Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta – Comfortin 25 mg, tabletki powlekane

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

1. Co to jest lek Comfortin i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną leku Comfortin jest hydroksyzyna, która wykazuje działanie przeciwhistaminowe, uspokajające i przeciwlękowe.

Wskazania do stosowania

• Objawowe leczenie lęku u osób dorosłych.
• Objawowe leczenie świądu.
• Premedykacja przed zabiegami chirurgicznymi.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Comfortin

Kiedy nie stosować leku Comfortin

• Jeśli pacjent ma uczulenie na hydroksyzynę, cetyryzynę, inne pochodne piperazyny, aminofilinę, etylenodiaminę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.
• Jeśli u pacjenta stwierdzono porfirię.
• Jeśli EKG pacjenta wykazuje zaburzenia rytmu serca zwane wydłużeniem odstępu QT.
• Jeśli u pacjenta występuje lub występowała choroba układu krążenia.
• Jeśli pacjent ma małe stężenie elektrolitów w surowicy krwi.
• Jeśli pacjent przyjmuje niektóre leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca.
• Jeśli ktoś z rodziny pacjenta zmarł nagle z powodu choroby serca.
• Podczas karmienia piersią i w okresie ciąży.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Comfortin należy to omówić z lekarzem lub farmaceutą.

Stosowanie leku Comfortin może być związane ze zwiększonym ryzykiem zaburzeń rytmu serca, które mogą zagrażać życiu. Dlatego należy powiedzieć lekarzowi o wszelkich zaburzeniach serca oraz o przyjmowaniu jakichkolwiek innych leków.

Jeśli podczas stosowania leku Comfortin wystąpią objawy ze strony serca, takie jak szybkie bicie serca, trudności z oddychaniem czy utrata przytomności, należy natychmiast zgłosić się do lekarza.

Należy zachować szczególną ostrożność stosując lek Comfortin w przypadku:

• zwiększonej skłonności do drgawek,
• jaskry,
• utrudnionego odpływu moczu,
• myasthenia gravis,
• otępienia.

3. Jak stosować lek Comfortin

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek Comfortin należy stosować w najmniejszej skutecznej dawce. Czas leczenia powinien być możliwie jak najkrótszy.

Dawkowanie

U dorosłych i dzieci o masie ciała powyżej 40 kg, maksymalna dawka dobowa we wszystkich wskazaniach wynosi 100 mg.

U osób w podeszłym wieku, maksymalna dawka dobowa wynosi 50 mg.

U dzieci o masie ciała do 40 kg, maksymalna dawka dobowa wynosi 2 mg/kg mc./dobę.

Lek stosuje się doustnie. Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Stosowanie u dorosłych

• Objawowe leczenie lęku: 50 mg na dobę, w 2 lub 3 dawkach podzielonych.
• Objawowe leczenie świądu: 25 mg przed snem, w razie konieczności zwiększając dawkę.
• Premedykacja przed zabiegami chirurgicznymi: 50 do 100 mg w dawce jednorazowej.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

U dzieci o masie ciała do 40 kg maksymalna dawka dobowa wynosi 2 mg/kg mc. na dobę.

Objawowe leczenie świądu: 1 mg/kg mc. na dobę do 2 mg/kg mc. na dobę w dawkach podzielonych.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy przerwać przyjmowanie leku i natychmiast zgłosić się do lekarza, jeśli u pacjenta wystąpią zaburzenia rytmu serca, takie jak szybkie bicie serca, trudności z oddychaniem, utrata przytomności.

Bardzo często (u więcej niż 1 pacjenta na 10):

• senność.

Często (u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• suche usta,
• zmęczenie,
• bóle głowy,
• uspokojenie polekowe.

Niezbyt często (u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów):

• nudności,
• gorączka,
• zawroty głowy,
• drżenie,
• splątanie.

Rzadko (u nie więcej niż 1 na 1 000 pacjentów):

• tachykardia,
• zaburzenia akomodacji,
• zaparcia,
• wymioty,
• reakcje nadwrażliwości.

Bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 pacjenta na 10 000):

• wstrząs anafilaktyczny,
• skurcz oskrzeli,
• obrzęk naczynioruchowy.

5. Jak przechowywać lek Comfortin

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać blistry w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpady. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Comfortin

Substancją czynną leku jest hydroksyzyny chlorowodorek. Jedna tabletka powlekana zawiera 25 mg hydroksyzyny chlorowodorku.

Jak wygląda lek Comfortin i co zawiera opakowanie

Tabletki powlekane: białe, podłużne, obustronnie wypukłe, gładkie, z linią podziału. Jedno opakowanie leku zawiera 30 tabletek powlekanych.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

„PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO -LEK” S.A. 51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E

Informacja o leku tel.: (22) 742 00 22 email: informacjaoleku@hasco-lek.pl