Ulotka informacyjna – Calpromaz, 15 mg/ml, krople doustne, roztwór dla psów i kotów

1. Nazwa i adres podmiotu odpowiedzialnego oraz wytwórcy

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
FATRO S.p.A., Via Emilia 285, 40064 Ozzano dell’Emilia, Bologna, Włochy

2. Nazwa produktu leczniczego weterynaryjnego

Calpromaz, 15 mg/ml, krople doustne, roztwór dla psów i kotów
acepromazyna

3. Zawartość substancji czynnej i innych substancji

Każdy ml zawiera:
Substancja czynna:
Acepromazyna 15 mg
(co odpowiada 20,33 mg acepromazyny maleinianu)
Substancje pomocnicze:
Metylu parahydroksybenzoesan sodowy (E 219) 1,50 mg
Propylu parahydroksybenzoesan sodowy 0,15 mg
Przejrzysty, intensywnie żółtopomarańczowy roztwór.

4. Wskazania lecznicze

Produkt stosuje się:
− w celu uzyskania działania uspokajającego
• w czasie pokazów, zabiegów pielęgnacyjnych, krępowania itp.;
• u osobników pobudzonych (np. w okresie godowym) lub agresywnych;
− do sedacji
• u zwierząt ciężko znoszących zabiegi medyczne, badania diagnostyczne lub radiologiczne, usuwanie ciał obcych itp.;
• podczas drobnych zabiegów chirurgicznych lub przy znieczuleniu miejscowym, w połączeniu ze środkiem przeciwbólowym;
− do premedykacji przed znieczuleniem ogólnym;
− w celu uniknięcia wymiotów związanych z chorobą lokomocyjną i uspokojenia zwierzęcia podczas transportu;

5. Przeciwwskazania

Nie stosować w przypadku wstrząsu.
Nie stosować u zwierząt z tężyczką.
Nie stosować u zwierząt z padaczką, u których występowały napady padaczkowe lub w stanie padaczkowym.
Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancję czynną lub na dowolną substancję pomocniczą.

6. Działania niepożądane

Acepromazyna może wywoływać hipotensję, hipotermię, zapaść krążeniowo-oddechową, rozszerzenie źrenic, suchość w jamie ustnej oraz wymioty. W rzadkich przypadkach może także wpływać stymulująco na centralny układ nerwowy prowadząc do wystąpienia objawów dezorientacji i efektów paradoksalnych: pobudzenia, agresji, wokalizacji lub drgawek.
Stosowanie acepromazyny może powodować zmiany wskaźników hematologicznych, takie jak leukopenia, trombocytopenia lub erytropenia prowadząca do obniżenia wartości hematokrytu na skutek przejściowej sekwestracji czerwonych krwinek w śledzionie. Opisane działanie należy brać pod uwagę podczas interpretacji wyników badania krwi zwierząt leczonych acepromazyną.
Idiosynkratyczne reakcje w postaci agresji są bardzo rzadkie, jednak zwłaszcza po pierwszym podaniu acepromazyny nie należy pozostawiać zwierzęcia bez nadzoru w obecności innych zwierząt lub dzieci.
Acepromazyna wzmaga wydzielanie prolaktyny, co może powodować zaburzenia płodności.
Acepromazyna może spowodować wypadnięcie prącia, z powodu rozluźnienia mięśni cofaczy prącia.

7. Docelowe gatunki zwierząt

Pies, kot.

8. Dawka i sposób podania

Produkt należy podawać doustnie w dawce 0,5–3,0 mg acepromazyny/kg masy ciała u psów i w dawce 1,5–4,5 mg acepromazyny/kg masy ciała u kotów, co odpowiada poniższym dawkom produktu:
Psy: 0,03–0,2 ml/ kg m.c. (około 1–9 kropli/kg m.c.)
Koty: 0,1–0,3 ml/kg m.c. (około 5–14 kropli/kg m.c.)
1 ml produktu (15 mg acepromazyny) odpowiada około 45 kroplom.
Określenie podawanej dawki leku zależy od oczekiwanego stopnia uspokojenia/sedacji. Jako ogólną zasadę należy przyjąć, że im wyższe są masa ciała i wiek zwierzęcia tym niższa wymagana dawka leku (w mg/kg masy ciała). Z tego względu u zwierząt dużych i (lub) starszych zalecany jest wybór niższych dawek ze wskazanego zakresu.

9. Zalecenia dla prawidłowego podania

Brak.

10. Okres karencji

Nie dotyczy.

11. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Brak specjalnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.
Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie i pudełku tekturowym po upływie „Termin ważności (EXP)”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 6 miesięcy.

12. Specjalne ostrzeżenia

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt:
Ze względu na możliwość działania hipotensyjnego, acepromazynę należy podawać z zachowaniem szczególnej ostrożności i w obniżonych dawkach u osobników odczuwających silny stres, osłabionych, z hipowolemią, w przypadku chorób serca oraz u starszych zwierząt.
Farmakologiczny efekt acepromazyny jest uzależniony od zastosowanej dawki leku, temperamentu zwierzęcia, jego stanu fizycznego, rasy, masy ciała i wieku.
Psy ras dużych i olbrzymich (np. owczarek niemiecki, nowofundland, greyhound) wykazują wyższą podatność na działanie acepromazyny, natomiast małe psy (np. teriery) są mniej podatne, dlatego powinny być u nich stosowane najwyższe z zalecanych dawek.
Psy ras brachycefalicznych (np. pekińczyki, boksery) charakteryzują się wysokim napięciem nerwu błędnego, skutkującym bradykardią. Podanie produktu takim zwierzętom może spowodować zapaść krążeniowo-oddechową. Ryzyko takiej reakcji można zmniejszyć stosując acepromazynę w obniżonych dawkach i w połączeniu z atropiną.
Zwierzęta leczone acepromazyną powinny mieć stały dostęp do wody do picia. Jeśli nie jest to możliwe (np. podczas długotrwałego transportu), należy zapewnić im odpowiednio częste pojenie.

13. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów

Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.
O sposoby usunięcia niepotrzebnych leków zapytaj lekarza weterynarii. Pomogą one chronić środowisko.

14. Data zatwierdzenia lub ostatniej zmiany tekstu ulotki

15. Inne informacje

W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego, należy kontaktować się z lokalnym przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego.
FATRO POLSKA Sp. z o.o.
ul. Bolońska 1
55-040 Kobierzyce

Wielkość opakowania:
Pudełko tekturowe zawierające 1 butelkę z 20 ml produktu i 1 kroplomierz.