Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Roxiper i w jakim celu się go stosuje

Roxiper stanowi połączenie trzech substancji czynnych, rozuwastatyny, peryndoprylu i indapamidu. Rozuwastatyna należy do grupy leków zwanych statynami. Peryndopryl jest inhibitorem ACE (ang. angiotensin converting enzyme). Indapamid jest lekiem moczopędnym.

Rozuwastatyna pomaga kontrolować wysoki poziom cholesterolu. Peryndopryl i indapamid pomagają kontrolować wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie). Lek Roxiper jest przepisywany w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego (nadciśnienia tętniczego) i jednoczesnego wysokiego poziomu cholesterolu. Pacjenci, którzy już przyjmują rozuwastatynę, peryndopryl i indapamid w oddzielnych tabletkach, mogą zamiast tego przyjmować jedną tabletkę leku Roxiper, która zawiera wszystkie trzy składniki.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Roxiper

Kiedy nie stosować leku Roxiper

• Jeśli pacjent ma uczulenie na rozuwastatynę, peryndopryl lub jakikolwiek inny inhibitor ACE, lub na indapamid, lub jakikolwiek inny lek z grupy sulfonamidów, lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku.
• Jeśli podczas wcześniejszego przyjmowania inhibitorów ACE wystąpiły u pacjenta takie objawy jak: świszczący oddech, obrzęk twarzy lub języka, intensywny świąd lub ciężkie wysypki skórne.
• Jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i jest leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.
• W przypadku zmniejszonego stężenia potasu we krwi.
• U pacjentów z podejrzeniem nieleczonej, niewyrównanej niewydolności serca.
• Jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba nerek, która powoduje, że dostarczenie krwi do nerek jest zmniejszone.
• Jeśli pacjent jest poddawany dializoterapii lub filtracji krwi inną metodą.
• Jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby lub stan zwany encefalopatią wątrobową.
• Jeśli u pacjenta wystąpiło ciężkie upośledzenie czynności nerek.
• Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.
• Jeśli pacjent przyjął lub obecnie stosuje sakubitryl z walsartanem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Roxiper należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli u pacjenta występują jakiekolwiek z wymienionych poniżej stanów zdrowia.

• Zwężenie zastawki aortalnej lub kardiomiopatia przerostowa.
• Niewydolność serca lub jakiekolwiek inne choroby serca.
• Choroby nerek lub pacjent jest poddawany dializie.
• Zaburzenia mięśniowe, w tym ból, tkliwość, osłabienie lub skurcze mięśni.
• Choroby wątroby.
• Choroby tkanki łącznej.
• Ciężka niewydolność oddechowa.
• Reakcje uczuleniowe na światło.
• Miastenia lub miastenia oczna.

3. Jak stosować lek Roxiper

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. Zalecana dawka to jedna tabletka raz na dobę. Zaleca się przyjmowanie tabletki rano, przed posiłkiem. Tabletkę należy połknąć popijając szklanką wody.

W razie przyjęcia zbyt dużej liczby tabletek należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do oddziału ratunkowego najbliższego szpitala.

Ważne jest codzienne przyjmowanie leku, ponieważ skuteczność leczenia nadciśnienia zależy od regularnego przyjmowania leków.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z następujących działań niepożądanych, które mogą być ciężkie, należy przerwać zażywanie tego leku i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem:

• Nasilone zawroty głowy lub omdlenie z powodu obniżenia ciśnienia tętniczego.
• Skurcz oskrzeli.
• Obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła.
• Ciężkie reakcje skórne, w tym rumień wielopostaciowy.
• Rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne.
• Zaburzenia sercowo-naczyniowe.
• Osłabienie rąk lub nóg, lub zaburzenia mowy.
• Zapalenie trzustki.
• Zażółcenie skóry lub oczu.
• Zagrażające życiu zaburzenia rytmu serca.

5. Jak przechowywać lek Roxiper

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Substancjami czynnymi leku są rozuwastatyna, peryndopryl z tert-butyloaminą i indapamid.

Jak wygląda lek Roxiper i co zawiera opakowanie:

• Roxiper, 10 mg + 4 mg + 1,25 mg, tabletki powlekane.
• Roxiper, 20 mg + 4 mg + 1,25 mg, tabletki powlekane.
• Roxiper, 10 mg + 8 mg + 2,5 mg, tabletki powlekane.
• Roxiper, 20 mg + 8 mg + 2,5 mg, tabletki powlekane.

Podmiot odpowiedzialny: KRKA, d.d., Novo mesto, Słowenia.