Ulotka informacyjna – Zoletil 100

1. Nazwa i adres podmiotu odpowiedzialnego oraz wytwórcy

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
VIRBAC, 1ère avenue – 2065 m – LID, 06516 Carros, FRANCJA

2. Nazwa produktu leczniczego weterynaryjnego

Zoletil 100 (50 mg/ml+50 mg/ml) liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań dla psów i kotów

Tyletamina, Zolazepam

3. Zawartość substancji czynnych i innych substancji

Każda fiolka (970 mg) z liofilizatem zawiera:
Substancje czynne:
Tyletamina (w postaci chlorowodorku) 250,00 mg
Zolazepam (w postaci chlorowodorku) 250,00 mg

Każda fiolka (5 ml) z rozpuszczalnikiem zawiera:
Woda do wstrzykiwań 5,00 ml

Każdy ml roztworu po rekonstytucji zawiera:
Substancje czynne:
Tyletamina (w postaci chlorowodorku) 50,00 mg
Zolazepam (w postaci chlorowodorku) 50,00 mg

Wygląd liofilizatu: zwarta masa barwy białej do żółtawej.
Wygląd rozpuszczalnika: klarowny bezbarwny płyn.
Wygląd roztworu po rekonstytucji: klarowny, bezbarwny do lekko zielono-żółtego roztwór, wolny od cząstek stałych.

4. Wskazania lecznicze

Znieczulenie ogólne.

5. Przeciwwskazania

Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancje czynne lub na dowolną substancję pomocniczą.

Nie stosować u zwierząt z poważnymi chorobami układu krążenia lub układu oddechowego, ani u zwierząt z niewydolnością nerek, trzustki lub wątroby.

Nie stosować w przypadku ciężkiego nadciśnienia.

Nie stosować u królików.

Nie stosować u zwierząt z urazami głowy lub z guzami śródczaszkowymi.

Nie stosować w trakcie zabiegu cesarskiego cięcia.

Nie stosować u suk i kotek w ciąży.

6. Działania niepożądane

Bardzo rzadko zgłaszano przypadki wystąpienia bólu podczas wstrzykiwania produktu. Dotyczy to głównie kotów.

Bardzo rzadko obserwowano następujące objawy, głównie w fazie wybudzania u psów, podczas operacji i w fazie wybudzania u kotów:
– objawy neurologiczne – krańcowe wyczerpanie, drgawki, śpiączka,
– objawy krążeniowo-oddechowe – duszność, przyspieszenie oddechu, spowolnienie oddechu, częstoskurcz, sinica, obserwowane przy dawce 20 mg/kg i wyższych,
– niektóre objawy ogólnoustrojowe – hipotermia, hipertermia, zaburzenia odruchów źrenicznych, ślinotok, nadwrażliwość na bodźce zewnętrzne, pobudzenie, wokalizacja.

W fazie wyprowadzania ze znieczulenia obserwowano przedłużone działanie znieczulające i trudności z wybudzeniem (występowanie drgawek, niepokoju, niezborności ruchów, niedowładu kończyn itp.).
Wszystkie reakcje są odwracalne i ustępują samoistnie po eliminacji z organizmu substancji czynnej.

Częstość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą:
– bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane)
– często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt)
– niezbyt często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt)
– rzadko (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 10000 leczonych zwierząt)
– bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 leczonych zwierząt włączając pojedyncze raporty).

W razie zaobserwowania działań niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej, lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, poinformuj o tym lekarza weterynarii.

Można również zgłosić działania niepożądane poprzez krajowy system raportowania (www.urpl.gov.pl).

7. Docelowe gatunki zwierząt

Psy i koty

8. Dawkowanie dla każdego gatunku, drogi i sposób podania

Podanie domięśniowe lub dożylne.

Dawkowanie: Zawartość fiolki z liofilizatem należy rozpuścić w 5 ml dołączonego rozpuszczalnika.
Dawkowanie wyrażone jest w mg produktu, przy czym koncentracja produktu po rekonstytucji wynosi 100 mg/ml, w tym 50 mg tyletaminy/ml oraz 50 mg zolazepamu/ml.

W przypadku podawania produktu domięśniowo (niezdolność do utrzymania pozycji stojącej w czasie 3-6 minut) lub dożylnie (niezdolność do utrzymania pozycji stojącej w czasie krótszym niż jedna minuta) zaleca się następujące dawki terapeutyczne:

Należy zapoznać się z punktami „Działania niepożądane” i/lub „Przedawkowanie”, ponieważ działania niepożądane mogą wystąpić także przy podaniu dawki terapeutycznej.

