Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta – Byfonen, 400 mg, tabletki powlekane

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
• Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, pacjent musi skontaktować się z lekarzem (dotyczy młodzieży).
• Jeśli po upływie 3 dni w przypadku gorączki i (lub) migreny i 5 dni w przypadku leczenia bólu nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, pacjent musi skontaktować się z lekarzem (dotyczy dorosłych).

1. Co to jest lek Byfonen i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną jest ibuprofen. Należy on do grupy leków zwanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ). Działanie NLPZ polega na zmianie sposobu reagowania organizmu na ból, obrzęk i wysoką temperaturę.

Byfonen jest stosowany w krótkotrwałym leczeniu objawowym:

• bólu o małym lub umiarkowanym nasileniu, np. bólu głowy, migreny, bólu zęba, bólów miesiączkowych, bólu mięśni, bólu pleców, bólu reumatycznego,
• gorączki,
• stanu podgorączkowego oraz objawów przeziębienia i grypy.

Byfonen jest wskazany do stosowania u dorosłych oraz młodzieży w wieku powyżej 12 lat i masie ciała od 40 kg.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Byfonen

Kiedy nie przyjmować leku Byfonen:

• Jeśli pacjent ma uczulenie na ibuprofen, aspirynę (kwas acetylosalicylowy) lub inne leki przeciwbólowe, lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• Jeśli u pacjenta w przeszłości wystąpiła duszność, astma, katar, obrzęk lub pokrzywka po przyjęciu kwasu acetylosalicylowego lub podobnych leków przeciwbólowych (z grupy NLPZ),
• Jeśli u pacjenta występuje obecnie (lub wystąpiło więcej niż dwukrotnie w przeszłości) owrzodzenie żołądka i (lub) dwunastnicy, bądź krwawienie z żołądka i (lub) dwunastnicy,
• Jeśli u pacjenta w przeszłości wystąpiło krwawienie z przewodu pokarmowego lub perforacja przewodu pokarmowego w związku z zastosowaniem NLPZ,
• Jeśli u pacjenta stwierdzono ciężką niewydolność serca, wątroby lub nerek,
• Jeśli u pacjenta występują zaburzenia krwiotworzenia o niewyjaśnionym podłożu,
• Jeśli pacjent jest bardzo odwodniony (wskutek wymiotów, biegunki lub niedostatecznej podaży płynów),
• Jeśli pacjentka jest w 3 końcowych miesiącach ciąży,
• U młodzieży o masie ciała poniżej 40 kg lub w wieku poniżej 12 lat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Byfonen należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

• u pacjenta występuje lub kiedykolwiek występowała astma lub inna choroba alergiczna, ponieważ może wystąpić duszność,
• pacjent ma katar sienny, polipy nosa lub przewlekłe choroby układu oddechowego typu obturacyjnego, gdyż u tych pacjentów występuje zwiększone ryzyko reakcji alergicznych.
• pacjent ma choroby nerek, serca, wątroby lub jelit,
• u pacjenta występowały choroby przewodu pokarmowego (w tym wrzodziejące zapalenie jelita grubego lub choroba Leśniowskiego-Crohna),
• u pacjenta występuje pewne wrodzone zaburzenie krwiotworzenia (np. ostra porfiria przerywana),
• u pacjenta występuje toczeń rumieniowaty układowy lub mieszana choroba tkanki łącznej (są to choroby układu odpornościowego, które objawiają się bólami stawów, zmianami skórnymi i zaburzeniami innych narządów),
• pacjent ma ospę wietrzną – nie zaleca się przyjmowania leku Byfonen, ponieważ objawy choroby mogą się nasilić,
• u pacjenta występuje zakażenie — patrz poniżej punkt „Zakażenia”,
• pacjent przechodził ostatnio duży zabieg operacyjny,
• pacjent jest odwodniony,
• pacjent przyjmuje inne leki z grupy NLPZ. Należy unikać stosowania tego leku łącznie z innymi NLPZ, w tym z wybiórczymi inhibitorami cyklooksygenazy-2,
• pacjentka jest w pierwszych sześciu miesiącach ciąży.

3. Jak przyjmować lek Byfonen

Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przeznaczony jest wyłącznie do krótkotrwałego stosowania. Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia objawów. Jeśli w przebiegu zakażenia jego objawy (takie jak gorączka i ból) utrzymują się lub nasilają, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem (patrz punkt 2).

Stosowanie u dorosłych i młodzieży o masie ciała od 40 kg (w wieku od 12 lat):

• Należy przyjmować 1 tabletkę, popijając wodą, maksymalnie trzy razy na dobę, w zależności od potrzeb.
• Należy zachować odstęp co najmniej sześciu godzin pomiędzy kolejnymi dawkami.
• Nie przyjmować więcej niż trzy tabletki (1200 mg ibuprofenu) w ciągu 24 godzin.

Stosowanie u dzieci i młodzieży:

Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat oraz młodzieży o masie ciała poniżej 40 kg.

Tabletki powlekane Byfonen mają na jednej stronie linię podziału. Linia podziału na tabletce tylko ułatwia jej rozkruszenie w celu łatwiejszego połknięcia.

Czas leczenia

W przypadku konieczności stosowania tego leku u dzieci i młodzieży w wieku od 12 do 18 lat dłużej niż 3 dni lub w przypadku nasilenia objawów należy skonsultować się z lekarzem.

Dorośli pacjenci powinni skonsultować się z lekarzem w przypadku utrzymywania się lub nasilenia objawów lub w przypadku konieczności stosowania tego leku dłużej niż 5 dni w leczeniu bólu lub dłużej niż 3 dni w leczeniu migreny lub gorączki.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Byfonen

Jeśli pacjent zastosował większą niż zalecana dawkę leku Byfonen lub jeśli dziecko przypadkowo przyjęło lek, należy zawsze zwrócić się do lekarza lub zgłosić do najbliższego szpitala, aby uzyskać opinię o możliwym zagrożeniu dla zdrowia i poradę na temat działań, jakie należy podjąć w takim przypadku.

Objawy mogą obejmować nudności, bóle brzucha, biegunkę, szumy uszne, ból głowy, wymioty (mogą występować ślady krwi), krew w stolcu, dezorientację i oczopląs. Po przyjęciu dużej dawki zgłaszano występowanie senności, pobudzenie, dezorientację, ból w klatce piersiowej, kołatanie serca, spadek ciśnienia tętniczego, niewydolność nerek, uszkodzenie wątroby, niebieskie przebarwienie skóry i błon śluzowych (sinica), utratę przytomności, śpiączkę, drgawki (głównie u dzieci), zwiększoną skłonność do krwawień, osłabienie i zawroty głowy, krew w moczu, uczucie zimna i problemy z oddychaniem. U osób chorujących na astmę możliwe jest zaostrzenie astmy.

Pominięcie przyjęcia leku Byfonen

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Niektóre działania niepożądane można zminimalizować poprzez stosowanie najmniejszej skutecznej dawki przez możliwie najkrótszy czas konieczny do złagodzenia objawów. U osób w podeszłym wieku, stosujących ten lek, istnieje zwiększone ryzyko występowania działań niepożądanych.

Stosowanie takich leków, jak Byfonen, może się wiązać z nieznacznie zwiększonym ryzykiem zawału serca (zawału mięśnia sercowego) lub udaru mózgu (patrz punkt 2, „Pozostałe ostrzeżenia”).

