wiekiem (szczególnie powyżej 35 roku życia);
• jeśli pacjentka urodziła dziecko w okresie ostatnich kilku tygodni.

Ryzyko powstania zakrzepów krwi zwiększa się wraz z liczbą czynników ryzyka obecnych u pacjentki.

Podróż samolotem (>4 godzin) może tymczasowo zwiększać ryzyko powstania zakrzepów krwi, szczególnie jeśli u pacjentki występuje inny wymieniony czynnik ryzyka.

Ważne jest, aby powiedzieć lekarzowi, jeśli któryś z wymienionych czynników występuje u pacjentki, nawet jeśli nie jest się pewnym. Lekarz może zadecydować o zaprzestaniu stosowania leku Axia Forte Plus.

Należy poinformować lekarza, jeśli jakikolwiek z powyższych stanów ulegnie zmianie w czasie stosowania leku Axia Forte Plus, np. u kogoś z najbliższej rodziny zostanie stwierdzona zakrzepica bez znanej przyczyny lub jeśli pacjentka znacznie przytyje.

3. Jak stosować lek Axia Forte Plus

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Każdy blister zawiera 21 aktywnych tabletek koloru żółtego oraz 7 tabletek placebo w kolorze białym.

Tabletki Axia Forte Plus w dwóch różnych kolorach ułożone są w odpowiedniej kolejności. Blister zawiera 28 tabletek.

Należy przyjmować jedną tabletkę leku Axia Forte Plus każdego dnia, popijając niewielką ilością wody w razie konieczności. Tabletki można przyjmować niezależnie od posiłków, lecz każdego dnia mniej więcej o tej samej porze.

Jeden blister zawiera 28 tabletek, z których każda oznaczona jest dniem tygodnia. Opakowanie należy rozpocząć od tabletki oznaczonej danym dniem tygodnia. Na przykład, rozpoczynając stosowanie leku w środę należy zażyć tabletkę oznaczoną jako „ŚR”. Codziennie należy zażywać jedną tabletkę. Należy przesuwać się zgodnie z kierunkiem strzałki na blistrze, do momentu przyjęcia wszystkich 28 tabletek. Nie wolno pomylić tabletek: przez pierwszych 21 dni należy przyjmować jedną żółtą tabletkę na dobę, następnie przez kolejnych 7 dni jedną białą tabletkę na dobę, po czym należy rozpocząć nowy blister (21 żółtych tabletek i 7 białych tabletek). A zatem nie ma przerwy w przyjmowaniu tabletek pomiędzy jednym a drugim blistrem.

W ciągu 7 dni, w których pacjentka przyjmuje białe tabletki placebo (dni placebo), powinno rozpocząć się krwawienie (tak zwane krwawienie z odstawienia). Zwykle rozpoczyna się ono w 2. lub 3. dniu po przyjęciu ostatniej żółtej tabletki leku Axia Forte Plus, zawierającej substancje czynne. Po przyjęciu ostatniej białej tabletki placebo należy rozpocząć kolejny blister, niezależnie od tego czy krwawienie się zakończyło czy nie. Oznacza to, że stosowanie tabletek z nowego blistra powinno się zawsze rozpoczynać w tym samym dniu tygodnia, a krwawienie z odstawienia powinno się rozpoczynać w tym samym dniu każdego miesiąca.

Lek Axia Forte Plus stosowany w ten sposób chroni przed zajściem w ciążę również w trakcie tych 7 dni, w czasie których pacjentka stosuje tabletki placebo.

Kiedy można zacząć pierwszy blister?

