Ulotka dla pacjenta: Zevtera, 500 mg, proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji

Informacja dla użytkownika

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Zevtera i w jakim celu się go stosuje

Lek Zevtera jest antybiotykiem, który zawiera jako substancję czynną sól sodową medokarylu ceftobiprolu. Lek należy do grupy antybiotyków nazywanych „cefalosporynami”.

Lek Zevtera jest stosowany u noworodków urodzonych w terminie, niemowląt, dzieci, młodzieży i dorosłych z zakażeniami płuc, zwanymi „zapaleniem płuc”.

Lek Zevtera działa poprzez niszczenie określonych szczepów bakterii, które mogą powodować ciężkie zakażenia płuc.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zevtera

Kiedy nie stosować leku Zevtera

• jeśli pacjent ma uczulenie na sól sodową medokarylu ceftobiprolu lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku,
• jeśli pacjent ma uczulenie na inne cefalosporyny lub antybiotyki beta-laktamowe,
• jeśli u pacjenta wystąpiły wcześniej ciężkie reakcje uczuleniowe na inne antybiotyki, np. penicylinę lub karbapenem.

Nie stosować leku Zevtera, jeśli którekolwiek z powyższych dotyczy pacjenta. W przypadku wątpliwości przed przyjęciem leku Zevtera należy zapytać lekarza lub pielęgniarkę.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Zevtera należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki:

• jeśli u pacjenta występują choroby nerek (lekarz może zmniejszyć dawkę leku),
• jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiły jakiekolwiek reakcje uczuleniowe na inne antybiotyki, np. penicylinę lub karbapenem.
• jeśli u pacjenta występują drgawki (napady drgawkowe),
• jeśli u pacjenta występowała wcześniej biegunka, w trakcie leczenia lub po leczeniu tym lekiem (u pacjenta może występować zapalenie jelit, tzw. zapalenie okrężnicy). Nie wolno przyjmować leków przeciwbiegunkowych przed skontaktowaniem się z lekarzem.
• jeśli pacjent ma dodatni wynik badania HIV,
• jeśli układ odpornościowy pacjenta jest bardzo osłabiony,
• jeśli liczba białych krwinek u pacjenta jest bardzo mała lub występuje zahamowanie czynności szpiku kostnego,
• jeśli zakażenie płuc wystąpiło później niż po 48 godzinach od rozpoczęcia mechanicznej wentylacji płuc, lek Zevtera nie jest odpowiedni dla pacjenta (lekarz przepisze pacjentowi odpowiedni antybiotyk),
• jeśli pacjent wymaga (lub przewiduje się, że będzie wymagać) jednocześnie podawanych roztworów zawierających wapń, z wyjątkiem roztworu mleczanu Ringera do wstrzykiwań, przez ten sam zestaw do dożylnego wlewu kroplowego, w związku z ryzykiem wytrącania się osadu.

Jeśli lekarz uważa, że pacjent wymaga podawania dodatkowych płynów, pacjent może być poproszony o wypijanie dużych ilości płynów lub może wymagać podawania płynów za pomocą dożylnego wlewu kroplowego podczas podawania leku Zevtera.

Jeśli pacjent rozpoczął leczenie lekiem Zevtera, a następnie wymagał mechanicznej wentylacji płuc, lekarz oceni, czy dalsze podawanie leku Zevtera jest odpowiednie dla pacjenta.

Badania laboratoryjne

U pacjenta mogą wystąpić nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych (odczyn Coombsa), które dotyczą występowania określonych przeciwciał przeciwko krwinkom czerwonym w organizmie pacjenta. Ponadto, lek Zevtera może zakłócać badania oznaczania kreatyniny w surowicy (reakcja Jaffégo) lub niektóre badania stężenia glukozy w moczu. Wyniki tych badań mogą być fałszywe.

Jeśli którekolwiek z powyższych dotyczy pacjenta (lub pacjent nie ma pewności), należy porozmawiać z lekarzem lub pielęgniarką przed rozpoczęciem leczenia lekiem Zevtera.

Dzieci

Nie zaleca się stosowania leku Zevtera u noworodków urodzonych przedwcześnie (wcześniaków), ponieważ nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności leku w tej grupie pacjentów.

Lek Zevtera a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Zevtera może powodować działania niepożądane, takie jak zawroty głowy. Może to pogarszać zdolność pacjenta do prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Lek Zevtera zawiera około 1,3 mmol (29 mg) sodu na dawkę. Jeśli pacjent kontroluje zawartość sodu w diecie, może być konieczne dostosowanie dawki leku przez lekarza.

3. Jak stosować lek Zevtera

Lek Zevtera zostanie podany pacjentowi przez lekarza lub pielęgniarkę.

Zalecana dawka dla dorosłych to 500 mg ceftobiprolu co 8 godzin podawana w dożylnym wlewie kroplowym, trwającym 2 godziny.

Zalecana dawka dla noworodków urodzonych w terminie, niemowląt, dzieci i młodzieży zależy od wieku i masy ciała dziecka i jest podawana co 8 godzin (niemowlęta w wieku 3 miesięcy lub starsze, dzieci i młodzież) lub co 12 godzin (noworodki urodzone w terminie i niemowlęta w wieku poniżej 3 miesięcy) w dożylnej infuzji kroplowej, trwającej 2 godziny.

U dorosłych i młodzieży stosuje się roztwór do infuzji o stężeniu ceftobiprolu 2 mg/mL. U niemowląt i noworodków urodzonych w terminie stosuje się roztwór do infuzji o stężeniu ceftobiprolu 4 mg/mL.

