Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Busulfan Zentiva, 6 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Busulfan Zentiva i w jakim celu się go stosuje

Busulfan Zentiva zawiera substancję czynną busulfan, który należy do grupy leków zwanych czynnikami alkilującymi. Busulfan Zentiva niszczy istniejący szpik kostny przed otrzymaniem przeszczepu.

Busulfan Zentiva jest stosowany u dorosłych, noworodków, niemowląt, dzieci i młodzieży w leczeniu przed zabiegiem przeszczepienia.

U dorosłych Busulfan Zentiva jest stosowany w skojarzeniu z cyklofosfamidem lub fludarabiną. U noworodków, niemowląt, dzieci i młodzieży Busulfan Zentiva jest stosowany w skojarzeniu z cyklofosfamidem lub melfalanem.

Ten lek podaje się przed otrzymaniem przeszczepu szpiku kostnego lub komórek macierzystych układu krwiotwórczego.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Busulfan Zentiva

Kiedy nie stosować leku Busulfan Zentiva:

jeśli pacjent ma uczulenie na busulfan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6),
jeśli pacjentka jest w ciąży lub podejrzewa ciążę.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Busulfan Zentiva jest silnym lekiem cytotoksycznym, który powoduje znaczne zmniejszenie liczby komórek krwi. W dawce zalecanej jest to efekt pożądany. Dlatego pacjent podlega uważnej obserwacji. Istnieje możliwość, że stosowanie leku Busulfan Zentiva spowoduje wzrost ryzyka wystąpienia innej choroby nowotworowej w przyszłości. Należy poinformować lekarza:

jeśli występują choroby wątroby, nerek, serca i płuc,
jeśli w przeszłości występowały drgawki,
jeśli pacjent przyjmuje inne leki w chwili obecnej.

Przypadki powstawania zakrzepów w małych naczyniach krwionośnych mogą wystąpić po przeszczepieniu komórek krwiotwórczych (HCT) po zastosowaniu dużych dawek leczniczych w skojarzeniu z innymi lekami.

Busulfan Zentiva a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje stosować w tym lekach wydawanych bez recepty. Busulfan Zentiva może wchodzić w interakcje z innymi lekami.

W szczególności należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent przyjmuje następujące leki:

Deferazyroks (lek stosowany do usuwania nadmiaru żelaza z organizmu).

Należy zachować szczególną ostrożność, jeśli stosuje się itrakonazol i metronidazol (stosowane w niektórych rodzajach zakażeń) lub ketobemidon (stosowane w leczeniu bólu), ponieważ mogą one nasilać działania niepożądane.

Ostrożnie należy stosować paracetamol w ciągu 72 godzin przed lub jednocześnie z podaniem leku Busulfan Zentiva.

Ciąża i karmienie piersią

W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że pacjentka jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem leku Busulfan Zentiva należy poradzić się lekarza. Kobietom nie wolno zajść w ciążę podczas leczenia lekiem Busulfan Zentiva oraz 6 miesięcy po jego zakończeniu.

Kobiety muszą przestać karmić piersią przed rozpoczęciem leczenia lekiem Busulfan Zentiva. Jeżeli którykolwiek z partnerów jest leczony lekiem Busulfan Zentiva, należy stosować odpowiednie środki antykoncepcyjne.

Po leczeniu lekiem Busulfan Zentiva może nie być możliwe zajście w ciążę (bezpłodność). Jeżeli rozważa się posiadanie potomstwa, należy omówić to z lekarzem przed rozpoczęciem leczenia.

Busulfan Zentiva może także wywoływać objawy przekwitania, a u dziewczynek przed pokwitaniem może hamować dojrzewanie.

Mężczyznom leczonym lekiem Busulfan Zentiva zaleca się nieplanowanie ojcostwa podczas leczenia oraz do 6 miesięcy po jego zakończeniu.

3. Jak stosować Busulfan Zentiva

Dawka i sposób podawania:

Dawkę busulfanu oblicza się na podstawie masy ciała pacjenta.

Dorośli:

Busulfan Zentiva w skojarzeniu z cyklofosfamidem:

Zalecana dawka leku Busulfan Zentiva wynosi 0,8 mg/kg masy ciała.
Każda infuzja trwa 2 godziny.
Busulfan Zentiva jest podawany co 6 godzin w trakcie 4 kolejnych dni przed zabiegiem przeszczepienia.

