Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta – Ketonal Fast

Ketonal Fast, 25 mg, granulat do sporządzania roztworu doustnego, w saszetce
Ketoprofenum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona
informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o nich lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Ketonal Fast i w jakim celu się go stosuje

Lek Ketonal Fast zawiera substancję czynną ketoprofen w postaci ketoprofenu z lizyną. Należy do
grupy tzw. niesteroidowych leków przeciwzapalnych – NLPZ.

Lek Ketonal Fast stosuje się:

• u dorosłych w objawowym leczeniu bólu i zapalenia w następujących stanach:
  • zapalenie występujące po urazie
  • bolesne stany zapalne w obrębie jamy ustnej (w tym zębów), gardła, nosa, uszu, dróg moczowych i dróg oddechowych
  • bolesne zapalenie stawu z uszkodzeniem chrząstki i znajdującej się pod nią kości
  • przewlekła choroba zapalna o podłożu immunologicznym atakująca głównie stawy
  • długotrwałe zapalenie stawów kręgosłupa
  • choroby reumatyczne obejmujące tkanki pozastawowe
• u młodzieży w wieku od 16 lat w objawowym i krótkotrwałym leczeniu bólu oraz zapalenia przebiegającego z gorączką lub bez gorączki w takich stanach, jak:
  • schorzenia dotyczące kości i stawów
  • ból po operacji
  • zapalenie ucha.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Ketonal Fast

Kiedy nie przyjmować leku Ketonal Fast

• jeśli pacjent ma uczulenie na ketoprofen lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli u pacjenta wystąpiła w przeszłości reakcja alergiczna po zastosowaniu kwasu acetylosalicylowego lub leku przeciwbólowego, np. ketoprofenu, ibuprofenu albo diklofenaku, taka jak:
  • napad astmy, trudności w oddychaniu
  • obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła
  • pokrzywka, świąd nosa i wodnisty wyciek z nosa
  • innego rodzaju reakcje alergiczne.
• jeśli pacjent chorował na astmę;
• jeśli pacjent ma chorobę wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy albo występowało u niego w przeszłości krwawienie z przewodu pokarmowego, owrzodzenie lub perforacja przewodu pokarmowego;
• jeśli pacjent ma chorobę przewodu pokarmowego, taką jak wrzodziejące zapalenie jelita grubego lub chorobę Leśniowskiego-Crohna;
• jeśli pacjent ma ciężką niewydolność serca;
• jeśli pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności wątroby lub nerek;
• jeśli pacjent ma skłonność do krwawień;
• jeśli pacjentka jest w trzecim trymestrze ciąży.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem leku Ketonal Fast należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli pacjent:

• ma długotrwałe zapalenie błony śluzowej nosa lub zatok i (lub) polipy nosa;
• ma lub miał chorobę serca, taką jak łagodna lub umiarkowana zastoinowa niewydolność serca. Objawem jest gromadzenie się płynu w płucach, narządach jamy brzusznej, ramionach lub nogach; Patrz także wyżej „Kiedy nie stosować leku Ketonal Fast”;
• jest poddawany lub przebył w przeszłości zabieg pomostowania tętnic wieńcowych;
• ma łagodną lub umiarkowaną chorobę nerek lub wątroby, w tym zmiany wartości wyników pewnych badań czynności wątroby lub nerek. Patrz także wyżej „Kiedy nie stosować leku Ketonal Fast”;
• ma lub miał wysokie ciśnienie krwi;
• ma choroby naczyń krwionośnych w rękach i (lub) nogach albo w mózgu;
• choruje na cukrzycę lub ma duże stężenie cholesterolu we krwi;
• ma zakażenie — patrz poniżej, punkt zatytułowany „Zakażenia”;
• pali tytoń;
• jest w podeszłym wieku.

3. Jak przyjmować lek Ketonal Fast

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie
wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka to:

Dorośli i młodzież w wieku od 16 lat

Dwie saszetki trzy razy na dobę.

Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia
objawów. Jeśli w przebiegu zakażenia jego objawy (takie jak gorączka i ból) utrzymują się lub
nasilają, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem (patrz punkt 2).

Stosowanie u osób w podeszłym wieku

Dawkę ustala lekarz, który może rozważyć zmniejszenie zwykle stosowanej dawki. Patrz „Ostrzeżenia
i środki ostrożności” w punkcie 2.