Pacjenci z chorobami nerek: Jeśli u pacjenta występują choroby nerek, pacjent może wymagać mniejszej dawki leku Zevtera.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Zevtera: Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli pacjent uważa, że podano mu większą niż zalecana dawkę leku Zevtera.

Pominięcie przyjęcia leku Zevtera: Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli pacjent uważa, że pominięto podanie dawki leku Zevtera.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Lek może powodować następujące działania niepożądane:

Należy niezwłocznie powiadomić lekarza, jeśli u pacjenta wystąpią poniższe objawy, ponieważ pacjent może wymagać natychmiastowej pomocy medycznej:

• Nagły obrzęk warg, twarzy, gardła lub języka; ciężka wysypka i problemy z połykaniem lub oddychaniem. Mogą to być objawy ciężkiej reakcji uczuleniowej (anafilaksja), które mogą zagrażać życiu.
• Biegunka, która staje się ciężka i nie ustępuje, lub stolec zawierający krew lub śluz w trakcie lub po leczeniu lekiem Zevtera. W tej sytuacji nie należy przyjmować leków, które zatrzymują lub spowalniają wypróżnienia.

Często:

mogą wystąpić u 1 pacjenta na 10:

• Nudności (mdłości)
• Ból głowy, senność
• Zawroty głowy
• Wysypka, świąd lub pokrzywka
• Biegunka, w przypadku wystąpienia biegunki należy natychmiast poinformować lekarza
• Wymioty
• Ból żołądka (ból brzucha), niestrawność lub „zgaga” (dyspepsja)
• Zaburzenia smaku
• Zakażenia grzybicze w różnych częściach ciała
• Zaczerwienienie, bolesność lub opuchnięcie w miejscu podania wstrzyknięcia
• Małe stężenia sodu we krwi
• Zwiększenie aktywności niektórych enzymów wątrobowych we krwi
• Nadwrażliwość, w tym zaczerwienienie skóry

Niezbyt często:

mogą wystąpić u 1 pacjenta na 100:

• Konwulsje, drgawki lub napady drgawkowe
• Przemijające zmniejszenie lub zwiększenie liczby określonych krwinek krwi
• Badania krwi wykazujące zmniejszone stężenie potasu
• Bezsenność i zaburzenia snu, czasami obejmujące lęk, napady paniki i koszmary senne
• Duszność lub trudności z oddychaniem, astma
• Skurcze mięśni
• Choroby nerek
• Obrzęk, szczególnie kostek nóg i nóg
• Badania krwi wykazujące przemijające zwiększone stężenia trójglicerydów, cukru we krwi lub kreatyniny

Częstość nieznana:

częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych:

• Duże zmniejszenie liczby białych krwinek określonego typu (agranulocytoza)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych; Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych; Al. Jerozolimskie 181C; PL-02 222 Warszawa; Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Zevtera

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i fiolce po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (2°C–8°C).

Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Informacje dotyczące przechowywania rekonstytuowanych i rozcieńczonych roztworów do infuzji leku Zevtera podano w załączonej informacji przeznaczonej dla fachowego personelu medycznego.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpady. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Zevtera

− Substancją czynną jest ceftobiprol. Każda fiolka zawiera 500 mg ceftobiprolu (w postaci 666,6 mg soli ceftobiprolu medokarylu sodowego). Po rekonstytucji 1 mL koncentratu zawiera 50 mg ceftobiprolu (w postaci 66,7 mg ceftobiprolu medokarylu sodowego).

− Pozostałe składniki to kwas cytrynowy jednowodny i sodu wodorotlenek (do ustalenia pH) patrz również punkt 2.

Jak wygląda lek Zevtera i co zawiera opakowanie

Lek Zevtera to biały, żółtawy lub lekko brązowy, krążek lub pokruszony krążek sprasowanego proszku lub proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji w fiolce 20 mL. Lek jest dostępny w opakowaniach zawierających 10 fiolek.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:

Correvio
15 Rue du Bicentenaire
92800 Puteaux
Francja

Informacje kontaktowe do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego w celu uzyskania informacji medycznych:
Numer telefonu: +41 848 00 79 70
Email: medinfo@correvio.com

Wytwórca:
ACS Dobfar S.p.A.
Via A. Fleming, 2
37135 Verona (VR)
Włochy

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

• Austria: Zevtera 500 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
• Dania: Zevtera
• Finlandia: Zevtera 500 mg, kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos
• Francja: Mabelio 500 mg, poudre pour solution à diluer pour solution pour perfusion
• Irlandia: Adaluzis 500 mg powder for concentrate for solution for infusion
• Niemcy: Zevtera 500 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
• Włochy: Mabelio 500 mg, polvere per concentrato per soluzione per infusione
• Luksemburg: Mabelio 500 mg, poudre pour solution à diluer pour solution pour perfusion
• Norwegia: Zevtera 500 mg, pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
• Polska: Zevtera 500 mg, proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji
• Portugalia: Zevtera 500 mg pó para concentrado para solução para perfusão
• Hiszpania: Zevtera 500 mg, polvo para concentrato para solución para perfusión
• Szwecja: Zevtera 500 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning
• Wielka Brytania (Irlandia Północna): Zevtera 500 mg powder for concentrate for solution for infusion.

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 01.09.2022

Szczegółowa informacja o tym leku dostępna jest na stronie internetowej: Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, www.urpl.gov.pl