Ulotka informacyjna dla użytkownika leku Methofill

Wstęp

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek wątpliwości.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie (patrz punkt 4).

Spis treści

1. Co to jest lek Methofill i w jakim celu się go stosuje

Lek Methofill zawiera substancję czynną metotreksat. Metotreksat jest antymetabolitem i lekiem immunosupresyjnym (lek wpływający na namnażanie komórek ciała i zmniejszający czynność układu immunologicznego).

Metotreksat jest stosowany w leczeniu:

• czynnego reumatoidalnego zapalenia stawów u dorosłych,
• ciężkiej łuszczycy, szczególnie postaci plackowatej, u pacjentów, którzy przyjmowali inne leki, po których nie nastąpiła poprawa stanu zdrowia,
• czynnego łuszczycowego zapalenia stawów u dorosłych pacjentów,
• ostrej białaczki limfoblastycznej u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku 3 lat i powyżej.

Lekarz wyjaśni, w jaki sposób lek Methofill może pomóc pacjentowi w przypadku jego choroby.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Methofill

Kiedy nie stosować leku Methofill

• jeśli pacjent ma uczulenie na metotreksat lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność nerek (lub lekarz klasyfikuje zaburzenie jako ciężkie);
• jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby;
• jeśli u pacjenta występują zaburzenia krwi, takie jak hipoplazja szpiku kostnego, leukopenia, trombocytopenia lub znaczna niedokrwistość;
• jeśli pacjent nadużywa alkoholu;
• jeśli pacjent ma osłabiony układ odpornościowy;
• jeśli pacjent cierpi na poważne zakażenie, takie jak gruźlica lub HIV;
• jeśli u pacjenta występuje owrzodzenie żołądka lub jelit;
• jeśli u pacjenta występuje zapalenie błony śluzowej jamy ustnej lub owrzodzenie jamy ustnej;
• jeśli pacjentka karmi piersią oraz dodatkowo ze wskazań nieonkologicznych (w leczeniu nienowotworowym);
• jeśli pacjentka jest w ciąży (patrz punkt „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność”);
• jeśli pacjent niedawno zaszczepił się żywą szczepionką lub ma ją otrzymać.

Zalecane badania kontrolne i środki ostrożności

Nawet jeśli metotreksat jest stosowany w małych dawkach, mogą wystąpić poważne działania niepożądane. Aby wykryć je odpowiednio wcześnie, lekarz musi wykonać badania kontrolne i badania laboratoryjne.

Przed rozpoczęciem leczenia:

• Przed rozpoczęciem leczenia zostanie zbadana krew w celu sprawdzenia, czy pacjent ma wystarczającą liczbę komórek krwi.
• Krew zostanie również zbadana pod kątem czynności wątroby, aby dowiedzieć się, czy u pacjenta nie występuje zapalenie wątroby.
• Ponadto sprawdzane będą albuminy surowicy (białko we krwi), obecność zapalenia wątroby (zakażenie wątroby) i czynność nerek.
• Lekarz może również zdecydować się na wykonanie innych testów wątroby.

Podczas leczenia:

• lek może wykonać następujące badania: badanie jamy ustnej i gardła pod kątem zmian błony śluzowej, takich jak stan zapalny lub owrzodzenie;
• badania krwi/morfologia z oceną liczby komórek krwi i pomiarem stężenia metotreksatu w surowicy;
• badanie krwi w celu monitorowania czynności wątroby;
• badania obrazowe w celu monitorowania stanu wątroby;
• pobranie małej próbki tkanki z wątroby w celu jej dokładniejszego zbadania;
• badanie krwi w celu monitorowania czynności nerek;
• monitorowanie dróg oddechowych i, jeśli to konieczne, badanie czynności płuc.

Bardzo ważne jest, aby pacjent stawił się na zaplanowane badania. Jeśli wyniki któregokolwiek z tych badań będą odbiegać od normy, lekarz odpowiednio dostosuje leczenie.

3. Jak stosować lek Methofill

Lek Methofill powinien być przepisywany wyłącznie przez lekarzy, którzy znają właściwości leku i sposób jego działania.

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Nieprawidłowe przyjmowanie leku Methofill może spowodować poważne działania niepożądane, a nawet śmierć.

Czas trwania leczenia ustala lekarz prowadzący. Leczenie reumatoidalnego zapalenia stawów, ciężkiej łuszczycy i ciężkiego łuszczycowego zapalenia stawów przy użyciu leku Methofill jest leczeniem długotrwałym.

Zalecana dawka

Lekarz zdecyduje, jaką dawkę leku Methofill należy przyjmować w zależności od leczonej choroby, jej ciężkości i ogólnego stanu zdrowia. Należy dokładnie przestrzegać dawki i zaleceń lekarza, kiedy zażywać lek.

Dawkowanie w chorobach reumatycznych i skórnych (RZS, MIZS i łuszczyca lub łuszczycowe zapalenie stawów)

Lek Methofill należy przyjmować tylko raz w tygodniu. Należy ustalić z lekarzem najbardziej odpowiedni dzień tygodnia na przyjmowanie leku.

Dawkowanie w reumatoidalnym zapaleniu stawów u dorosłych: Zwykle dawka początkowa wynosi 7,5–15 mg doustnie, raz w tygodniu.

Dawkowanie w łuszczycy i łuszczycowym zapaleniu stawów: Zwykle dawka początkowa wynosi 7,5–15 mg doustnie, raz w tygodniu.

Lekarz może zwiększyć dawkę, jeśli zastosowana dawka nie jest skuteczna, ale jest dobrze tolerowana. Lekarz może dostosować dawkę w zależności od odpowiedzi na leczenie i działań niepożądanych.

Dawkowanie w ostrej białaczce limfoblastycznej (ALL)

Lekarz poinformuje pacjenta jaką dawkę należy przyjąć i kiedy należy ją przyjmować. Należy ściśle przestrzegać zalecanej dawki. Dawkę należy przyjmować doustnie, raz w tygodniu.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Lekarz obliczy potrzebną dawkę na podstawie powierzchni ciała dziecka (m²), dawka jest wyrażona w mg/m².

Pacjenci w podeszłym wieku

Ze względu na obniżoną czynność wątroby oraz nerek, jak również mniejsze zapasy kwasu foliowego w tej grupie pacjentów należy zastosować odpowiednio mniejszą dawkę.

Tabletki Methofill, 10 mg: Linia podziału służy jedynie ułatwieniu przełamania tabletki w przypadku trudności z połknięciem jej w całości.

Bezpieczne postępowanie z lekiem Methofill

Należy przestrzegać odpowiednich procedur dotyczących bezpiecznego obchodzenia się ze środkami cytotoksycznymi. Podczas kontaktu z tabletkami metotreksatu należy używać jednorazowych rękawiczek. O ile to możliwe, kobiety w ciąży powinny unikać kontaktu z tabletkami metotreksatu.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Methofill

Należy postępować zgodnie z zaleceniami lekarza dotyczącymi dawkowania. Nigdy nie należy samodzielnie zmieniać dawki. W przypadku podejrzenia, że pacjent (lub ktoś inny) przyjął zbyt dużą dawkę leku Methofill, należy natychmiast powiadomić o tym lekarza lub zgłosić się na oddział ratunkowy najbliższego szpitala. Lekarz zadecyduje, czy potrzebne jest jakiekolwiek leczenie.

Przedawkowanie metotreksatu może spowodować poważne reakcje. Objawy przedawkowania mogą obejmować krwawienie, niezwykłe uczucie osłabienia, owrzodzenie jamy ustnej, nudności, wymioty, czarne lub krwawe stolce, odkrztuszanie krwi lub krwawe wymioty o wyglądzie fusów po kawie i zmniejszenie ilości oddawanego moczu. Patrz także punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”.

Pominięcie przyjęcia leku Methofill: Nigdy nie należy przyjmować podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki, ale kontynuować stosowanie przepisanej dawki. Należy poprosić lekarza o poradę.

Przerwanie przyjmowania leku Methofill: Nie należy przerywać przyjmowania leku Methofill bez uprzedniego omówienia tego z lekarzem. Jeśli pacjent podejrzewa u siebie ciężkie działanie niepożądane, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast powiadomić lekarza, jeśli nagle wystąpi świszczący oddech, trudności w oddychaniu, obrzęk powiek, twarzy lub warg, wysypka lub świąd (zwłaszcza dotyczące całego ciała).

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi którekolwiek z działań niepożądanych wymienionych poniżej:

• problemy z oddychaniem (w tym ogólne uczucie choroby, suchy, drażniący kaszel, duszność, trudności w oddychaniu, ból w klatce piersiowej lub gorączka);
• plucie lub kaszel krwią;
• poważne łuszczenie lub powstawanie pęcherzy na skórze;
• nietypowe krwawienia (w tym krwawe wymioty), siniaki lub krwawienie z nosa;
• nudności, wymioty, dyskomfort w jamie brzusznej lub ciężka biegunka;
• owrzodzenia jamy ustnej;
• czarne lub smoliste stolce;
• krew w moczu lub kale;
• małe czerwone plamy na skórze;
• gorączka, ból gardła, objawy grypopodobne;
• żółte zabarwienie skóry (żółtaczka) lub ciemny mocz;
• ból lub trudności w oddawaniu moczu;
• pragnienie i (lub) częste oddawanie moczu;
• drgawki (konwulsje);
• utrata przytomności;
• niewyraźne lub ograniczone widzenie;
• silne zmęczenie.

Zgłaszano również następujące działania niepożądane:

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• utrata apetytu, nudności, wymioty, ból brzucha, niestrawność, zapalenie i owrzodzenie jamy ustnej i gardła;
• badanie krwi wykazujące podwyższoną aktywność enzymów wątrobowych.

Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób):

• zakażenia;
• zmniejszenie wytwarzania krwinek ze zmniejszeniem liczby białych i (lub) czerwonych krwinek i (lub) płytek krwi (leukocytopenia, niedokrwistość, trombocytopenia);
• ból głowy, zmęczenie, zawroty głowy;
• zapalenie płuc z suchym kaszlem, dusznością i gorączką;
• biegunka;
• wysypka skórna, zaczerwienienie i świąd skóry.

Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób):

• chłoniak (guzek w obrębie szyi, pachwiny lub pach z towarzyszącym bólem pleców, utratą masy ciała lub nocnymi potami);
• ciężkie reakcje alergiczne;
• cukrzyca;
• depresja;
• zawroty głowy, splątanie, drgawki;
• uszkodzenie płuc;
• wrzody i krwawienie z przewodu pokarmowego;
• choroby wątroby, obniżona zawartość białek krwi;
• pokrzywka, reakcja skórna w silnym świetle, brązowe przebarwienia skóry, wypadanie włosów, zwiększona liczba guzków reumatycznych, półpasiec, bolesna łuszczyca, powolne gojenie się ran;
• ból stawów lub mięśni, osteoporoza (osłabienie kości);
• choroba nerek, stan zapalny lub owrzodzenie pęcherza (ewentualnie z obecnością krwi w moczu), bolesne oddawanie moczu;
• zapalenie i owrzodzenia pochwy.

Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 osób):

• zaburzenie krwi charakteryzujące się pojawieniem się bardzo dużych krwinek czerwonych (niedokrwistość megaloblastyczna);
• wahania nastroju;
• osłabienie ruchów, również ograniczone tylko do lewej lub prawej strony ciała;
• ciężkie zaburzenia widzenia;
• zapalenie osierdzia, nagromadzenie płynu w worku osierdziowym;
• niskie ciśnienie krwi, zakrzepy;
• zapalenie migdałków, zatrzymanie oddechu, astma;
• zapalenie trzustki, zapalenie przewodu pokarmowego, krwawe stolce, zapalenie dziąseł, niestrawność;
• ostre zapalenie wątroby;
• przebarwienie paznokci, trądzik, czerwone lub fioletowe plamy spowodowane krwawieniem z naczyń krwionośnych;
• nasilenie łuszczycy podczas leczenia promieniami UV;
• zmiany skórne przypominające oparzenia słoneczne lub zapalenie skóry po radioterapii;
• złamania kości;
• niewydolność nerek, zmniejszenie lub brak wytwarzania moczu, nieprawidłowe poziomy elektrolitów we krwi;
• upośledzone wytwarzanie plemników, zaburzenia miesiączkowania.

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 osób):

• wirusowe, grzybicze lub bakteryjne zakażenia ogólnoustrojowe;
• poważne zaburzenie szpiku kostnego (niedokrwistość), obrzęk węzłów chłonnych;
• zaburzenia limfoproliferacyjne (nadmierny wzrost białych krwinek);
• bezsenność;
• ból, osłabienie mięśni, zmiany zmysłu smaku (metaliczny smak), zapalenie błony otaczającej mózg powodujące paraliż lub wymioty, uczucie drętwienia lub mrowienia/mniejsza niż zwykle wrażliwość na bodźce;
• zaburzenia ruchu mięśni używanych do produkcji mowy, trudności w mówieniu, zaburzenia mowy, uczucie senności lub zmęczenia, uczucie dezorientacji, dziwne odczucia w głowie, obrzęk mózgu, dzwonienie w uszach;
• zaczerwienienie oczu, uszkodzenie siatkówki oka;
• gromadzenie się płynu w płucach, zakażenia płuc;
• krwawe wymioty, ciężkie powikłania ze strony przewodu pokarmowego;
• niewydolność wątroby;
• zakażenia paznokci, oddzielenie płytki paznokcia od łożyska paznokcia, czyraki, poszerzenie drobnych naczyń krwionośnych, uszkodzenie naczyń krwionośnych skóry, alergiczne zapalenie naczyń krwionośnych;
• białko w moczu;
• utrata popędu płciowego, problemy z erekcją, upławy, niepłodność, powiększenie piersi u mężczyzn (ginekomastia);
• gorączka.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• patologiczna zmiana istoty białej mózgu (leukoencefalopatia);
• krwotoki;
• krwawienie z płuc;
• zaczerwienienie i złuszczanie skóry;
• uszkodzenie kości szczęki (wtórne do nadmiernego wzrostu białych krwinek);
• obrzęk.

Metotreksat może zmniejszać liczbę białych krwinek, a tym samym osłabiać obronę immunologiczną. W przypadku zauważenia jakichkolwiek objawów zakażenia, takich jak gorączka lub wyraźne pogorszenie ogólnego stanu zdrowia lub gorączka z miejscowymi objawami zakażenia, takimi jak ból gardła/zapalenie gardła lub jamy ustnej lub problemy z oddawaniem moczu, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Zostanie wykonane badanie krwi, aby sprawdzić, czy nie występuje zmniejszenie liczby białych krwinek (agranulocytoza). Ważne jest, aby poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach.

Metotreksat może powodować poważne (czasami zagrażające życiu) działania niepożądane. Dlatego lekarz przeprowadzi badania, aby sprawdzić, czy nie występują jakiekolwiek zmiany krwi (np. mała liczba białych krwinek, mała liczba płytek krwi, chłoniaki), nerek lub wątroby.

5. Jak przechowywać lek Methofill

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku, po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze/pudełku po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania leku. Blister: przechowywać blister w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpady. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Methofill

Substancją czynną jest metotreksat.

Jedna tabletka zawiera 2,5 miligramów metotreksatu.

Jedna tabletka zawiera 10 miligramów metotreksatu.

Pozostałe składniki to: wapnia wodorofosforan bezwodny, laktoza jednowodna, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), celuloza mikrokrystaliczna, talk, magnezu stearynian (E470b).

Jak wygląda lek Methofill i co zawiera opakowanie

Methofill, 2,5 mg to żółte, okrągłe, obustronnie wypukłe niepowlekane tabletki o średnicy 4,5 ± 0,2 mm, gładkie po obu stronach.

Methofill 10 mg to żółte, niepowlekane, obustronnie wypukłe tabletki w kształcie kapsułki o długości 10,0 ± 0,2 mm i szerokości 5,0 ± 0,2 mm z linią podziału po jednej stronie i gładka po drugiej.

Tabletki pakowane są w blistry z oranżowej powłoki PVC i aluminiowej folii.

Podmiot odpowiedzialny

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. ul. Taśmowa 7 02-677 Warszawa Tel: + 48 22 577 28 00

Wytwórca/Importer

Accord Healthcare B.V. Winthontlaan 200 3526 KV Utrecht Holandia

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o. ul. Lutomierska 50 95-200 Pabianice

Lek został dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego (EOG) pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji ulotki: marzec 2023