Ulotka informacyjna – Florfen, 23 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu doustnego dla świń

1. Nazwa i adres podmiotu odpowiedzialnego oraz wytwórcy

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:

Biofaktor Sp. z o.o.
ul. Czysta 4
96-100 Skierniewice

2. Nazwa produktu leczniczego weterynaryjnego

Florfen, 23 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu doustnego dla świń

3. Zawartość substancji czynnej(-ch) i innych substancji

Florfenikol 23 mg/ml

4. Wskazania lecznicze

Leczenie i metafilaktyka świń wykazujących kliniczne objawy chorób układu oddechowego wywoływanych przez Actinobacillus pleuropneumoniae oraz Pasteurella multocida wrażliwe na florfenikol. Przed zastosowaniem metafilaktycznym należy potwierdzić występowanie choroby w stadzie.

5. Przeciwwskazania

Nie stosować u knurów przeznaczonych do rozrodu.
Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną lub na substancję pomocniczą.

6. Działania niepożądane

W czasie leczenia można zaobserwować nieznaczny spadek spożycia wody, ciemnobrązowe odchody i zaparcia. Najczęściej obserwowane działania niepożądane to biegunka i (lub) zaczerwienienie oraz obrzęk okolicy odbytu, które mogą dotyczyć ok. 40% zwierząt. Działania te mają charakter przemijający. U niektórych zwierząt można zaobserwować wypadnięcie odbytnicy, które przemija bez podjęcia dodatkowego leczenia.

O wystąpieniu działań niepożądanych po podaniu tego produktu lub zaobserwowaniu jakichkolwiek niepokojących objawów nie wymienionych w ulotce (w tym również objawów u człowieka na skutek kontaktu z lekiem), należy powiadomić właściwego lekarza weterynarii, podmiot odpowiedzialny lub Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Formularz zgłoszeniowy należy pobrać ze strony internetowej http://www.urpl.gov.pl (Pion Produktów Leczniczych Weterynaryjnych).

7. Docelowe gatunki zwierząt

Świnia

8. Dawkowanie dla każdego gatunku, droga(-i) i sposób podania

Podawać po rozcieńczeniu w wodzie do picia w ilości 10 mg florfenikolu na kg masy ciała, przez 5 dni. Powyższe dawkowanie odpowiada 0,43 ml produktu na 1 kg m.c., przez 5 dni.

W celu obliczenia dawki przeznaczonej do leczenia stada należy użyć poniższego wzoru:

Dawka produktu (ml)/kg m.c. dziennie X Średnia masa ciała leczonych zwierząt (kg) X Liczba leczonych zwierząt = ilość produktu (ml)/dzienne spożycie wody (l)

Całkowita ilość wody pobrana przez stado w dniu poprzedzającym leczenie (l)

Spożycie roztworu leczniczego zależy od szeregu czynników, w tym od stanu klinicznego zwierząt oraz warunków otoczenia, takich jak temperatura i wilgotność. W celu utrzymania prawidłowego dawkowania należy monitorować pobranie wody i w razie potrzeby dostosować stężenie florfenikolu. Jeżeli nie jest możliwe uzyskanie odpowiedniego stopnia pobrania roztworu leczniczego, zwierzęta należy leczyć pozajelitowo.

W przypadku stosowania produktu z wykorzystaniem urządzenia dozującego, w celu uniknięcia wytrącenia florfenikolu w roztworze, należy unikać rozpuszczania produktu w ilości większej niż 45 ml produktu w 1l wody. Codziennie należy przygotowywać świeży roztwór leku. Nie stosować produktu w wodzie zanieczyszczonej chlorem, jeśli zawartość chloru wynosi ponad 3 ppm.

9. Zalecenia dla prawidłowego podania

Produkt powinien być stosowany w oparciu o wyniki badania lekowrażliwości drobnoustrojów izolowanych z danego przypadku. Jeżeli nie jest to możliwe, leczenie powinno opierać się na lokalnym wywiadzie epidemiologicznym, dotyczącym lekowrażliwości danych szczepów bakterii na chemioterapeutyk. Stosowanie produktu leczniczego weterynaryjnego niezgodnie z instrukcjami podanymi w ChPLW może prowadzić do wzrostu ilości bakterii opornych na działanie florfenikolu. Nie podawać produktu leczniczego weterynaryjnego dłużej niż przez 5 godzin przy użyciu dozatronu jeśli rury są galwanizowane.

10. Okres(-y) karencji

Tkanki jadalne – 20 dni

11. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Okres ważności po pierwszym otwarciu pojemnika: 15 dni.
Okres ważności po rozcieńczeniu zgodnie z instrukcją: 24 godziny.
Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie.

12. Specjalne ostrzeżenia

Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt:

Pobieranie wody przez zwierzęta chore może być zmienione. Jeśli spożycie jest zbyt małe, pobranie produktu może być niewystarczające i w takim przypadku wskazane jest zastosowanie leczenia parenteralnego.
Nie stosować produktu w wodzie zanieczyszczonej chlorem, jeśli zawartość chloru wynosi ponad 3 ppm.

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt:

Produkt powinien być stosowany w oparciu o wyniki badania lekowrażliwości drobnoustrojów izolowanych z danego przypadku. Jeżeli nie jest to możliwe, leczenie powinno opierać się na lokalnym wywiadzie epidemiologicznym, dotyczącym lekowrażliwości danych szczepów bakterii na chemioterapeutyk. Stosowanie produktu leczniczego weterynaryjnego niezgodnie z instrukcjami podanymi w ChPLW może prowadzić do wzrostu ilości bakterii opornych na działanie florfenikolu.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom:

Należy unikać kontaktu produktu ze skórą. W trakcie przygotowywania i podawania produktu należy nosić rękawice i odzież ochronną.
Nie jeść, nie pić i nie palić podczas stosowania produktu.
Osoby o znanej nadwrażliwości na substancję czynną lub pomocniczą powinny unikać kontaktu z produktem leczniczym weterynaryjnym. W przypadku kontaktu produktu z powierzchnią skóry lub spojówką oka miejsce należy przemyć wodą. Jeżeli po ekspozycji na produkt wystąpiło działanie niepożądane, takie jak zaczerwienienie skóry, należy skontaktować się z lekarzem i pokazać mu załączoną ulotkę informacyjną. Natomiast w przypadku pojawienia się objawów takich jak obrzęk twarzy, ust i powiek oraz duszności, wymagana jest natychmiastowa pomoc lekarska.

Ciąża i laktacja:
Badania przeprowadzone na zwierzętach laboratoryjnych nie wykazały aby florfenikol działał toksycznie na zarodek lub płód. Bezpieczeństwo produktu leczniczego weterynaryjnego stosowanego w czasie ciąży i laktacji u loch nie zostało określone.
Nie zaleca się stosowania w ciąży i laktacji.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji:
Nieznane.

Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki):
W przypadku przedawkowania można zaobserwować spadek masy ciała, spadek spożycia wody i paszy, obrzęk i zaczerwienienie okolicy odbytu oraz zmiany wskaźników biochemicznych i hematologicznych wskazujące na odwodnienie.

Główne niezgodności farmaceutyczne:
Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.

13. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów, jeśli ma to zastosowanie

Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. O sposoby usunięcia bezużytecznych leków zapytaj lekarza weterynarii. Pozwolą one na lepszą ochronę środowiska. Obornik leczonych świń powinien być składowany przez co najmniej miesiąc po zakończeniu leczenia przed wywiezieniem i rozrzuceniem na pole.

14. Data zatwierdzenia lub ostatniej zmiany tekstu ulotki

(brak danych)

15. Inne informacje

W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego, należy kontaktować się z podmiotem odpowiedzialnym.

Dostępne opakowania 100 ml, 1l.