Przerwać przyjmowanie leku i natychmiast udać się po pomoc lekarską, jeśli u pacjenta wystąpią:

• bóle brzucha, świeża krew w stolcu, czarne lub smoliste stolce, wymioty krwią lub ciemnymi cząstkami przypominającymi fusy od kawy [objawy krwawienia z przewodu pokarmowego] (niezbyt często).
• obrzęk twarzy, języka lub gardła, trudności w oddychaniu, szybkie bicie serca, spadek ciśnienia tętniczego prowadzący do wstrząsu. Objawy te mogą wystąpić już pierwszym zastosowaniu tego leku [objawy ciężkiej reakcji alergicznej] (bardzo rzadko).
• napady astmy (mogące przebiegać ze spadkiem ciśnienia tętniczego), nasilenie objawów astmy, świszczący oddech lub duszność z niewyjaśnionych przyczyn [objawy ciężkiej reakcji alergicznej] (niezbyt często).
• czerwonawe, nieuniesione tarczowate lub okrągłe plamy na tułowiu, często z pęcherzami w środku, łuszczenie się skóry, owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu. Te ciężkie wysypki skórne mogą być poprzedzone gorączką i objawami grypopodobnymi [złuszczające zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka] (bardzo rzadko).
• rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała, powiększone węzły chłonne i zwiększenie liczby eozynofilów (rodzaj białych krwinek) [zespół DRESS] (częstość występowania nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
• czerwona, łuskowata, uogólniona wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami, umiejscowiona przeważnie w fałdach skórnych, na tułowiu i kończynach górnych, z gorączką występującą na początku leczenia [ostra uogólniona osutka krostkowa] (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
• silny ból w nadbrzuszu, często z nudnościami i wymiotam [zapalenie trzustki] (bardzo rzadko).
• gorączka, zapalenie gardła, powierzchowne owrzodzenia jamy ustnej, objawy grypopodobne, nasilone uczucie wyczerpania, krwawienia z nosa i wylewy podskórne [zaburzenia wytwarzania komórek krwi] (bardzo rzadko).
• zapalenie błon otaczających mózg, objawiające się sztywnością karku, bólem głowy, nudnościami, wymiotami, gorączką lub zaburzeniami świadomości (aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych). Szczególnie predysponowani mogą być pacjenci z chorobami autoimmunologicznymi (toczeń rumieniowaty układowy, mieszana choroba tkanki łącznej) (bardzo rzadko).
• ból w klatce piersiowej, który może być objawem potencjalnie ciężkiej reakcji alergicznej zwanej zespołem Kounisa (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z wymienionych poniżej działań niepożądanych:

Często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób):

• objawy ze strony układu pokarmowego, takie jak zgaga, ból brzucha, nudności, wymioty, wzdęcia, biegunka, zaparcia oraz nieznaczna utrata krwi z przewodu pokarmowego, mogąca prowadzić do niedokrwistości w wyjątkowych przypadkach.

Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób):

• owrzodzenia żołądka lub jelit, w przebiegu których może dojść do krwawienia i perforacji.
• zapalenie błony śluzowej jamy ustnej z owrzodzeniami, zapalenie błony śluzowej żołądka, nasilenie zapalenia jelita grubego i choroba Leśniowskiego-Crohna.
• zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego, np. ból głowy, zawroty głowy, bezsenność, pobudzenie psychoruchowe, drażliwość lub zmęczenie.
• zaburzenia widzenia.
• reakcje alergiczne, np. wysypki skórne i świąd.
• różnorodne zmiany skórne.

Rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 osób):

• szumy uszne.
• uszkodzenie nerek (martwica brodawek nerkowych) i zwiększenie stężenia kwasu moczowego we krwi.

Bardzo rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 osób):

