Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Agomelatine Adamed, 25 mg, tabletki powlekane

Agomelatyna

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Agomelatine Adamed i w jakim celu się go stosuje

Agomelatine Adamed zawiera substancję czynną agomelatynę. Należy do grupy leków nazywanych lekami przeciwdepresyjnymi i został przepisany w celu leczenia depresji.

Lek Agomelatine Adamed jest stosowany u dorosłych.

Depresja jest przewlekłym zaburzeniem nastroju, które wpływa na codzienne życie. Objawy depresji są odmienne u różnych osób, ale często obejmują głęboki smutek, poczucie braku wartości, utratę zainteresowania ulubionymi czynnościami, zaburzenia snu, uczucie spowolnienia, niepokoju, zmiany masy ciała.

Spodziewane korzyści ze stosowania leku Agomelatine Adamed to zmniejszenie nasilenia i stopniowe ustępowanie objawów związanych z depresją.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Agomelatine Adamed

Kiedy nie stosować leku Agomelatine Adamed:

jeśli pacjent ma uczulenie na agomelatynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku;
jeśli wątroba pacjenta nie pracuje prawidłowo (zaburzenia czynności wątroby);
jeśli pacjent przyjmuje fluwoksaminę (inny lek stosowany w leczeniu depresji) lub cyprofloksacynę (antybiotyk).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku należy omówić to z lekarzem. Stosowanie leku Agomelatine Adamed u pacjenta może być nieodpowiednie z kilku przyczyn:

jeśli pacjent zażywa leki, o znanym działaniu na czynność wątroby. Należy poradzić się lekarza, których leków to dotyczy;
jeśli pacjent jest otyły lub ma nadwagę, powinien poradzić się lekarza;
jeśli pacjent ma cukrzycę, powinien poradzić się lekarza;
jeśli przed leczeniem pacjent ma zwiększoną aktywność enzymów wątrobowych, lekarz zdecyduje, czy lek Agomelatine Adamed jest dla niego odpowiedni;
jeśli pacjent ma chorobę afektywną dwubiegunową, wystąpiły lub rozwijają się u pacjenta objawy manii (nadmierne pobudzenie i rozemocjonowanie), należy porozmawiać z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania tego leku lub przed kontynuacją leczenia;
jeśli pacjent wykazuje otępienie, lekarz indywidualnie oceni, czy lek Agomelatine Adamed jest dla pacjenta odpowiedni.

Podczas leczenia lekiem Agomelatine Adamed:

Co należy zrobić, aby uniknąć potencjalnie poważnych zaburzeń czynności wątroby:

Przed rozpoczęciem leczenia lekarz powinien sprawdzić, czy wątroba pacjenta prawidłowo pracuje. U niektórych pacjentów, podczas leczenia lekiem Agomelatine Adamed, może zwiększyć się aktywność enzymów wątrobowych we krwi. Z tego względu należy wykonywać badania kontrolne zgodnie z następującym kalendarzem:

Badania krwi	Przed rozpoczęciem leczenia lub po zwiększeniu dawki	Po około 3 tygodniach leczenia	Po około 6 tygodniach leczenia	Po około 12 tygodniach leczenia	Po około 24 tygodniach leczenia
✓	✓	✓	✓	✓

Na podstawie tych badań lekarz zdecyduje, czy pacjent powinien otrzymać lek lub kontynuować stosowanie leku Agomelatine Adamed.

Uwaga na objawy nieprawidłowej pracy wątroby: Jeśli pacjent zaobserwuje którykolwiek z wymienionych objawów przedmiotowych lub podmiotowych zaburzenia czynności wątroby: nietypowo ciemny mocz, jasno zabarwiony kał, zażółcenie skóry lub oczu, ból w prawej górnej części brzucha, nietypowe zmęczenie, należy niezwłocznie zwrócić się po poradę do lekarza.

Działanie leku Agomelatine Adamed nie zostało udokumentowane u pacjentów w wieku 75 lat i starszych. Z tego względu lek Agomelatine Adamed nie powinien być stosowany u tych pacjentów.

Myśli o samobójstwie i nasilenie depresji: Jeśli pacjent ma depresję, może czasami mieć myśli o samookaleczeniu lub o samobójstwie. Mogą się one nasilić na początku stosowania leków przeciwdepresyjnych.

Jest bardziej prawdopodobne, że pacjent ma takie myśli, jeśli wcześniej miał już myśli o samobójstwie lub samookaleczeniu; jeśli jest młodą dorosłą osobą.