Zaburzenia czynności wątroby lub nerek

U pacjentów z lekkimi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby lub nerek lekarz może
zmniejszyć dawkę. Leku Ketonal Fast nie wolno stosować u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami
czynności wątroby lub nerek.

Sposób stosowania

• Otworzyć saszetkę
• Wsypać zawartość do szklanki z wodą, przyjmując około 50 ml wody na każdą użytą saszetkę.
• Mieszać dokładnie przez około 30 sekund aż do rozpuszczenia granulatu.
• Otrzymany roztwór doustny należy wypić natychmiast po przygotowaniu, podczas posiłku.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Ketonal Fast

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub
udać się do najbliższego szpitala. W większości przypadków objawy przedawkowania ograniczają się
do letargu, senności, nudności, wymiotów i bólu w nadbrzuszu.

Pominięcie przyjęcia dawki leku Ketonal Fast

Jeśli pacjent zapomni przyjąć dawkę leku, powinien przyjąć ją niezwłocznie po przypomnieniu sobie
o tym. Jeśli jednak zbliża się pora przyjęcia następnej dawki, nie należy już przyjmować dawki
pominiętej. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W razie wystąpienia następujących działań niepożądanych należy przerwać przyjmowanie leku
i natychmiast zwrócić się do lekarza lub najbliższego szpitala:

• Rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób)
  • napad astmy oskrzelowej;
  • pieczenie, uporczywy ból żołądka z odczuciem czczości i głodu. Objawy takie mogą wskazywać na owrzodzenie żołądka lub dwunastnicy.
• Bardzo rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 000 osób)
  • obecność krwi w moczu
  • obrzęk gardła
• Częstość nieznana
  • wymioty zawierające krew, silny ból brzucha lub smoliste (czarne) stolce (objawy krwawienia z przewodu pokarmowego lub perforacji);
  • powstawanie pęcherzy, złuszczanie się skóry, obecność krostek lub krwawienie w obrębie skóry ze swędzącą, grudkowatą wysypką (lub bez niej) w obrębie warg, oczu, jamy ustnej, nosa, narządów płciowych, rąk lub stóp, czasami z objawami przypominającymi grypę. Mogą to być objawy poważnych reakcji skórnych (tj. zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka i ostra uogólniona osutka krostkowa), które wymagają pilnego leczenia;
  • zmiany ilości wydalanego moczu lub obrzęk, zwłaszcza nóg, kostek lub stóp, co może wskazywać na poważne schorzenia nerek;
  • ból w klatce piersiowej (objaw zawału serca) lub nagły silny ból głowy, nudności, zawroty głowy, drętwienie, niemożność lub trudności w mówieniu, porażenie (objawy udaru). Przyjmowanie takich leków jak Ketonal Fast może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zawału serca lub udaru mózgu. Patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności” w punkcie 2;
  • objawy ciężkich reakcji alergicznych, takich jak:
    • obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła, powodujący świszczący oddech albo trudności w połykaniu lub oddychaniu;
    • ucisk w klatce piersiowej, szybkie bicie serca, zmniejszenie ciśnienia krwi prowadzące do wstrząsu;
    • świąd, wysypka;
  • skurcz krtani, który powoduje trudności w oddychaniu;
  • większa podatność na zakażenia, która może być spowodowana poważnym zaburzeniem dotyczącym krwi, tzw. Agranulocytozą;
  • napady drgawek.

Jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z następujących działań niepożądanych, należy niezwłocznie
powiedzieć o tym lekarzowi:

• Rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób)
  • nietypowe odczucia skórne, takie jak drętwienie, mrowienie, kłucie, pieczenie skóry lub dreszcze;
  • bladość skóry, odczucie zmęczenia, omdlewania lub zawrotów głowy, prawdopodobnie spowodowane przez niedobór krwinek czerwonych w wyniku krwawienia;
  • niewyraźne widzenie;
  • zażółcenie skóry lub białkówek oczu, które może wskazywać na zaburzenia czynności wątroby.
• Częstość nieznana
  • łatwiejsze niż zwykle powstawanie siniaków lub długotrwałe krwawienie; Mogą to być objawy poważnego zaburzenia dotyczącego krwi, takiego jak mała liczba płytek krwi;
  • zmniejszenie liczby krwinek czerwonych, które może powodować bladożółty odcień skóry, osłabienie lub brak tchu (niedokrwistość hemolityczna);
  • zmniejszenie liczby krwinek białych, które może zwiększać prawdopodobieństwo wystąpienia zakażeń;
  • zaostrzenie choroby jelit o nazwie choroba Leśniowskiego-Crohna lub zapalenia jelita grubego;
  • reakcja skóry na światło słoneczne lub promieniowanie UV.