• zapalenie przełyku, zwężenie jelit.
• ciężkie zakażenia skóry i powikłania związane z tkanką podskórną u pacjentów chorujących na ospę wietrzną.
• gromadzenie się płynu w tkankach, zwłaszcza u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym lub chorobami nerek, obrzęki i pieniący się mocz (zespół nerczycowy), śródmiąższowe zapalenie nerek, mogące prowadzić do ostrej niewydolności nerek.
• reakcje psychotyczne, depresja.
• w związku ze stosowaniem niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) opisywano przypadki zaostrzenia stanu zapalnego, spowodowanego zakażeniami (np. rozwój martwiczego zapalenia powięzi). Jeśli w trakcie stosowania ibuprofenu wystąpią lub nasilą się objawy zakażenia, pacjent powinien niezwłocznie zgłosić się do lekarza. Należy wówczas ustalić, czy istnieją wskazania do leczenia zakażenia lub do antybiotykoterapii.
• nadciśnienie tętnicze, zapalenie naczyń, kołatanie serca, niewydolność serca, zawał serca.
• zaburzenie czynności wątroby, uszkodzenie wątroby (szczególnie przy długotrwałym stosowaniu), niewydolność wątroby, ostre zapalenie wątroby.
• wypadanie włosów.

Częstość nieznana

• skóra staje się wrażliwa na światło.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Al. Jerozolimskie 181C

PL-02 222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Byfonen

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: Termin ważności (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w temperaturze poniżej 30ºC.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpady. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Byfonen

Substancją czynną leku jest ibuprofen. Każda tabletka powlekana zawiera 400 mg ibuprofenu (w postaci 684 mg ibuprofenu lizynianu).

Pozostałe składniki to:

• Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna krzemowana, kopowidon, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), magnezu stearynian.
• Otoczka tabletki (Opadry 200 White 200F280000): alkohol poliwinylowy, częściowo hydrolizowany, tytanu dwutlenek (E171), talk, makrogol 4000, kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimeru (1:1) i sodu wodorowęglan.

Jak wygląda lek Byfonen i co zawiera opakowanie

Byfonen ma postać podłużnych, obustronnie wypukłych, białych lub kremowych tabletek powlekanych z linią podziału po jednej stronie. Wymiary tabletki wynoszą około 20 mm × 8 mm. Linia podziału na tabletce ułatwia tylko jej rozkruszenie, w celu łatwiejszego połknięcia, a nie podział na równe dawki.

Tabletki powlekane pakowane są w twarde białe opakowania blistrowe z folii PVC/PVDC/Aluminium lub alternatywnie, w białe opakowania blistrowe z folii PVC/PVDC/Aluminium wzmocnione warstwą PET, z zabezpieczeniem uniemożliwiającym otwarcie przez dzieci.

Lek Byfonen jest dostępny w opakowaniach blistrowych zawierających 10, 12, 20 lub 24 tabletki.

Podmiot odpowiedzialny

ALKALOID-INT d.o.o., Šlandrova ulica 4, 1231 Ljubljana – Črnuče, Słowenia

Tel.: 386 1 300 42 90

Fax: 386 1 300 42 91

email: info@alkaloid.si

Wytwórca/Importer

ALKALOID-INT d.o.o., Šlandrova ulica 4, 1231 Ljubljana – Črnuče, Słowenia

Tel.: 386 1 300 42 90

Fax: 386 1 300 42 91

email: info@alkaloid.si

Terapia SA, Str. Fabricii, nr. 124, Cluj-Napoca, 400632, Rumunia

Tel.: +40 (264) 501 500

Fax: +40 (264) 415 097

e-mail: office@sunpharma.com

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i w Zjednoczonym Królestwie (Irlandii Północnej) pod następującymi nazwami:

• Zjednoczone Królestwo (Irlandia Północna) – Ibuprofen Lysine 684 mg film-coated tablets
• Bułgaria – BlokMAX Rapid 400 mg film-coated tablets/БлокМАКС Рапид 400 mg филмирани таблетки
• Chorwacja – BlokMAX Rapid 400 mg filmom obložene tablete
• Republika Czeska – Dolirief
• Węgry – Dolowill Rapid Forte 684 mg filmtabletta
• Włochy – VEGEDOL
• Polska – Byfonen
• Rumunia – PADUDEN Rapid Forte 400 mg comprimate filmate
• Słowacja – Dolirief 400 mg, filmom obalené tablety
• Słowenia – Dolirief 400 mg filmsko obložene tablete

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 03.02.2024