Dzieci i młodzież: Lek Agomelatine Adamed nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży (poniżej 18 lat).

Agomelatine Adamed a inne leki: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

3. Jak przyjmować lek Agomelatine Adamed

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecaną dawką leku Agomelatine Adamed jest jedna tabletka (25 mg) wieczorem przed snem. W niektórych przypadkach lekarz może przepisać większą dawkę (50 mg), to jest dwie tabletki przyjmowane jednocześnie przed snem.

Sposób podawania: Lek Agomelatine Adamed jest przeznaczony do stosowania doustnego. Należy połknąć tabletkę, popijając wodą. Lek Agomelatine Adamed może być przyjmowany z pokarmem lub bez pokarmu.

Czas trwania leczenia: U większości pacjentów z depresją lek Agomelatine Adamed zaczyna działać na objawy depresji w ciągu dwóch tygodni od rozpoczęcia leczenia. Depresję należy leczyć odpowiednio długo, przynajmniej przez 6 miesięcy, aby upewnić się, że objawy ustąpiły.

Jeśli pacjent ma problemy z nerkami, lekarz dokona indywidualnej oceny, czy zażywanie leku Agomelatine Adamed jest dla pacjenta bezpieczne.

Kontrolowanie czynności wątroby: Aby sprawdzić, czy wątroba pacjenta prawidłowo pracuje, lekarz zaleci wykonanie badań laboratoryjnych przed rozpoczęciem leczenia, a następnie co pewien czas podczas terapii.

Jak zmienić leczenie z leku przeciwdepresyjnego z grupy SSRI/SNRI na Agomelatine Adamed: Jeśli lekarz zamienia lek przeciwdepresyjny z grupy SSRI lub SNRI na Agomelatine Adamed, doradzi pacjentowi, jak należy zakończyć stosowanie poprzedniego leku.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Agomelatine Adamed: Jeśli pacjent zażył większą ilość leku Agomelatine Adamed niż powinien, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Pominięcie przyjęcia leku Agomelatine Adamed: Nie należy przyjmować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy zażyć następną dawkę o zwykłej porze.

Przerwanie przyjmowania leku Agomelatine Adamed: Nie należy przerywać stosowania leku bez zalecenia lekarza nawet w przypadku poprawy samopoczucia.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Większość działań niepożądanych jest łagodna lub umiarkowana. Działania niepożądane występują zwykle w ciągu dwóch pierwszych tygodni leczenia i są zazwyczaj przemijające.

Działania niepożądane to:

bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów): ból głowy.
częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów): zawroty głowy, senność, trudności w zasypianiu (bezsenność), nudności, biegunka, zaparcie, ból brzucha, ból pleców, zmęczenie, lęk, nietypowe sny, zwiększona aktywność enzymów wątrobowych we krwi, wymioty, zwiększenie masy ciała.
niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów): migrena, uczucie kłucia i mrowienia w palcach rąk i nóg (parestezje), niewyraźne widzenie, zespół niespokojnych nóg, dzwonienie w uszach, nadmierne pocenie, wyprysk, świąd, pokrzywka, pobudzenie, drażliwość, niepokój, agresywne zachowanie, koszmary senne, mania lub hipomania, myśli samobójcze lub zachowania samobójcze, splątanie, zmniejszenie masy ciała, ból mięśni.
rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 pacjentów): poważne wykwity skórne, obrzęk twarzy, zapalenie wątroby, zażółcenie skóry lub białkówek oczu, niewydolność wątroby, omamy, niezdolność do pozostawania w bezruchu, niezdolność do całkowitego opróżnienia pęcherza moczowego.

Zgłaszanie działań niepożądanych: Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

5. Jak przechowywać lek Agomelatine Adamed

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym i blistrze. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią. Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpady. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Agomelatine Adamed

Substancją czynną leku jest agomelatyna. Każda tabletka powlekana zawiera 25 mg agomelatyny w postaci agomelatyny z kwasem cytrynowym.

Jak wygląda lek Agomelatine Adamed i co zawiera opakowanie

Lek Agomelatine Adamed 25 mg tabletki powlekane, ma postać żółtych, podłużnych, obustronnie wypukłych tabletek powlekanych, o wymiarach 9 x 4,5 mm.

Tabletki powlekane Agomelatine Adamed 25 mg pakowane są w blistry. Opakowanie zawiera 28 tabletek.

Podmiot odpowiedzialny:

Adamed Pharma S.A. Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A 05-152 Czosnów

Wytwórca: