Ulotka informacyjna Cloteid, zawiesina do wstrzykiwań

1. Nazwa i adres podmiotu odpowiedzialnego oraz wytwórcy

Podmiot odpowiedzialny:
Grabikowski-Grabikowska PPHU „INEX” Spółka Jawna
ul. Białostocka 12
11-500 Giżycko
Polska

Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
Bioveta a.s.
Komenského 212
683 23 Ivanovice na Hané
Czechy

2. Nazwa produktu leczniczego weterynaryjnego

Cloteid, zawiesina do wstrzykiwań

3. Zawartość substancji czynnej(-ych) i innych substancji

1 dawka (1 ml) szczepionki zawiera:
Substancja czynna:
Anatoksyna tężcowa oczyszczona RP* ≥ 1
*RP – moc względna wyrażona poprzez porównanie poziomu przeciwciał w surowicy świnek morskich z poziomem przeciwciał w surowicy referencyjnej otrzymanej po zaszczepieniu świnek morskich i porównaniu względem międzynarodowego standardu

Adiuwant:
Glinu wodorotlenek 0,1 ml

Substancja pomocnicza:
Tiomersal 0,15 mg

4. Wskazania lecznicze

Czynne uodparnianie koni, bydła, owiec, kóz i psów przeciw tężcowi, dla zwierząt w wieku od 3 miesiąca życia.
Powstanie odporności: 14 – 21 dni po szczepieniu podstawowym
Pełna odporność: 14 – 21 dni po drugim szczepieniu
Czas trwania odporności: Odporność utrzymuje się co najmniej 2 lata u bydła, owiec, kóz, psów i 4 lata u koni.

5. Przeciwwskazania

Nie stosować u zwierząt chorych, wychudzonych i rekonwalescentów.

6. Działania niepożądane

U psów, owiec, kóz, bydła i koni zaobserwowano występowanie obrzęku w okresie od 1-go do nie dłużej niż 11-go dnia. Bolesność w miejscu podania występowała u kóz do 7 dnia po szczepieniu. Najwyższy wzrost temperatury ciała po szczepieniu wynosił o 1°C u psów i koni, oraz o 1,2°C u kóz, owiec i bydła.
Szczepionka rzadko może wywołać nadwrażliwość. W takim przypadku należy zastosować leczenie objawowe.
O wystąpieniu działań niepożądanych po podaniu tego produktu lub zaobserwowaniu jakichkolwiek niepokojących objawów nie wymienionych w ulotce (w tym również objawów u człowieka na skutek kontaktu z lekiem), należy powiadomić właściwego lekarza weterynarii, podmiot odpowiedzialny lub Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.
Formularz zgłoszeniowy należy pobrać ze strony internetowej www.urpl.gov.pl (Pion Produktów Leczniczych Weterynaryjnych).
Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą:
– bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane)
– często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt)
– niezbyt często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt)
– rzadko (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 10000 leczonych zwierząt)
– bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty).

7. Docelowe gatunki zwierząt

Koń, bydło, owca, koza, pies

8. Dawowanie dla każdego gatunku, droga(-i) i sposób podania

Podawać 1 ml, niezależnie od wieku, wagi i rasy zwierzęcia.
Sposób podania: domięśniowo w zad. U koni zaleca się podawanie produktu metodą suchej igły, najlepiej w mięśnie pośladkowe. W przypadku bardzo niespokojnych koni, produkt można podawać do mięśnia szyjnego lub piersiowego.
Szczepienie podstawowe:
2 dawki w odstępie 3 tygodni u zwierząt starszych niż 3 miesiące.
Szczepienie przypominające:
Powtórne szczepienie jest zalecane po dwóch latach, u koni po 4 latach. W określonych przypadkach, w których istnieje podejrzenie zakażenia laseczką tężca, możliwe jest podanie dawki uzupełniającej.

9. Zalecenia dla prawidłowego podania

Należy wstrząsnąć zawartość fiolki przed podaniem.

10. Okres(-y) karencji

Koń, bydło, owca, koza: zero dni
Pies: nie dotyczy

11. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w lodówce (2°C-8°C).
Chronić przed światłem.
Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie.
Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 10 godzin (opakowania wielodawkowe).

12. Specjalne ostrzeżenia

Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt:
Zaleca się szczepienie koni wyścigowych, koni sportowych oraz koni roboczych poza okresami intensywnego stresu i wysiłku.
Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom:
Po przypadkowej samoiniekcji, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
Ciąża i laktacja:
Może być stosowany w okresie ciąży i laktacji.
Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaj interakcji:
Brak informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tej szczepionki stosowanej jednocześnie z innym produktem leczniczym weterynaryjnym. Dlatego decyzja o zastosowaniu tej szczepionki przed lub po podaniu innego produktu leczniczego weterynaryjnego powinna być podejmowana indywidualnie.
Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki):
Podwójna dawka szczepionki nie wywołuje działań niepożądanych innych niż wymienione w punkcie 6.
Główne niezgodności farmaceutyczne:
Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.

13. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów, jeśli ma to zastosowanie

Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.
O sposoby usunięcia bezużytecznych leków zapytaj lekarza weterynarii. Pozwolą one na lepszą ochronę środowiska.

14. Data zatwierdzenia lub ostatniej zmiany tekstu ulotki

15. Inne informacje

Dostępne opakowania:
Pudełko plastikowe (dla wielkości: 2 x 1 ml, 10 x 1 ml, 20 x 1 ml, 10 x 5 ml) lub pudełko tekturowe (dla wielkości: 1 x 5 ml, 1 x 10 ml, 1 x 20 ml).
Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.
W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego, należy kontaktować się z podmiotem odpowiedzialnym:
Grabikowski-Grabikowska PPHU „INEX” Spółka Jawna
ul. Białostocka 12
11-500 Giżycko
Tel: (87) 428 35 86, 429 17 19
Fax: (87) 428 35 86, 429 38 64
inex@biofaktor.pl