Busulfan Zentiva w skojarzeniu z fludarabiną:

Zalecana dawka leku Busulfan Zentiva wynosi 3,2 mg/kg masy ciała.
Każda infuzja trwa przez 3 godziny.
Busulfan jest podawany raz na dobę w trakcie 2 lub 3 kolejnych dni przed zabiegiem przeszczepienia.

Noworodki, niemowlęta, dzieci i młodzież (0-17 lat):

Dawkę zalecaną leku Busulfan Zentiva w połączeniu z cyklofosfamidem lub melfalanem oblicza się na podstawie masy ciała; mieści się ona w granicach 0,8 – 1,2 mg/kg m.c.

Każda infuzja trwa 2 godziny.
Busulfan Zentiva jest podawany co 6 godzin przez 4 kolejne dni przed przeszczepieniem.

Leki podawane przed podaniem leku Busulfan Zentiva:

Przed podaniem leku Busulfan Zentiva, pacjent otrzymuje:

leki przeciwdrgawkowe zapobiegające napadom drgawkowym (napadom) (fenytoina lub benzodiazepiny) i
leki przeciwwymiotne zapobiegające nudnościom (wymioty).

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Ciężkie działania niepożądane:

Najcięższe działania niepożądane po zastosowaniu busulfanu lub samym zabiegu przeszczepienia mogą obejmować zmniejszenie liczby krążących komórek krwi (zamierzony efekt działania leku w celu przygotowania do przeszczepienia), zakażenie, zaburzenia ze strony wątroby, w tym blokada żył wątrobowych, chorobę przeszczep przeciwko gospodarzowi (przeszczep atakuje organizm pacjenta) oraz powikłania płucne. Lekarz będzie regularnie monitorował wyniki badań morfologii krwi i enzymów wątrobowych w celu wykrycia i leczenia tych powikłań.

Inne działania niepożądane mogą obejmować:

Bardzo często (mogą wystąpić więcej niż u 1 na 10 pacjentów):

zmniejszenie liczby krążących komórek krwi (czerwonych i białych) oraz płytek krwi
zakażenia
bezsenność, lęk, zawroty głowy i depresja
utrata apetytu, zmniejszenie stężenia magnezu, wapnia, potasu i fosforanów i albumin we krwi oraz zwiększenie stężenia cukru we krwi
przyspieszenie rytmu serca, wzrost lub spadek ciśnienia krwi, rozszerzenie naczyń (zwiększenie średnicy naczyń krwionośnych) i skrzepy krwi
skrócenie oddechu, wydzielina z nosa (nieżyt), ból gardła, kaszel, czkawka, krwawienie z nosa, nieprawidłowe odgłosy oddechowe
nudności, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, wymioty, ból brzucha, biegunka, zaparcie, zgaga, dyskomfort w okolicy odbytu, płyn w jamie brzusznej.
powiększenie wątroby, żółtaczka (zażółcenie skóry lub białek oczu), zatkanie żyły wątrobowej
wysypka, swędzenie, utrata włosów
bóle pleców, mięśni i stawów
zwiększenie usuwanie produktów przemiany materii, kreatyniny, która przechodzi przez nerki w celu przefiltrowania i wyeliminowania z moczem, (eliminacja kreatyniny), dyskomfort podczas oddawania moczu, zmniejszenie wydalanego moczu i krwiomocz
gorączka, ból głowy, osłabienie, dreszcze, ból, reakcja alergiczna, obrzęk (nagromadzenie płynu), ból lub zapalenie w miejscu podania, ból w klatce piersiowej, zapalenie błon śluzowych
zwiększone stężenie enzymów wątrobowych i zwiększenie masy ciała
porażenie jelita

Często (mogą wystąpić nie więcej niż u 1 na 10 pacjentów):

splątanie, zaburzenia układu nerwowego
małe stężenie sodu we krwi
zmiany i zaburzenia rytmu serca, obecność płynu w osierdziu lub stan zapalny osierdzia, zmniejszenie ilości krwi, którą serce pompuje do układu krążenia (pojemność minutowa serca)
zwiększenie częstości oddechów, niewydolność oddechowa, krwawienie z wypełnionych powietrzem torebek w płucach zwanych pęcherzykami płucnymi (krwotoki pęcherzykowe), astma, zapadnięcie niewielkich obszarów płuca, płyn w opłucnej
zapalenie błony śluzowej przełyku, porażenie jelit, wymioty krwią (nudności)
przebarwienia skóry, zaczerwienienie skóry, łuszcząca się skóra (złuszczanie się)
zwiększenie stężenia związków azotowych we krwi, umiarkowana niewydolność nerek, zaburzenia czynności nerek

Niezbyt często (mogą wystąpić nie więcej niż u 1 na 100 pacjentów):

majaczenie (znaczna dezorientacja), nerwowość, omamy (widzenie rzeczy, których w rzeczywistości nie ma), pobudzenie (lęk lub nerwowość), zaburzenia czynności mózgu, udar krwotoczny mózgu, i drgawki
zakrzep tętnicy w udzie (tętnicy udowej), dodatkowe skurcze serca, zwolnienie czynności serca, znacznego stopnia utrata płynu z naczyń włosowatych (małe naczynia krwionośne)
zmniejszenie zawartości tlenu we krwi
krwawienie z żołądka i (lub) jelita

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

Dysfunkcja gruczołów płciowych
Zaburzenia soczewki, w tym zmętnienie soczewki oka (zaćma) oraz niewyraźne widzenie (ścieńczenie rogówki)
Objawy przekwitania oraz bezpłodność u kobiet
Ropień mózgu, zapalenie skóry, uogólnione zakażenie
Zaburzenia wątroby
Zwiększenie aktywności dehydrogenazy mleczanowej we krwi
Zwiększenie stężenia kwasu moczowego i mocznika we krwi
Niepełny rozwój uzębienia

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać Busulfan Zentiva

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie fiolki i na pudełku tekturowym po: „Termin ważności (EXP)”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Zamknięte fiolki:

Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C).

Roztwór rozcieńczony:

Wykazano chemiczną i fizyczną stabilność roztworu w czasie 8 godzin (w tym czas wlewu) po rozcieńczeniu roztworem glukozy 5% lub roztworze chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do wstrzykiwań, w temperaturze 20°C ± 5°C, lub przez 6 godzin po rozcieńczeniu roztworem chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do wstrzykiwań, przechowywany w temperaturze 2°C-8°C, a następnie przechowywany przez 3 godziny w temperaturze 20° ± 5°C (w tym czas wlewu).

Z mikrobiologicznego punktu widzenia lek należy zużyć natychmiast, chyba, że sposób rozcieńczenia wyklucza ryzyko zanieczyszczenia mikrobiologicznego. Jeśli nie jest zastosowany natychmiast, użytkownik ponosi odpowiedzialność za czas i warunki przechowywania leku.

Nie zamrażać.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpady. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Busulfan Zentiva

Substancją czynną leku jest busulfan. Jeden ml koncentratu zawiera 6 mg busulfanu (60 mg w fiolce). Po rozcieńczeniu: jeden ml roztworu zawiera około 0,5 mg busulfanu.

Pozostałe składniki to: dimetyloacetamid, makrogol 400 i kwas cytrynowy bezwodny.

Jak wygląda Busulfan Zentiva i co zawiera opakowanie

Busulfan Zentiva zawiera koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji i jest dostarczany we fiolkach z bezbarwnego szkła, każda fiolka zawiera 60 mg busulfanu.

Busulfan Zentiva jest dostępny w pojedynczych opakowaniach po 1 fiolce lub opakowaniach zbiorczych zawierających 8 fiolek. Po rozcieńczeniu, Busulfan Zentiva jest klarownym, bezbarwnym roztworem.

Fiolki mogą (lub nie) być pokryte rękawami z folii termokurczliwej, jak również posiadać (lub nie) plastikową osłonę w postaci krążka zabezpieczającego spód fiolki. Ta plastikowa osłona nie styka się bezpośrednio z produktem leczniczym i ma na celu dodatkową ochronę podczas transportu.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny: Zentiva, k.s. U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37, Praga 10, Republika Czeska

Wytwórca/Importer: MIAS Pharma Limited, Suite 2, Stafford House, Strand Road, Portmarnock, Co. Dublin, Irlandia

Tillomed Malta Limited, Malta Life Sciences Park, LS2.01.06 Industrial Estate, San Gwann, SGN 3000, Malta

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Francja: Busulfan Tillomed 6mg/ml solution à diluer pour perfusion, Włochy: Busulfan Tillomed, Niemcy: Busulfan Zentiva 6mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung, Hiszpania: Busulfano Zentiva 6mg/ml concentrado para solución para perfusion EFG, Polska: Busulfan Zentiva

Data ostatniej aktualizacji ulotki: listopad 2023