Ulotka dla pacjenta: Dorzolamidum + Timololum Stulln

Wstęp

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Dorzolamidum + Timololum Stulln, 20 mg/mL + 5 mg/mL, krople do oczu, roztwór
Dorzolamidum + Timololum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona
informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może
  zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy
  niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
  Patrz punkt 4.

Spis treści

1. Co to jest lek Dorzolamidum + Timololum Stulln i w jakim celu się go stosuje

Dorzolamidum + Timololum Stulln zawiera dwa leki: dorzolamid i tymolol.
Dorzolamid należy do grupy leków zwanych „inhibitorami anhydrazy węglanowej”.
Tymolol należy do grupy leków zwanych „inhibitorami receptorów beta-adrenergicznych”
(beta-adrenolitykami).

Leki te powodują obniżenie ciśnienia śródgałkowego na drodze dwóch różnych mechanizmów.

Dorzolamidum + Timololum Stulln zalecany jest w leczeniu jaskry w celu obniżenia podwyższonego
ciśnienia śródgałkowego, kiedy nie wystarcza stosowanie kropli do oczu zawierających tylko inhibitor
receptora beta-adrenergicznego.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dorzolamidum + Timololum Stulln

Kiedy nie stosować leku Dorzolamidum + Timololum Stulln:

• jeśli pacjent ma uczulenie na chlorowodorek dorzolamidu, maleinian tymololu lub którykolwiek
  z pozostałych składników tego leku;
• jeśli obecnie lub w przeszłości u pacjenta stwierdzono zaburzenia układu oddechowego, takie
  jak astma lub ciężkie przewlekłe obturacyjne zapalenie oskrzeli;
• jeśli u pacjenta stwierdza się zwolnienie akcji serca, niewydolność serca lub zaburzenia rytmu
  serca;
• jeśli u pacjenta stwierdzono ciężką chorobę nerek lub ciężkie zaburzenia czynności nerek;
• jeśli u pacjenta stwierdza się nadmierne zakwaszenie krwi w wyniku nagromadzenia jonów
  chlorkowych w organizmie.

W przypadku wątpliwości, czy można stosować ten lek, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Dorzolamidum + Timololum Stulln należy omówić to
z lekarzem. Należy poinformować lekarza o wszystkich występujących obecnie lub w przeszłości
zaburzeniach oka i następujących chorobach:

• choroba niedokrwienna serca;
• zaburzenia częstości akcji serca;
• problemy z oddychaniem;
• cukrzyca;
• nadczynność tarczycy.

Przed zabiegiem operacyjnym należy poinformować lekarza prowadzącego o stosowaniu leku
Dorzolamidum + Timololum Stulln.

Należy także powiedzieć lekarzowi o jakichkolwiek alergiach lub reakcjach alergicznych.

Należy powiadomić lekarza, jeśli u pacjenta wystąpiło osłabienie siły mięśniowej lub rozpoznano
miastenię (myasthenia gravis).

W przypadku wystąpienia podrażnienia oka lub jakiegokolwiek nowego problemu z okiem,
takiego jak zaczerwienienie oka albo obrzęk powiek, należy natychmiast zgłosić się do lekarza.

Jeżeli pacjent podejrzewa, że lek Dorzolamidum + Timololum Stulln wywołuje reakcję alergiczną
lub nadwrażliwość, należy przerwać stosowanie tego leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Należy powiadomić lekarza w przypadku stwierdzenia zakażenia oka, doznania urazu oka, po
operacji gałki ocznej lub wystąpieniu reakcji, której towarzyszy pojawienie się nowych lub
nasilenie dotychczasowych objawów.

Po podaniu do oka lek Dorzolamidum + Timololum Stulln może wywołać działania ogólnoustrojowe.

Przed zastosowaniem tego leku osoby używające miękkich soczewek kontaktowych powinny
zasięgnąć porady lekarskiej.

Dzieci

Doświadczenia związane ze stosowaniem kropli do oczu zawierających dorzolamid i tymolol
z dodatkiem środka konserwującego u niemowląt i dzieci są ograniczone.

Stosowanie u osób w podeszłym wieku

W badaniach prowadzonych z zastosowaniem kropli do oczu zawierających dorzolamid i tymolol
z dodatkiem środka konserwującego lek ten wywoływał zbliżone działania u osób w podeszłym
wieku i młodszych.

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby

Należy poinformować lekarza o istniejących obecnie lub w przeszłości chorobach wątroby.

Dorzolamidum + Timololum Stulln a inne leki

Dorzolamidum + Timololum Stulln może wpływać na działanie innych leków lub też inne stosowane
przez pacjenta leki, mogą wpływać na działanie leku Dorzolamidum + Timololum Stulln.

3. Jak stosować lek Dorzolamidum + Timololum Stulln

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy
zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lekarz ustala właściwą dawkę leku i czas leczenia.

Zalecana dawka to jedna kropla do chorego oka (chorych oczu) rano i wieczorem.

Jeżeli oprócz tego leku równocześnie stosowane są inne krople do oczu, należy zachować co
najmniej 10 minut przerwy przed podaniem następnego leku.

Nie należy zmieniać dawki leku bez porozumienia z lekarzem.

Nie należy dopuścić, aby końcówka pojemnika dotknęła oka lub jego okolic. Lek może ulec
zanieczyszczeniu bakteriami, które mogą spowodować zakażenie oka prowadzące do jego
poważnego uszkodzenia, a nawet utraty wzroku.

Instrukcja stosowania

1. Najpierw umyć ręce i odkręcić nakrętkę z butelki.
2. Przechylić głowę do tyłu i odciągnąć delikatnie dolną powiekę w dół, aby utworzyć
   kieszonkę pomiędzy powieką i gałką oczną.
3. Ścisnąć butelkę odwróconą do góry dnem, aby uwolnić kroplę do oka. Nie dotykać
   końcówką kroplomierza do oka lub powieki.
4. Po podaniu do oka leku Dorzolamidum + Timololum Stulln należy zamknąć oko i
   naciskać wewnętrzny kącik oka palcem przez około 2 minut.
5. W celu zakroplenia leku do drugiego oka, jeśli zostało zalecone przez lekarza,
   należy powtórzyć czynności z punktów od 2 do 4. Nałożyć z powrotem i szczelnie
   zakręcić nakrętkę po użyciu leku.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Dorzolamidum + Timololum Stulln

W przypadku podania do oka zbyt wielu kropli lub połknięcia zawartości pojemnika, wśród
innych objawów mogą wystąpić zawroty głowy, trudności w oddychaniu lub uczucie zwolnionej
czynności serca. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Pominięcie zastosowania leku Dorzolamidum + Timololum Stulln

Lek Dorzolamidum + Timololum Stulln należy przyjmować zgodnie ze wskazaniami lekarza.
W razie pominięcia dawki leku należy ją zastosować jak najszybciej. Jeżeli jednak do
przyjęcia następnej dawki pozostało niewiele czasu, nie należy podawać pominiętej dawki
i powrócić do regularnego schematu dawkowania.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Dorzolamidum + Timololum Stulln: Przed odstawieniem leku
należy skonsultować się z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy
zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią.

Leczenie kroplami można na ogół kontynuować, chyba że działania niepożądane są ciężkie.
W razie obaw należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Nie należy przerywać
stosowania leku Dorzolamidum + Timololum Stulln bez konsultacji z lekarzem.

Uogólnione reakcje alergiczne, w tym obrzęk pod skórą, mogą występować w okolicach twarzy
i kończyn oraz powodować niedrożność dróg oddechowych i trudności z przełykaniem lub
oddychaniem, pokrzywkę lub swędzącą wysypkę, wysypkę miejscową i uogólnioną, świąd oraz
ciężką, nagłą i zagrażającą życiu reakcję alergiczną.

Podczas badań klinicznych lub po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu zgłoszono
następujące działania niepożądane:

Występujące bardzo często (mogą występować częściej niż u 1 na 10 osób):

• Uczucie palenia i kłucia w oku, zmiana odczuwania smaku

Występujące często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób):

• Zaczerwienienie gałek ocznych i skóry wokół oka, łzawienie lub swędzenie oka,
  nadżerki rogówki, obrzęk i podrażnienie gałek ocznych i skóry wokół oka, uczucie ciała
  obcego w oku, zmniejszenie wrażliwości rogówki, ból oka, suche oczy, niewyraźne widzenie,
  ból głowy, zapalenie zatok, nudności, osłabienie i uczucie zmęczenia.

Występujące niezbyt często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób):

• Zawroty głowy, depresja, zapalenie tęczówki, zaburzenia widzenia, zwolnienie akcji serca,
  omdlenia, trudności z oddychaniem, niestrawność oraz kamica nerkowa.

Występujące rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób):

• Toczeń rumieniowaty układowy, mrowienie lub drętwienie dłoni albo stóp, bezsenność,
  koszmary senne, utrata pamięci, nasilenie objawów miastenii, osłabienie popędu płciowego,
  udar mózgu, przemijająca krótkowzroczność, odwarstwienie siatkówki, opadanie powiek,
  podwójne widzenie, tworzenie się strupów na powiekach, obrzęk rogówki, małe ciśnienie w oku,
  dzwonienie w uszach, obniżenie ciśnienia krwi, zaburzenie rytmu serca, zmiany rytmu lub
  tempa pracy serca, zastoinowa niewydolność serca, obrzęk, niedokrwienie mózgu, ból w klatce
  piersiowej, silne bicie serca, zawał serca, choroba Raynauda, obrzęk dłoni i stóp lub zimne
  dłonie i stopy oraz osłabienie krążenia w kończynach górnych i dolnych, skurcze mięśni nóg
  i bóle nóg podczas chodzenia.

Występujące z nieznaną częstością:

• Małe stężenia glukozy we krwi, omamy, niewydolność serca, rodzaj zaburzeń rytmu serca,
  przyspieszone tętno, zwiększone ciśnienie tętnicze krwi, ból brzucha, wymioty, bóle mięśni
  niezwiązane z wysiłkiem fizycznym, zaburzenia funkcji seksualnych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

5. Jak przechowywać lek Dorzolamidum + Timololum Stulln

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie
butelki po: Termin ważności. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Butelki 5 mL: Lek Dorzolamidum + Timololum Stulln można stosować przez 4 tygodnie po
pierwszym otwarciu butelki.

Butelki 10 mL: Lek Dorzolamidum + Timololum Stulln można stosować przez 8 tygodni po
pierwszym otwarciu butelki.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy
zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże
chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Dorzolamidum + Timololum Stulln

Substancjami czynnymi leku są dorzolamid i tymolol. W każdym mililitrze roztworu znajduje
się 20 mg dorzolamidu (22,26 mg chlorowodorku dorzolamidu) i 5 mg tymololu (6,83 mg
maleinianu tymololu).

Pozostałe składniki to: hydroksyetyloceluloza, mannitol, sodu cytrynian, sodu wodorotlenek
(do ustalenia pH) i woda do wstrzykiwań. Do leku jest dodany benzalkoniowy chlorek jako
środek konserwujący.

Jak wygląda lek Dorzolamidum + Timololum Stulln i co zawiera opakowanie

Lek Dorzolamidum + Timololum Stulln jest przejrzystym, prawie bezbarwnym, lekko lepkim
roztworem, praktycznie niezawierającym cząstek widzialnych.

Są dostępne opakowania zawierające po 1, 3 i 6 butelek z zakraplaczem zawierających po 5 mL
kropli do oczu, roztwór lub 1, 2 i 3 butelek z zakraplaczem zawierających po 10 mL kropli
do oczu, roztwór. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Pharma Stulln GmbH, Werksstrasse 3, 92551 Stulln, Niemcy.

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się
do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Pharm Supply Sp. z o.o., ul.
Marconich 2/9, 02-954 Warszawa, Tel. (+48) 22 6423331, E-mail: biuro@pharmsupply.com.pl.

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego
Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

• Dorzolamid + Timolol Stulln – Austria
• Dorzolamide + Timolol Stulln – Francja
• Dorzocomp-Stulln – Niemcy
• Dorzolamide + Timolol Stulln – Holandia
• Dorzolamidum + Timololum Stulln – Polska
• Dorzolamida /Timolol Stulln – Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji ulotki: listopad 2023.