Ulotka informacyjna – Modulis 100 mg/ml roztwór doustny dla psów

1. Nazwa i adres podmiotu odpowiedzialnego oraz wytwórcy

Podmiot odpowiedzialny:
Ceva Animal Health Polska Sp. z o.o.
ul. Okrzei 1A, 03-715 Warszawa

Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
Ceva Santé Animale
Boulevard de la Communication, Zone Autoroutière, 53950 Louverné, Francja
Laboratoires Biové
3 rue de Lorraine, 62510 Arques, Francja

2. Nazwa produktu leczniczego weterynaryjnego

Modulis 100 mg/ml roztwór doustny dla psów
Cyklosporyna

3. Zawartość substancji czynnej i innych substancji

Każdy ml zawiera:
Substancja czynna:
Cyklosporyna 100 mg
Substancje pomocnicze:
all-rac-α-tokoferol (E307) 1 mg

Roztwór doustny: Klarowny do lekko żółtego, opalizujący roztwór. Widoczna może być mgiełka, niewielkie płatki lub nieznaczny osad.

4. Wskazania lecznicze

Leczenie przewlekłych objawów atopowego zapalenia skóry u psów. Jest to rodzaj choroby alergicznej skóry u psów, powodowanej przez alergeny, takie jak roztocze kurzu domowego czy pyłki, stymulujące nadmierną reakcję immunologiczną. Cyklosporyna redukuje stan zapalny i świąd związane z atopowym zapaleniem skóry.

5. Przeciwwskazania

Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na cyklosporynę lub na dowolną substancję pomocniczą.
Nie stosować u psów poniżej 6 miesiąca życia, ani u psów o masie ciała poniżej 2 kg.
Nie stosować w przypadku występowania w historii chorób nowotworowych lub postępujących chorób nowotworowych.
Nie szczepić żywymi szczepionkami w trakcie leczenia, ani w odstępie 2 tygodni przed lub po podaniu produktu.

6. Działania niepożądane

Zaburzenia żołądkowo-jelitowe, takie jak wymioty, raportowano rzadko w spontanicznych zgłoszeniach. Biegunka, ospałość, anoreksja, zaburzenia ze strony dziąseł i podrażnienie małżowin usznych raportowano bardzo rzadko w spontanicznych zgłoszeniach. Objawy te mają charakter łagodny i przemijający i na ogół nie wymagają przerwania leczenia.

W razie zaobserwowania działań niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej, lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, poinformuj o tym lekarza weterynarii. Można również zgłosić działania niepożądane poprzez krajowy system raportowania (www.urpl.gov.pl)

7. Docelowe gatunki zwierząt

Psy

8. Dawka dla każdego gatunku, droga i sposób podania

Podanie doustne. Przed rozpoczęciem leczenia należy dokonać oceny wszystkich alternatywnych opcji leczenia. Średnia zalecana dawka cyklosporyny wynosi 5 mg/kg masy ciała, co odpowiada 0,5 ml roztworu na 10 kg masy ciała.

Produkt leczniczy weterynaryjny początkowo podaje się codziennie, do czasu wystąpienia znacznej poprawy klinicznej. Zazwyczaj następuje to w ciągu 4 tygodni. W przypadku braku odpowiedzi na leczenie w ciągu pierwszych 8 tygodni, leczenie należy przerwać.

9. Zalecenia dla prawidłowego podania

Produkt leczniczy weterynaryjny należy podawać co najmniej 2 godziny przed lub po karmieniu. Produkt podaje się bezpośrednio do jamy ustnej.

10. Okresy karencji

Nie dotyczy

11. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Butelkę przechowywać w opakowaniu zewnętrznym. 3 miesiące po pierwszym otwarciu opakowania usunąć wszelkie pozostałości produktu.

12. Specjalne ostrzeżenia

Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt: Podczas rozpoczynania leczenia cyklosporyną należy rozważyć zastosowanie innych środków i/lub leczenia w celu kontrolowania świądu umiarkowanego do ciężkiego.

13. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

14. Data zatwierdzenia lub ostatniej zmiany tekstu ulotki

Data zatwierdzenia lub ostatniej zmiany tekstu ulotki.

15. Inne informacje

Butelka o pojemności 5 ml i strzykawka doustna o pojemności 1 ml w pudełku tekturowym.
Butelka o pojemności 15 ml i strzykawka doustna o pojemności 1 ml w pudełku tekturowym.
Butelka o pojemności 30 ml i strzykawka doustna o pojemności 2 ml w pudełku tekturowym.
Butelka o pojemności 50 ml i strzykawka doustna o pojemności 2 ml w pudełku tekturowym.