Ulotka informacyjna – Cunibiovac RHD, zawiesina do wstrzykiwań dla królików

1. Nazwa i adres podmiotu odpowiedzialnego oraz wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii, jeśli jest inny

Podmiot odpowiedzialny:
Biowet Drwalew sp. z o.o.
ul. Grójecka 6, 05-651 Drwalew

Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
Drwalewskie Zakłady Przemysłu Bioweterynaryjnego Spółka Akcyjna
ul. Grójecka 6, 05-651 Drwalew

2. Nazwa produktu leczniczego weterynaryjnego

Cunibiovac RHD, zawiesina do wstrzykiwań dla królików

3. Zawartość substancji czynnej i innych substancji

1 dawka szczepionki (1 ml) zawiera:

Substancja czynna:
Inaktywowany wirus krwotocznej choroby królików (RHD), szczep LO1 ≥ 80 HAU

Adiuwant:
Glinu wodorotlenek (Al³⁺) 2,6 mg

4. Wskazania lecznicze

Czynne uodparnianie dorosłych i odsadzonych królików przeciw wirusowej krwotocznej chorobie królików. Powstanie odporności następuje po 5 dniach od zastosowania szczepionki i utrzymuje się przez okres nie krótszy niż 12 miesięcy od zaszczepienia.

5. Przeciwwskazania

Nie stosować u zwierząt osłabionych lub chorych.

6. Działania niepożądane

U pojedynczych bardzo wrażliwych osobników rzadko mogą wystąpić reakcje anafilaktyczne. W takich sytuacjach należy stosować leczenie objawowe (leki antyhistaminowe, glikokortykosteroidy). O wystąpieniu działań niepożądanych po podaniu tego produktu lub zaobserwowaniu jakichkolwiek niepokojących objawów niewymienionych w ulotce (w tym również objawów u człowieka na skutek kontaktu z lekiem), należy powiadomić właściwego lekarza weterynarii, podmiot odpowiedzialny lub Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Formularz zgłoszeniowy należy pobrać ze strony internetowej www.urpl.gov.pl (Pion Produktów Leczniczych Weterynaryjnych).

7. Docelowe gatunki zwierząt

Królik

8. Dawka, droga i sposób podania

Dawka: 1 ml
Droga podania: podskórnie, najlepiej w okolicy szyi lub grzbietu

Program szczepień:
Szczepienie podstawowe: począwszy od ósmego tygodnia życia.
Szczepienie przypominające:
– Brojlery królicze: nie jest konieczne.
– Stada podstawowe: coroczne szczepienie przypominające. Szczepienie co 6 m-cy jest zalecane na obszarach podwyższonego ryzyka.

9. Zalecenia dla prawidłowego podania

Brak

10. Okres karencji

Tkanki jadalne: zero dni

11. Szczególne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C). Nie zamrażać. Chronić przed światłem.
Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: zużyć natychmiast.
Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie.

12. Specjalne ostrzeżenia

Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt:
Szczepić wyłącznie zwierzęta zdrowe.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom:
Po przypadkowej samoiniekcji należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.

Ciąża:
Badania laboratoryjne przeprowadzone na ciężarnych samicach nie wykazały efektów teratogennych, toksycznych dla płodu ani toksycznych dla matki.
Nie zaleca się szczepienia w ostatnim tygodniu ciąży.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji:
Brak dostępnych informacji na temat bezpieczeństwa i skuteczności tej szczepionki stosowanej jednocześnie z innym produktem leczniczym weterynaryjnym. Dlatego decyzja o zastosowaniu tej szczepionki przed lub po podaniu jakiegokolwiek innego produktu leczniczego weterynaryjnego powinna być podejmowana indywidualnie.

Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki):
W przypadku podania podwójnej dawki szczepionki nie obserwowano objawów innych niż wymienione w punkcie 4.6.

Niezgodności farmaceutyczne:
Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.

13. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów, jeśli ma to zastosowanie

Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. O sposoby usunięcia bezużytecznych leków zapytaj lekarza weterynarii. Pozwolą one na lepszą ochronę środowiska.

14. Data zatwierdzenia lub ostatniej zmiany tekstu ulotki

15. Inne informacje

W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego, należy kontaktować się z podmiotem odpowiedzialnym.

Wielkości opakowań:
Pudełko tekturowe zawierające 1 fiolkę z 10 dawkami szczepionki.
Pudełko tekturowe zawierające 1 fiolkę z 25 dawkami szczepionki.
Pudełko tekturowe zawierające 1 fiolkę z 50 dawkami szczepionki.
Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.