W razie potrzeby można powtórzyć podanie dożylne o objętości od 1/3 do 1/2 pierwszej dawki, przy czym całkowita dawka nie powinna przekraczać 26,4 mg/kg m.c. (0,264 ml/kg m.c.).

Indywidualna reakcja na tyletaminę i zolazepam będzie się różnić w zależności od kilku czynników. Dlatego dawkowanie należy dostosować do danego zwierzęcia i według uznania lekarza weterynarii, uwzględniając gatunek zwierzęcia, rodzaj i czas trwania zabiegu chirurgicznego, a także uwzględniając inne produkty lecznicze podawane w tym samym czasie (produkty lecznicze stosowane w premedykacji i inne anestetyki) oraz stan zdrowia zwierzęcia (wiek, otyłość, poważne wady organiczne, wstrząs, choroby wyniszczające).

Czas trwania znieczulenia: 20-60 min, w zależności od dawki.

Produktu nie należy stosować jako jedynego środka znieczulającego w przypadku bolesnych operacji. W przypadku takich operacji produkt należy skojarzyć z odpowiednim lekiem przeciwbólowym.

9. Zalecenia dla prawidłowego podania

Przygotowanie do zabiegu operacyjnego: Podobnie jak w przypadku wszystkich produktów o działaniu znieczulającym zwierzęta powinny być na czczo przynajmniej 12 godzin przed rozpoczęciem znieczulenia. U psów i kotów na 15 minut przed podaniem produktu można, w razie potrzeby, podskórnie podać atropinę.

Okres wyprowadzania ze znieczulenia: Działanie przeciwbólowe trwa dłużej niż znieczulenie. Powrót do stanu normalnego przebiega stopniowo i może trwać 2-6 godzin w spokojnym otoczeniu (należy unikać nadmiernego hałasu i zbyt intensywnego światła). Wyprowadzenie ze znieczulenia może się przedłużyć z powodu podania wyższej dawki zwierzętom z nadwagą, starszym i osłabionym.

10. Okres karencji

Nie dotyczy

11. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać fiolki w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem. Po rekonstytucji przechowywać w lodówce (2°C – 8°C). Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na pudełku i fiolce po EXP. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.

Okres ważności po rekonstytucji zgodnie z instrukcją: 24 godziny w temperaturze od 2°C – 8°C.

12. Specjalne ostrzeżenia

Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt: W związku z tym, że u psów eliminacja zolazepamu przebiega szybciej niż eliminacja tyletaminy, działanie uspokajające trwa w ich przypadku krócej niż działanie znieczulające.

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt: Przed rozpoczęciem znieczulania zwierzęta powinny być na czczo przynajmniej 12 godzin. Obrożę przeciwpasożytniczą należy zdjąć na 24 godziny przed rozpoczęciem znieczulenia. W razie potrzeby ślinotok można hamować poprzez podanie przed znieczuleniem substancji antycholinergicznych, takich jak atropina, zgodnie z oceną stosunku korzyści do ryzyka przeprowadzoną przez prowadzącego lekarza weterynarii. Znieczulone zwierzęta należy chronić przed nadmiernym hałasem i bodźcami wzrokowymi.

U kotów bezdech może występować częściej po podaniu dożylnym niż po podaniu domięśniowym. Takie zaburzenia oddychania, zwłaszcza w przypadku wysokich dawek, trwają do 15 minut, po czym następuje normalizacja oddechu. W przypadku bezdechu trwającego dłużej należy zastosować wspomaganie oddechu.

Zaleca się uważną obserwację psów podczas pierwszych 5-10 minut od rozpoczęcia znieczulenia, zwłaszcza osobników z chorobami układu krążenia i układu oddechowego.

Produkt może wywoływać hipotermię, dlatego zwierzętom podatnym (ze względu na małą powierzchnię ciała czy niską temperaturę otoczenia) należy, w razie potrzeby, zapewnić dodatkową ochronę przed zimnem.

U psów i kotów po podaniu produktu oczy pozostają otwarte, dlatego należy je chronić przed urazami i nadmiernym wysychaniem rogówki. Może zaistnieć konieczność obniżenia dawkowania u zwierząt starszych lub osłabionych, lub też z zaburzeniami czynności nerek.

Podczas znieczulenia nie dochodzi do zniesienia odruchów (np. powiekowego, podeszwowego, krtaniowego) i w związku z tym stosowanie jedynie niniejszego produktu może nie być wskazane w sytuacji, w której interwencja chirurgiczna dotyczy odpowiadającego odruchowi organu czy części ciała.

Podanie dodatkowej dawki może wydłużyć i utrudnić wyprowadzanie ze znieczulenia.

W przypadku ponownego podania mogą wystąpić efekty uboczne (wzmożone odruchy, problemy neurologiczne) wywołane działaniem tyletaminy. Zaleca się, aby etap wyprowadzania ze znieczulenia przebiegał w spokojnym otoczeniu.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom: Po przypadkowej samoiniekcji należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie. Nie wolno także w takiej sytuacji prowadzić pojazdów mechanicznych ze względu na ryzyko wystąpienia obniżenia aktywności ośrodkowego układu nerwowego.

W przypadku kontaktu ze skórą lub oczami natychmiast zmyć wodą. W przypadku podrażnienia oka, zasięgnąć porady lekarskiej. Umyć ręce po użyciu. Produkt może przenikać przez łożysko i być szkodliwy dla płodu, w związku z czym kobiety w ciąży lub podejrzewające, że są w ciąży, nie powinny mieć kontaktu z produktem.

13. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Ocena stosunku korzyści do ryzyka dotycząca podawania produktu z innymi produktami do premedykacji anestezjologicznej lub produktami o działaniu znieczulającym musi uwzględniać dawki podanych produktów, rodzaj zabiegu oraz klasyfikację wg skali ASA (Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego). Wielkość wymaganej dawki tyletaminy-zolazepamu może ulegać zmianie w zależności od tego, jakie produkty są jednocześnie stosowane.

Może zaistnieć konieczność obniżenia dawki tyletaminy-zolazepamu w sytuacji, gdy stosuje się ten produkt w skojarzeniu z produktami do premedykacji anestezjologicznej lub innymi produktami znieczulającymi. Premedykacja z wykorzystaniem fenotiazynowych środków uspokajających (np. acepromazyny) może powodować zwiększoną niewydolność krążeniowo-oddechową oraz nasilone działanie hipotermiczne pojawiające się w ostatniej fazie znieczulenia.

W okresie przed – lub międzyoperacyjnym nie należy stosować leków zawierających chloramfenikol, ponieważ spowalnia on eliminację produktu znieczulającego.

14. Przedawkowanie

W przypadku podania domięśniowego dawka śmiertelna dla kotów i psów wynosi 100 mg/kg, tj. dawka o objętości 5-10 razy większej od objętości dawki znieczulającej. W przypadku przedawkowania oraz podania wyższej dawki zwierzętom z nadwagą lub starszym wyprowadzanie ze znieczulenia może przebiegać wolniej.

Należy uważnie obserwować zwierzęta, u których nastąpiło przedawkowanie. Objawem przedawkowania jest głównie depresja krążeniowo-oddechowa, która może wystąpić po podaniu dawki wyższej niż 20 mg/kg w zależności od stanu zdrowia zwierzęcia, poziomu depresji ośrodkowego układu nerwowego i wystąpienia (lub nie) hipotermii. Wczesnym objawem ostrzegawczym sygnalizującym przedawkowanie jest utrata odruchów mózgowych i rdzeniowych. W takim przypadku działanie znieczulające może trwać dłużej.

Brak swoistej odtrutki. Stosuje się leczenie objawowe. Doksapram może mieć działanie antagonistyczne w stosunku do tyletaminy-zolazepamu, przyspieszając akcję serca i częstość oddechów oraz spowalniając tempo wybudzania.

15. Niezgodności farmaceutyczne

Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.

16. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

17. Data zatwierdzenia lub ostatniej zmiany tekstu ulotki

18. Inne informacje

Wielkości opakowań:
1 fiolka zawierająca 970 mg liofilizatu i 1 fiolka zawierająca 5 ml rozpuszczalnika.
10 fiolek zawierających 970 mg liofilizatu i 10 fiolek zawierających 5 ml rozpuszczalnika.

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

Wyłącznie dla zwierząt.

W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego należy kontaktować się z lokalnym przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego w Polsce:
VIRBAC Sp. z o.o., ul. Puławska 314, 02-819 Warszawa, tel. (22) 855 40 46