Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta DEXTIN 25 mg tabletki powlekane

1. Co to jest lek DEXTIN i w jakim celu się go stosuje

DEXTIN jest lekiem przeciwbólowym z grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ). DEXTIN jest stosowany do krótkotrwałego leczenia bólu o nasileniu łagodnym do umiarkowanego, np. bólu mięśni, bolesnego miesiączkowania, bólu zębów.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku DEXTIN

Kiedy nie stosować leku DEXTIN:

• Jeśli pacjent ma uczulenie na deksketoprofen lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• Jeśli pacjent ma uczulenie na kwas acetylosalicylowy lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ);
• Jeżeli u pacjenta występuje astma lub w przeszłości występowały napady astmy, ostry alergiczny nieżyt nosa, polipy nosa, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy lub świszczący oddech po przyjęciu kwasu acetylosalicylowego lub innego leku z grupy NLPZ;
• Jeżeli u pacjenta w przeszłości występowały reakcje nadwrażliwości na światło;
• Jeżeli u pacjenta występuje choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy lub krwawienie z żołądka lub jelit;
• Jeżeli u pacjenta występują przewlekłe zaburzenia trawienne;
• Jeżeli u pacjenta występowało krwawienie z żołądka lub jelit;
• Jeżeli u pacjenta występują choroby jelit przebiegające z przewlekłym stanem zapalnym;
• Jeżeli u pacjenta występuje ciężka niewydolność serca, umiarkowane lub ciężkie zaburzenia czynności nerek lub ciężkie zaburzenia czynności wątroby;
• Jeżeli u pacjenta występuje nadmierna skłonność do krwawień lub zaburzenia krzepnięcia;
• Jeżeli pacjent jest ciężko odwodniony;
• Jeżeli pacjentka jest w trzecim trymestrze ciąży lub karmi piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Przed rozpoczęciem stosowania leku DEXTIN należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

• Jeżeli u pacjenta występuje alergia lub jeśli u pacjenta występowały problemy z alergią w przeszłości;
• Jeżeli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek, wątroby lub serca;
• U pacjentów otrzymujących leki moczopędne lub u pacjentów, u których występuje obniżone nawodnienie;
• Jeżeli pacjent ma choroby serca, przebyty udar lub podejrzenie, iż należy do grupy ryzyka;
• Jeżeli pacjent jest osobą w podeszłym wieku;
• U kobiet mających problemy z zajściem w ciążę lub poddawanych badaniom z powodu niepłodności;
• Jeżeli u pacjenta występują zaburzenia tworzenia krwi lub komórek krwi;
• Jeżeli u pacjenta występuje toczeń rumieniowaty układowy lub mieszana choroba tkanki łącznej;
• Jeżeli u pacjenta występują lub występowały inne choroby żołądka lub jelit;
• Jeżeli u pacjenta występuje ospa wietrzna;
• Jeżeli pacjent stosuje inne leki zwiększające ryzyko wystąpienia choroby wrzodowej żołądka i (lub) dwunastnicy lub krwawienia;
• U pacjentów z astmą w połączeniu z przewlekłym nieżytem nosa, przewlekłym zapaleniem zatok i (lub) polipami w nosie.

Dzieci i młodzież

Nie badano stosowania leku DEXTIN u dzieci i młodzieży. Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności tego leku i dlatego nie należy stosować leku u dzieci i młodzieży.

Lek DEXTIN a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach, również dostępnych bez recepty, przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Nie zaleca się jednoczesnego stosowania:

• Kwasu acetylosalicylowego, kortykosteroidów lub innych leków przeciwzapalnych;
• Warfaryny, heparyny lub innych leków przeciwdziałających wystąpieniu zakrzepów;
• Litu, metotreksatu, pochodnych hydantoiny i fenytoiny, sulfametoksazolu.

Jednoczesne stosowanie, które wymaga zachowania ostrożności:

• Inhibitory ACE, leki moczopędne, leki beta-adrenolityczne;
• Pentoksyfilina i oksypentyfilina;
• Zydowudyna;
• Antybiotyki aminoglikozydowe;
• Chlorpropamid i glibenklamid.

Jednoczesne stosowanie wymagające szczególnego rozważenia:

• Antybiotyki chinolonowe;
• Cyklosporyna i takrolimus;
• Streptokinaza i inne leki trombolityczne;
• Probenecyd, digoksyna, mifepryston, leki przeciwdepresyjne z grupy SSRI, leki przeciwpłytkowe.