• Jeżeli w poprzednim miesiącu nie były stosowane środki antykoncepcyjne zawierające hormony, stosowanie leku Axia Forte Plus należy rozpocząć w pierwszym dniu cyklu (czyli w pierwszym dniu miesiączki). Jeżeli stosowanie leku Axia Forte Plus rozpocznie się w pierwszym dniu miesiączki, natychmiast chroni on przed zajściem w ciążę. Przyjmowanie leku Axia Forte Plus można również rozpocząć pomiędzy 2. a 5. dniem cyklu. Wtedy jednak pacjentka musi stosować dodatkową metodę antykoncepcji (np. prezerwatywy) przez 7 pierwszych dni.
• Zmiana ze złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego (złożony doustny środek antykoncepcyjny, system terapeutyczny dopochwowy lub plaster). Można rozpocząć przyjmowanie leku Axia Forte Plus następnego dnia po zastosowaniu ostatniej aktywnej tabletki (zawierającej substancje czynne) poprzedniego doustnego złożonego środka antykoncepcyjnego, ale najpóźniej w dniu następującym po przerwie w przyjmowaniu tabletek poprzedniego złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego (lub po zastosowaniu ostatniej nieaktywnej tabletki wcześniej stosowanych tabletek antykoncepcyjnych).
• Zmiana z metody wyłącznie progestagenowej (tabletki zawierające wyłącznie progestagen, wstrzyknięcie, implant lub system terapeutyczny domaciczny uwalniający progestagen, IUS). Można przestawić się w dowolnym dniu z tabletki zawierającej wyłącznie progestagen (z implantu lub systemu terapeutycznego domacicznego uwalniającego progestagen, IUS w dniu ich usunięcia lub z postaci we wstrzyknięciach w dniu planowanego kolejnego zastrzyku), ale we wszystkich przypadkach trzeba stosować dodatkowe środki ochronne (np. prezerwatywy) przez pierwsze 7 dni przyjmowania tabletek.
• Po poronieniu lub przerwaniu ciąży. Postępować zgodnie z zaleceniami lekarza.
• Po porodzie. Stosowanie leku Axia Forte Plus można rozpocząć w 21. – 28. dniu po porodzie. Jeżeli stosowanie leku Axia Forte Plus rozpocznie się później niż 28. dnia, trzeba stosować metodę mechaniczną (np. prezerwatywy) przez pierwsze 7 dni stosowania leku Axia Forte Plus. Jeżeli po urodzeniu dziecka pacjentka odbyła stosunek przed rozpoczęciem przyjmowania leku Axia Forte Plus, powinna najpierw upewnić się, że nie jest w ciąży lub poczekać do wystąpienia następnej miesiączki.
• Jeżeli pacjentka karmi piersią i chciałaby rozpocząć stosowanie leku Axia Forte Plus (ponownie) po urodzeniu dziecka. Należy przeczytać punkt „Karmienie piersią”.

W przypadku wątpliwości, kiedy należy rozpocząć pierwszy blister, należy skontaktować się z lekarzem.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Axia Forte Plus

Nie ma doniesień o ciężkich szkodliwych następstwach przyjęcia zbyt wielu tabletek leku Axia Forte Plus. W przypadku zastosowania kilku tabletek na raz, mogą wystąpić nudności, wymioty lub krwawienie z pochwy. Krwawienie z pochwy może występować również u młodych dziewczyn, u których miesiączkowanie jeszcze się nie rozpoczęło, ale omyłkowo przyjęły ten lek.

W przypadku przyjęcia zbyt wielu tabletek leku Axia Forte Plus lub połknięcia pewnej ich liczby przez dziecko, należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Pominięcie zastosowania leku Axia Forte Plus

Tabletki w czwartym rzędzie blistra to tabletki placebo. Jeżeli pominięta została jedna z tych tabletek, nie będzie to miało wpływu na skuteczność leku Axia Forte Plus. Należy wyrzucić pominiętą tabletkę placebo.

Jeśli pacjentka zapomni przyjąć żółtą, aktywną tabletkę z pierwszego, drugiego lub trzeciego rzędu blistra należy postępować zgodnie z poniższymi zasadami:

• jeżeli minęło mniej niż 24 godziny od pominięcia tabletki, ochrona przed ciążą nie jest zmniejszona. Tabletkę należy przyjąć, jak tylko pacjentka sobie o tym przypomni, a następnie przyjmować kolejne tabletki o zwykłej porze;
• jeżeli minęło więcej niż 24 godziny od pominięcia tabletki, ochrona przed ciążą może być zmniejszona. Im więcej tabletek pacjentka zapomniała przyjąć, tym większe jest ryzyko ciąży.

Ryzyko niepełnej ochrony przed ciążą jest największe, jeżeli pacjentka zapomni przyjąć białą tabletkę na początku lub na końcu blistra. W takiej sytuacji należy przestrzegać poniższych zasad:

• Pominięto więcej niż jedną tabletkę z blistra. Należy poradzić się lekarza.
• Pominięto jedną tabletkę w tygodniu 1. Należy przyjąć pominiętą tabletkę, jak tylko pacjentka sobie o tym przypomni, nawet jeżeli oznacza to, że trzeba przyjąć dwie tabletki na raz. Kolejne tabletki należy przyjmować o zwykłej porze i stosować dodatkowe zabezpieczenie, na przykład prezerwatywy, przez następne 7 dni. Jeżeli odbyło się stosunek w tygodniu poprzedzającym pominięcie tabletki, trzeba zdawać sobie sprawę, że istnieje ryzyko ciąży. W takim przypadku, należy skontaktować się z lekarzem.
• Pominięta została jedna tabletka w tygodniu 2. Należy przyjąć pominiętą tabletkę, jak tylko pacjentka sobie o tym przypomni, nawet jeśli oznacza to, że trzeba przyjąć dwie tabletki na raz. Kolejne tabletki należy przyjmować o zwykłej porze. Ochrona antykoncepcyjna nie jest zmniejszona, dlatego nie jest konieczne stosowanie dodatkowej metody antykoncepcji.
• Pominięta została jedna tabletka w tygodniu 3. Do wyboru są dwie możliwości:
• Należy przyjąć pominiętą tabletkę, jak tylko pacjentka sobie o tym przypomni, nawet jeśli oznacza to przyjęcie dwóch tabletek na raz. Następnie należy kontynuować przyjmowanie tabletek o zwykłej porze. Zamiast jednak zastosować białe tabletki placebo z opakowania, należy je pominąć (wyrzucić) i rozpocząć kolejne opakowanie.
• Można również przestać przyjmować żółte tabletki zawierające substancje czynne i przejść bezpośrednio do zastosowania 7 białych tabletek placebo (przed zastosowaniem tabletek placebo należy zapisać dzień, w którym zapomniało się przyjąć tabletkę). Jeżeli pacjentka chce rozpocząć kolejne opakowanie w tym samym dniu co wcześniej, tabletki placebo można przyjmować krócej niż 7 dni.

Jeżeli postępuje się według jednego z tych zaleceń, ochrona przed ciążą będzie zachowana.

Jeżeli pacjentka zapomniała przyjąć którejkolwiek tabletki z blistra i nie wystąpiło krwawienie w trakcie dni placebo, może to oznaczać, że jest w ciąży. Należy skontaktować się z lekarzem przed rozpoczęciem kolejnego blistra.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, szczególnie ciężkie i nieprzemijające lub zmiany w stanie zdrowia, które pacjentka uważa za związane ze stosowaniem leku Axia Forte Plus, należy skonsultować się z lekarzem.

U wszystkich kobiet stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne istnieje zwiększone ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach (żylna choroba zakrzepowo-zatorowa) lub zakrzepów krwi w tętnicach (tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe). W celu uzyskania szczegółowych informacji dotyczących różnych czynników ryzyka związanych ze stosowaniem złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych, należy zapoznać się z punktem 2. „Informacje ważne przed zastosowaniem leku Axia Forte Plus”.

Inne działania niepożądane

Często występujące działania niepożądane

• zaburzenia miesiączkowania, krwawienia śródcykliczne, ból piersi, tkliwość piersi
• ból głowy, wahania nastroju
• migrena
• nudności
• lepka, biaława wydzielina z pochwy i zakażenie grzybicze pochwy.

Niezbyt często występujące działania niepożądane

• powiększenie piersi, spadek lub wzrost zainteresowania seksem
• wysokie ciśnienie tętnicze, niskie ciśnienie tętnicze
• wymioty, biegunka
• trądzik, wysypka skórna, silny świąd, łysienie
• zakażenie pochwy
• gromadzenie płynów w organizmie oraz zwiększenie lub zmniejszenie masy ciała.

Rzadko występujące działania niepożądane

• reakcje alergiczne, astma
• wydzielina z piersi
• upośledzenie słuchu
• stany chorobowe skóry: rumień guzowaty lub rumień wielopostaciowy
• szkodliwe zakrzepy krwi w żyle lub tętnicy, na przykład: w nodze lub stopie (tzw. zakrzepica żył głębokich), w płucach (tzw. zatorowość płucna), zawał serca, udar, miniudar lub przejściowe objawy udaru, znane jako przemijający napad niedokrwienny, zakrzepy krwi w wątrobie, żołądku i jelicie, nerkach lub oku.

Prawdopodobieństwo powstania zakrzepów krwi może być większe, jeśli u pacjentki występują jakiekolwiek inne czynniki zwiększające to ryzyko (patrz punkt 2. w celu uzyskania dalszych informacji dotyczących czynników zwiększających ryzyko powstania zakrzepów krwi i objawów wystąpienia zakrzepów krwi).

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjentki wystąpi którykolwiek z następujących objawów obrzęku naczynioruchowego: obrzęk twarzy, języka i (lub) gardła i (lub) trudności w przełykaniu lub pokrzywka potencjalnie z trudnościami w oddychaniu.

5. Jak przechowywać lek Axia Forte Plus

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze w miejscu oznaczonym „Nie stosować po:” lub po „EXP”. Termin ważności „Lot” oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpady. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Axia Forte Plus

Blister leku Axia Forte Plus zawiera 21 żółtych, aktywnych tabletek w pierwszym, drugim i trzecim rzędzie oraz 7 białych tabletek placebo w czwartym rzędzie.

Tabletki aktywne:

Substancjami czynnymi są: etynyloestradiol (0,03 mg) i drospirenon (3 mg).

Pozostałe składniki to: Rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, skrobia żelowana kukurydziana, krospowidon, poliwinylopirolidon, Polisorbat 80, magnezu stearynian. Otoczka tabletki: alkohol poliwinylowy częściowo hydrolizowany, tytanu dwutlenek (E171), Makrogol 3350, talk, żelaza tlenek żółty (E172).

Tabletki placebo:

Rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, poliwinylopirolidon, magnezu stearynian. Otoczka tabletki: alkohol poliwinylowy częściowo hydrolizowany, tytanu dwutlenek (E171), Makrogol 3350, talk.

Jak wygląda lek Axia Forte Plus i co zawiera opakowanie

Tabletki aktywne – żółte, okrągłe tabletki powlekane. Tabletki placebo – białe, okrągłe tabletki powlekane.

Axia Forte Plus dostępny jest w opakowaniach zawierających 1, 2, 3, 6 i 13 blistrów, z których każdy zawiera 28 tabletek (21 aktywnych tabletek oraz 7 tabletek placebo).

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny:

Adamed Pharma S.A. Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A 05-152 Czosnów

Wytwórca:

Adamed Pharma S.A. Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A 05-152 Czosnów

Laboratorios León Farma, S.A. Pol. Ind. Navatejera. C/ La Vallina s/n 24008 – Villaquilambre, León. Hiszpania

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

• Norwegia Rosal 28
• Holandia Rosal 28
• Szwecja Rosal 28 0,03 mg/3 mg filmdragerade tabletter
• Polska Axia Forte Plus

Data ostatniej aktualizacji ulotki: październik 2022