Inne działania niepożądane mogą wystąpić z następującą częstością:

• Często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób):
  • niestrawność, ból brzucha;
  • nudności, wymioty.
• Niezbyt często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób):
  • zapalenie błony śluzowej żołądka;
  • zaparcie, biegunka, gazy;
  • wysypka skórna, świąd;
  • zatrzymanie wody, które może powodować obrzęk rąk lub nóg;
  • ból głowy, zawroty głowy lub senność;
  • odczucie zmęczenia lub złe samopoczucie;
  • odczucie zawrotów głowy lub „wirowania”.
• Rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób):
  • dzwonienie w uszach;
  • zwiększenie masy ciała;
  • owrzodzenie i zapalenie jamy ustnej.
• Bardzo rzadko (mogą występować u jednej na 10 000 osób):
  • niekontrolowane rytmiczne ruchy warg, języka i mięśni twarzy (określane jako dyskineza);
  • omdlenie;
  • niskie ciśnienie krwi;
  • obrzęk twarzy;
  • uczucie osłabienia.
• Częstość nieznana:
  • niewydolność serca z takimi objawami, jak duszność, trudności w oddychaniu w pozycji leżącej, obrzęk stóp lub nóg;
  • odczuwanie bicia serca;
  • wysokie ciśnienie krwi;
  • zaczerwienienie skóry na skutek rozszerzenia naczyń krwionośnych;
  • przyspieszona czynność serca, nieregularna czynność serca;
  • zmiany nastroju;
  • splątanie;
  • pobudliwość;
  • trudności w zasypianiu;
  • zmiany w odczuwaniu smaku;
  • zgaga;
  • obrzęk wokół oczu;
  • katar, świąd, kichanie i niedrożność nosa;
  • utrata włosów;
  • pokrzywka, zaczerwienienie i zapalenie skóry, wypukła wysypka;
  • małe stężenie sodu we krwi, które może powodować zmęczenie i splątanie, drganie mięśni, napady drgawek i śpiączkę;
  • duże stężenie potasu we krwi, które może powodować nieprawidłowy rytm serca;
  • jałowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych (zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych z możliwością wystąpienia takich objawów, jak sztywność szyi, ból głowy, gorączka, nudności, wymioty);
  • zapalenie naczyń krwionośnych, często z wysypką skórną (w tym leukocytoklastyczne zapalenie naczyń);
  • zapalenie trzustki, które powoduje silny ból brzucha i pleców.

Badania krwi
Wyniki badań krwi mogą wskazywać na zaburzenia czynności wątroby lub nerek.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301; faks: + 48 22 49 21 309; strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Ketonal Fast

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i saszetce po
EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Roztwór doustny uzyskany po rozpuszczeniu proszku należy użyć natychmiast.

Brak szczególnych zaleceń dotyczących warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Ketonal Fast

• Substancją czynną jest ketoprofen. Każda saszetka zawiera 25 mg ketoprofenu w postaci
  ketoprofenu z lizyną (40 mg).
• Pozostałe składniki to: mannitol (E 421), powidon K30, aromat miętowy (zawiera maltodekstrynę
  i gumę arabską), sodu chlorek, sacharyna sodowa, krzemionka koloidalna bezwodna.

Jak wygląda lek Ketonal Fast i co zawiera opakowanie

Granulat o barwie białej lub żółtawej.

Lek pakowany jest w saszetki papier/Aluminium/PE, w tekturowym pudełku. Wielkość opakowań: 30 saszetek.

Podmiot odpowiedzialny

Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 6250 Kundl, Austria

Wytwórca

Fine Foods & Pharmaceuticals NTM S.p.A. Via Grignano 43 24041 Brembate (BG), Włochy

Lek Pharmaceuticals d.d. Verovškova 57 1526 Ljubljana, Słowenia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku oraz jego nazw w krajach
członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do:
Sandoz Polska Sp. z o.o. ul. Domaniewska 50 C 02-672 Warszawa tel. 22 209 70 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 12/2020