3. Jak stosować lek DEXTIN

Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek DEXTIN jest przeznaczony wyłącznie do krótkotrwałego stosowania, a leczenie należy ograniczyć do okresu występowania objawów.

Dorośli

Wymagana dawka leku DEXTIN zależy od typu, stopnia zaawansowania i czasu trwania bólu, wynosi pół tabletki (12,5 mg) co 4 – 6 godzin lub 1 tabletka (25 mg) co 8 godzin. Jednak nie więcej niż 3 tabletki na dobę (75 mg).

U osób w podeszłym wieku lub z chorobami nerek lub wątroby zaleca się rozpoczynanie leczenia od mniejszej całkowitej dawki dobowej odpowiadającej nie więcej niż 2 tabletkom (50 mg).

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Tego leku nie należy stosować u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat).

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku DEXTIN

W przypadku podejrzenia przedawkowania leku należy niezwłocznie powiadomić lekarza lub farmaceutę lub udać się do najbliższego szpitalnego oddziału ratunkowego.

Pominięcie zastosowania leku DEXTIN

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Następna dawka powinna zostać podana zgodnie z planem dawkowania.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Możliwe działania niepożądane wymienione są poniżej i uszeregowane w zależności od tego, jakie jest prawdopodobieństwo ich wystąpienia.

Często występujące działania niepożądane:

• Nudności i (lub) wymioty, bóle brzucha, biegunka, niestrawność.

Niezbyt często występujące działania niepożądane:

• Uczucie wirowania, zawroty głowy, senność, zaburzenia snu, nerwowość, bóle głowy, kołatanie serca, zaczerwienienie twarzy, choroby żołądka, zaparcia, suchość błony śluzowej jamy ustnej, wzdęcia, zmęczenie, ból, odczuwanie gorączki i dreszczy, złe samopoczucie.

Rzadko występujące działania niepożądane:

• Choroba wrzodowa żołądka, krwawienie lub perforacja wrzodu trawiennego, omdlenia, wysokie ciśnienie krwi, gromadzenie wody w kończynach, obrzęk krtani, utrata apetytu, nieprawidłowe czucie, swędząca wysypka, trądzik, zwiększona potliwość, ból pleców, zwiększone oddawanie moczu, zaburzenia miesiączkowania, zaburzenia gruczołu krokowego, uszkodzenie komórek wątroby, ostra niewydolność nerek.

Bardzo rzadko występujące działania niepożądane:

• Reakcje anafilaktyczne, owrzodzenie skóry, obrzęk twarzy, duszność, przyspieszony rytm serca, obniżone ciśnienie krwi, zapalenie trzustki, nieostre widzenie, dzwonienie w uszach, nadwrażliwość skóry na światło, zaburzenia czynności nerek, zmniejszona liczba białych krwinek, zmniejszona liczba płytek krwi.

Należy niezwłocznie poinformować lekarza, jeżeli pacjent zaobserwuje na początku leczenia jakiekolwiek działania niepożądane dotyczące żołądka lub jelit.

Jeżeli wystąpi wysypka skórna lub jakiekolwiek uszkodzenie błon śluzowych, należy natychmiast przerwać leczenie lekiem DEXTIN.

5. Jak przechowywać lek DEXTIN

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym i na blistrze po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Blistry przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpady. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek DEXTIN

Substancją czynną jest deksketoprofen. 1 tabletka powlekana zawiera 36,90 mg deksketoprofenu z trometamolem, co odpowiada 25 mg deksketoprofenu.

Jak wygląda lek DEXTIN i co zawiera opakowanie

Lek DEXTIN to białe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane o cylindrycznym kształcie z wytłoczeniem DT2 na jednej stronie. Tabletki można dzielić na równe dawki.

Lek DEXTIN jest dostępny w opakowaniach zawierających 10, 20 i 30 tabletek powlekanych w blistrach.

Podmiot odpowiedzialny

Solinea Sp. z o.o. Sp. K. Elizówka, 65 Hala I 21-003 Ciecierzyn Polska

Wytwórca

SAG MANUFACTURING S.L.U. Crta N-I, Km 36 28750 San Agustin de Guadalix, Madrid Hiszpania

Galenicum Health., S.L. Avda. Cornellá 144, 7º-1ª Edificio LEKLA, Esplugues de Llobregat, 08950, Barcelona, Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji ulotki: