Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Parvaxor, 10 mg + 5 mg, kapsułki twarde

Parvaxor, 20 mg + 5 mg, kapsułki twarde

Parvaxor, 40 mg + 5 mg, kapsułki twarde

Parvaxor, 10 mg + 10 mg, kapsułki twarde

Parvaxor, 20 mg + 10 mg, kapsułki twarde

Parvaxor, 40 mg + 10 mg, kapsułki twarde

Atorvastatinum + Perindoprilum argininum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Parvaxor i w jakim celu się go stosuje

Parvaxor zawiera dwie substancje czynne w jednej kapsułce: atorwastatynę i peryndopryl z argininą.

Atorwastatyna należy do grupy leków zwanych statynami, które są środkami regulującymi stężenie lipidów (tłuszczów) we krwi. Atorwastatyna jest stosowana w celu zmniejszenia stężenia lipidów, określanych jako cholesterol i triglicerydy, we krwi, kiedy sama dieta ubogotłuszczowa oraz zmiana trybu życia nie są skuteczne. Jeśli u pacjenta występuje zwiększone ryzyko choroby serca, atorwastatyna może być także stosowana w celu zmniejszenia tego ryzyka, nawet wówczas, gdy stężenie cholesterolu jest prawidłowe.

Peryndopryl z argininą jest inhibitorem enzymu konwertującego angiotensynę (inhibitorem ACE – ang. Angiotensin Converting Enzyme). U pacjentów z wysokim ciśnieniem krwi działa poprzez rozszerzanie naczyń krwionośnych, co ułatwia sercu pompowanie krwi.

Parvaxor jest przeznaczony dla dorosłych pacjentów już leczonych atorwastatyną i peryndoprylem z argininą w oddzielnych tabletkach – lekami, które są częścią leczenia mającego na celu zmniejszenie ryzyka choroby sercowo-naczyniowej. Zamiast przyjmować atorwastatynę i peryndopryl z argininą w oddzielnych tabletkach, pacjent będzie stosował jedną kapsułkę leku Parvaxor, która zawiera dwie substancje czynne w takich samych dawkach.

Podczas terapii należy kontynuować standardową dietę o zmniejszonej zawartości cholesterolu.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Parvaxor

Kiedy nie stosować leku Parvaxor:

jeśli pacjent ma uczulenie na atorwastatynę lub jakikolwiek inny podobny lek stosowany do zmniejszenia stężenia lipidów we krwi, na peryndopryl lub inny inhibitor ACE, lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku;
jeśli pacjent ma chorobę, która wpływa na wątrobę;
jeśli u pacjenta stwierdzono niewyjaśnione, nieprawidłowe wyniki badań czynnościowych wątroby;
jeśli w przypadku wcześniejszego stosowania inhibitora ACE u pacjenta występowały objawy, takie jak świszczący oddech, obrzęk twarzy, języka lub gardła, intensywne swędzenie lub nasilone wysypki, lub jeśli takie objawy występowały u osób spokrewnionych w jakichkolwiek innych okolicznościach (stan nazywany obrzękiem naczynioruchowym);
jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i jest leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren;
jeśli pacjent jest poddawany dializoterapii lub filtracji krwi inną metodą. Zależnie od stosowanego urządzenia, lek Parvaxor może nie być odpowiedni dla pacjenta;
jeśli pacjent ma zaburzenia nerek, które powodują, że dopływ krwi do nerek jest zmniejszony (zwężenie tętnicy nerkowej);
jeśli pacjent przyjmował lub aktualnie przyjmuje lek złożony zawierający sakubitryl i walsartan, stosowany w leczeniu niewydolności serca, ponieważ zwiększa się ryzyko obrzęku naczynioruchowego;
jeśli pacjent jednocześnie stosuje glekaprewir z pibrentaswirem w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C;
jeśli pacjentka jest w ciąży albo próbuje zajść w ciążę, lub jest w wieku rozrodczym i nie stosuje odpowiednich metod zapobiegania ciąży;
jeśli pacjentka karmi piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Parvaxor należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

pacjent ma zaburzenia wątroby lub przebył chorobę wątroby w przeszłości;
pacjent regularnie pije znaczne ilości alkoholu;
pacjent stosuje lub stosował w ciągu ostatnich 7 dni lek o nazwie kwas fusydowy (stosowany w zakażeniach bakteryjnych), doustnie lub we wstrzyknięciu. Jednoczesne stosowanie kwasu fusydowego i leku Parvaxor może prowadzić do ciężkich zaburzeń mięśni (rabdomiolizy);
pacjent ma powtarzające się lub niewyjaśnione bóle mięśni, miał dolegliwości mięśni w przeszłości albo podobne dolegliwości występowały u osób spokrewnionych;
pacjent miał wcześniej zaburzenia dotyczące mięśni podczas leczenia innymi lekami zmniejszającymi stężenie lipidów;
pacjent ma niedoczynność tarczycy;
pacjent ma ciężką niewydolność oddechową;
pacjent ma cukrzycę;
pacjent ma niewydolność serca lub jakiekolwiek inne zaburzenia serca;
u pacjenta występowała ostatnio biegunka lub wymioty, lub pacjent jest odwodniony;
u pacjenta stwierdzono zwężenie aorty, kardiomiopatię przerostową lub zwężenie tętnic nerkowych;
pacjent ma zaburzenia nerek, niedawno miał przeszczepienie nerki lub był poddawany dializie;
pacjent ma nieprawidłowo zwiększone stężenie hormonu, nazywanego aldosteronem, we krwi;
pacjent jest w podeszłym wieku (powyżej 70 lat);
u pacjenta występuje ciężka reakcja alergiczna z obrzękiem twarzy, warg, języka lub gardła, z trudnościami w przełykaniu lub oddychaniu;
pacjent ma kolagenozę;
u pacjenta rasy czarnej istnieje większe ryzyko wystąpienia obrzęku naczynioruchowego;
pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków, zwiększa się ryzyko obrzęku naczynioruchowego.

3. Jak stosować Parvaxor

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka to jedna kapsułka na dobę. Należy połknąć kapsułkę w całości, popijając szklanką wody, najlepiej o tej samej porze każdego dnia, rano przed posiłkiem. Nie należy żuć ani rozgniatać kapsułek.

Stosowanie u dzieci i młodzieży: Nie zaleca się stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Parvaxor

W przypadku zażycia większej ilości kapsułek niż zalecono, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub udać się na pogotowie. Przyjęcie zbyt wielu kapsułek może spowodować, że ciśnienie tętnicze będzie małe, może to spowodować uczucie zawrotów głowy, „pustki” w głowie, omdlewania lub osłabienia. W takiej sytuacji pomóc może położenie się z uniesionymi nogami.

Pominięcie przyjęcia leku Parvaxor

Ważne jest, aby przyjmować lek regularnie każdego dnia, wtedy jego działanie jest lepsze. Jeśli jednak pominie się dawkę leku Parvaxor, następną dawkę należy przyjąć o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Parvaxor

Leczenie lekiem Parvaxor jest zwykle długotrwałe, dlatego przed przerwaniem przyjmowania tego leku należy skontaktować się z lekarzem.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z następujących ciężkich działań niepożądanych lub objawów, należy przerwać stosowanie leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem:

obrzęk powiek, twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, trudności w oddychaniu;
silne zawroty głowy lub omdlenie z powodu niskiego ciśnienia tętniczego;
ciężkie reakcje skórne, w tym nasilona wysypka, pokrzywka, zaczerwienienie skóry całego ciała, nasilone swędzenie, powstawanie pęcherzy, łuszczenie i obrzęk skóry, zapalenie błon śluzowych;
osłabienie mięśni, tkliwość, ból, zerwanie mięśnia lub czerwonobrunatne zabarwienie moczu;
osłabienie rąk lub nóg, lub trudności z mówieniem;
niezwykle szybkie lub nieregularne bicie serca, ból w klatce piersiowej lub zawał serca;
nagłe wystąpienie świszczącego oddechu, ból w klatce piersiowej, duszność lub trudności w oddychaniu;
zapalenie trzustki, które może powodować silny ból w nadbrzuszu, promieniujący do pleców;
jeśli u pacjenta wystąpi niespodziewane lub nietypowe krwawienie lub zasinienie;
zażółcenie skóry lub oczu;
wysypka, często rozpoczynająca się pojawieniem czerwonych, swędzących plam na twarzy, ramionach lub nogach;
zespół toczniopodobny.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent zauważy którykolwiek z następujących objawów niepożądanych:

stan zapalny przewodów nosowych;
zwiększenie stężenia cukru we krwi;
zawroty głowy pochodzenia błędnikowego lub ośrodkowego;
ból głowy;
uczucie kłucia i mrowienia;
zaburzenia widzenia;
szum uszny;
ból gardła;
krwawienie z nosa;
kaszel, duszność;
ból stawów, ból kończyn, obrzęk stawów, kurcze mięśni, ból mięśni i ból pleców;
uczucie osłabienia;
wyniki badań krwi wskazujące na zaburzenie czynności wątroby;
zaburzenia żołądkowo-jelitowe.

5. Jak przechowywać Parvaxor

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na tekturowym pudełku i pojemniku po skrócie EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią. Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania produktu leczniczego.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Parvaxor

Substancjami czynnymi leku są: atorwastatyna i peryndopryl z argininą.

Każda kapsułka twarda leku Parvaxor, 10 mg + 5 mg, zawiera 10,82 mg atorwastatyny wapniowej trójwodnej, co odpowiada 10 mg atorwastatyny oraz 5 mg peryndoprylu z argininą, co odpowiada 3,395 mg peryndoprylu.

Każda kapsułka twarda leku Parvaxor, 20 mg + 5 mg, zawiera 21,64 mg atorwastatyny wapniowej trójwodnej, co odpowiada 20 mg atorwastatyny oraz 5 mg peryndoprylu z argininą, co odpowiada 3,395 mg peryndoprylu.

Każda kapsułka twarda leku Parvaxor, 40 mg + 5 mg, zawiera 43,28 mg atorwastatyny wapniowej trójwodnej, co odpowiada 40 mg atorwastatyny oraz 5 mg peryndoprylu z argininą, co odpowiada 3,395 mg peryndoprylu.

Każda kapsułka twarda leku Parvaxor, 10 mg + 10 mg, zawiera 10,82 mg atorwastatyny wapniowej trójwodnej, co odpowiada 10 mg atorwastatyny oraz 10 mg peryndoprylu z argininą, co odpowiada 6,79 mg peryndoprylu.

Każda kapsułka twarda leku Parvaxor, 20 mg + 10 mg, zawiera 21,64 mg atorwastatyny wapniowej trójwodnej, co odpowiada 20 mg atorwastatyny oraz 10 mg peryndoprylu z argininą, co odpowiada 6,79 mg peryndoprylu.

Każda kapsułka twarda leku Parvaxor, 40 mg + 10 mg, zawiera 43,28 mg atorwastatyny wapniowej trójwodnej, co odpowiada 40 mg atorwastatyny oraz 10 mg peryndoprylu z argininą, co odpowiada 6,79 mg peryndoprylu.

Pozostałe składniki to: Wapnia węglan, Hydroksypropyloceluloza, Polisorbat 80, Sacharoza, ziarenka, Kroskarmeloza sodowa, Talk.

Osłonka kapsułki: Tytanu dwutlenek (E 171), Żelatyna, Błękit brylantowy (E 133).

Jak wygląda Parvaxor i co zawiera opakowanie: Parvaxor to żelatynowe kapsułki twarde rozmiaru 2 zawierające białe lub lekko białe kuliste granulki.

Parvaxor, 10 mg + 5 mg: kapsułki twarde, z nadrukowanym czarnym tuszem oznakowaniem „10 5” na jasnoniebieskim korpusie oraz z nadrukowanym czarnym tuszem znakiem „ ” na jasnoniebieskim wieczku.

Parvaxor, 20 mg + 5 mg: kapsułki twarde, z nadrukowanym czarnym tuszem oznakowaniem „20 5” na jasnoniebieskim korpusie oraz z nadrukowanym czarnym tuszem znakiem „ ” na niebieskim wieczku.

Parvaxor, 40 mg + 5 mg: kapsułki twarde, z nadrukowanym czarnym tuszem oznakowaniem „40 5” na niebieskim korpusie oraz z nadrukowanym czarnym tuszem znakiem „ ” na niebieskim wieczku.

Parvaxor, 10 mg + 10 mg: kapsułki twarde, z nadrukowanym czarnym tuszem oznakowaniem „10 10” na jasnozielonym korpusie oraz z nadrukowanym czarnym tuszem znakiem „ ” na jasnozielonym wieczku.

Parvaxor, 20 mg + 10 mg: kapsułki twarde, z nadrukowanym czarnym tuszem oznakowaniem „20 10” na jasnozielonym korpusie oraz z nadrukowanym czarnym tuszem znakiem „ ” na zielonym wieczku.

Parvaxor, 40 mg + 10 mg: kapsułki twarde, z nadrukowanym czarnym tuszem oznakowaniem „40 10” na zielonym korpusie oraz z nadrukowanym czarnym tuszem znakiem „ ” na zielonym wieczku.

Parvaxor 10 mg + 5 mg: 10 kapsułek twardych w pojemniku z PP, z korkiem z LDPE.

Parvaxor 20 mg + 5 mg; 40 mg + 5 mg; 10 mg + 10 mg; 20 mg + 10 mg; 40 mg + 10 mg: 30 kapsułek twardych w pojemniku z PP, z korkiem z LDPE.

Podmiot odpowiedzialny: EGIS Pharmaceuticals PLC, Keresztúri út 30-38, 1106 Budapeszt, Węgry.

Wytwórca: Les Laboratoires Servier Industrie, 905 route de Saran, 45520 Gidy, Francja.

Anpharm Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne S.A., ul. Annopol 6B, 03-236 Warszawa, Polska.

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 01/2022.