Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Spis treści

1. Co to jest lek Flectorgo i w jakim celu się go stosuje

Lek Flectorgo zawiera substancję czynną diklofenak epolaminy.

Flectorgo należy do grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ). Jest to lek przeciwbólowy mogący również zmniejszać stan zapalny i obrzęk.

Lek Flectorgo jest stosowany w celu krótkotrwałego złagodzenia bólu w następujących sytuacjach: łagodny do umiarkowanego ból (bóle reumatyczne, bóle mięśniowe, bóle zębów, bóle miesiączkowe i bóle głowy).

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Flectorgo

Kiedy NIE przyjmować leku Flectorgo:

• jeśli pacjent ma uczulenie na: diklofenak lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku;
• jeśli u pacjenta występuje obecnie wrzód żołądka lub dwunastnicy (jelit), krwawienie lub perforacja;
• jeśli u pacjenta występują zaburzenia układu krwiotwórczego o niewyjaśnionej przyczynie;
• jeśli u pacjenta występowało krwawienie z przewodu pokarmowego lub perforacja w związku z wcześniejszym leczeniem NLPZ;
• jeśli pacjent przebył dwa lub więcej epizodów wrzodu żołądka lub dwunastnicy albo krwawienia z przewodu pokarmowego;
• jeśli u pacjenta rozpoznano chorobę serca i (lub) chorobę naczyniową mózgu;
• jeśli pacjent ma lub miał zaburzenia krążenia krwi;
• jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność nerek, wątroby lub serca;
• jeśli pacjentka jest w ciąży powyżej szóstego miesiąca;
• jeśli pacjent jest w wieku poniżej 14 lat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Flectorgo należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

• pacjent uważa, że może być uczulony na diklofenak, kwas acetylosalicylowy lub jakikolwiek inny lek z grupy NLPZ;
• u pacjenta występują obecnie lub występowały w przeszłości jakiekolwiek zaburzenia żołądka lub jelit;
• pacjent jest w podeszłym wieku;
• u pacjenta występują zaburzenia nerek lub wątroby;
• pacjent choruje na porfirię;
• pacjent ma zaburzenia krwi lub krzepnięcia;
• pacjent miał kiedykolwiek astmę;
• pacjentka karmi piersią;
• pacjent ma anginę, zakrzepy krwi, wysokie ciśnienie krwi, podwyższone stężenie cholesterolu lub trójglicerydów;
• pacjent ma cukrzycę;
• pacjent pali papierosy;
• pacjent przebył w ostatnim czasie zabieg chirurgiczny;
• u pacjenta występuje ryzyko odwodnienia;
• u pacjenta niedawno przeprowadzono lub zaplanowano operację żołądka albo przewodu pokarmowego.

3. Jak przyjmować lek Flectorgo

Kapsułki należy połykać w całości i popijać wodą. Aby zapewnić możliwie najskuteczniejsze działanie leku, należy przyjmować kapsułki na pusty żołądek.

Dorośli i dzieci w wieku 14 lat i starsze:

Ważne jest, aby stosować najmniejszą dawkę umożliwiającą kontrolę bólu oraz nie przyjmować leku Flectorgo dłużej, niż to konieczne.

Flectorgo, 12,5 mg: Początkowo należy przyjąć 1 lub 2 kapsułki miękkie, a następnie w razie potrzeby przyjmować 1 lub 2 kapsułki miękkie co 4 do 6 godzin. W żadnym przypadku nie należy przyjmować więcej niż 6 kapsułek miękkich (75 mg) w ciągu 24 godzin.

Flectorgo, 25 mg: Początkowo należy przyjąć 1 kapsułkę miękką, a następnie w razie potrzeby przyjmować 1 kapsułkę miękką co 4–6 godzin. W żadnym przypadku nie należy przyjmować więcej niż 3 kapsułek miękkich (75 mg) w ciągu 24 godzin.

Leku Flectorgo nie należy przyjmować dłużej niż przez 3 dni. Jeśli objawy utrzymują się lub nasilają, należy skonsultować się z lekarzem.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast przerwać przyjmowanie leku Flectorgo i powiedzieć o tym lekarzowi, jeśli u pacjenta wystąpią którekolwiek z poniższych objawów:

• silny ból w górnej części brzucha, nudności, wymioty;
• wymioty zawierające krew lub czarne cząstki, czarne stolce lub krew w stolcu;
• reakcje alergiczne, takie jak wysypka skórna, świąd, zasinienie;
• świszczący oddech lub brak tchu;
• obrzęk twarzy, warg, dłoni lub palców;
• zażółcenie skóry lub oczu;
• utrzymujący się ból gardła lub wysoka temperatura ciała;
• nieoczekiwana zmiana ilości oddawanego moczu i (lub) jego wyglądu;
• pojawienie się łagodnych skurczów i tkliwości w rejonie brzucha.

Zgłaszano również przypadki występowania następujących działań niepożądanych:

Często (występuje u nie więcej niż 1 na 10 osób)

• Ból głowy, zawroty głowy
• Nudności, wymioty, biegunka, zaburzenia trawienne, ból brzucha, wzdęcia, brak apetytu
• Wysypka skórna i świąd

Niezbyt często (występuje u nie więcej niż 1 na 100 osób)

• Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych we krwi

Rzadko (występuje u nie więcej niż 1 na 1000 osób)

• Nadwrażliwość, reakcje anafilaktyczne i rzekomoanafilaktyczne
• Obrzęk alergiczny, w tym obrzęk twarzy
• Ospałość
• Zwężenie dróg oddechowych (astma)
• Zapalenie żołądka, wrzód żołądka lub dwunastnicy
• Zapalenie wątroby, żółtaczka
• Pokrzywka
• Obrzęk (zatrzymanie płynów w organizmie)

5. Jak przechowywać lek Flectorgo

• Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze.
• Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
• Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Flectorgo: substancją czynną leku jest diklofenak epolaminy.

Flectorgo, 12,5 mg: każda kapsułka miękka Flectorgo zawiera diklofenak w postaci diklofenaku epolaminy w dawce 15,38 mg, co odpowiada 12,5 mg diklofenaku potasowego.

Flectorgo, 25 mg: każda kapsułka miękka Flectorgo zawiera diklofenak w postaci diklofenaku epolaminy w dawce 30,76 mg, co odpowiada 25 mg diklofenaku potasowego.

Pozostałe składniki to: Makrogol 600, glicerol bezwodny, woda oczyszczona.

Jak wygląda lek Flectorgo i co zawiera opakowanie: Flectorgo, 12,5 mg: przezroczysta, żółtawa, owalna żelatynowa kapsułka miękka o wielkości około 0,8 cm zawierająca nieznacznie lepki roztwór.

Flectorgo, 25 mg: przezroczysta, żółtawa, owalna żelatynowa kapsułka miękka o wielkości około 1 cm zawierająca nieznacznie lepki roztwór.

Kapsułki miękkie są pakowane w blistry.

Wielkość opakowań: Flectorgo, 12,5 mg: 10, 20, 30 lub 40 kapsułek miękkich. Flectorgo, 25 mg: 10, 20 lub 30 kapsułek miękkich.

Podmiot odpowiedzialny: IBSA Farmaceutici Italia S.r.l., Via Martiri di Cefalonia 2, 26900 Lodi, Włochy.

Data ostatniej aktualizacji ulotki: maj 2023.