Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

1. Co to jest Runaplax i w jakim celu się go stosuje

Runaplax zawiera substancję czynną rywaroksaban. Lek stosuje się u osób dorosłych w celu:

• zapobiegania powstawaniu zakrzepów krwi w mózgu (udar) i w innych naczyniach krwionośnych w organizmie u pacjentów z pewnym rodzajem nieregularnego rytmu pracy serca, nazywanym migotaniem przedsionków niezwiązanym z wadą zastawkową;
• leczeniu zakrzepów krwi w żyłach w nogach (zakrzepica żył głębokich) oraz w naczyniach krwionośnych płuc (zatorowość płucna), a także w celu zapobiegania ponownemu powstawaniu zakrzepów krwi w żyłach w nogach i (lub) płucach.

Runaplax stosuje się u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat i o masie ciała 30 kg lub więcej w celu:

• leczenia zakrzepów krwi i zapobiegania ponownemu powstawaniu zakrzepów krwi w żyłach lub w naczyniach krwionośnych płuc, po trwającym co najmniej 5 dni leczeniu początkowym wstrzykiwanymi lekami stosowanymi w leczeniu zakrzepów krwi.

Runaplax należy do grupy tzw. leków przeciwzakrzepowych. Jego działanie polega na blokowaniu czynnika krzepnięcia krwi (czynnik Xa) i dzięki temu zmniejszeniu tendencji do tworzenia się zakrzepów krwi.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Runaplax

Kiedy nie stosować leku Runaplax

• jeśli pacjent ma uczulenie na rywaroksaban lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku;
• jeśli pacjent obficie krwawi;
• jeśli u pacjenta występuje choroba lub zaburzenie dotyczące jakiegoś narządu, zwiększające ryzyko poważnego krwawienia (np. wrzód żołądka, uraz lub krwawienie do mózgu, ostatnio przebyty zabieg chirurgiczny w obrębie mózgu lub oczu);
• jeśli pacjent przyjmuje leki zapobiegające krzepnięciu krwi (tj. warfaryna, dabigatran, apiksaban lub heparyna); wyjątkiem jest okres zmiany leczenia przeciwzakrzepowego albo podawanie heparyny w celu utrzymania drożności cewnika w żyle lub tętnicy;
• jeśli pacjent ma chorobę wątroby, która zwiększa ryzyko krwawienia;
• jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.

Jeśli którakolwiek z tych sytuacji dotyczy pacjenta, nie przyjmować leku Runaplax i zwrócić się do lekarza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem leku Runaplax należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Podczas stosowania leku Runaplax należy zachować szczególną ostrożność, jeśli ryzyko krwawienia jest u pacjenta zwiększone, co może mieć miejsce w takich sytuacjach, jak:

• ciężka choroba nerek u dorosłych oraz umiarkowana lub ciężka choroba nerek w przypadku dzieci i młodzieży, gdyż czynność nerek może wpływać na ilość leku działającego w organizmie pacjenta;
• przyjmowanie innych leków zapobiegających krzepnięciu krwi (tj. warfaryna, dabigatran, apiksaban lub heparyna) podczas zmiany leczenia przeciwzakrzepowego lub podczas stosowania heparyny w celu utrzymania drożności cewnika w żyle lub tętnicy;
• zaburzenia krzepnięcia krwi;
• bardzo wysokie ciśnienie krwi, niekontrolowane przez przyjmowane leki;
• choroby żołądka lub jelit, które mogą spowodować krwawienie, np. zapalenie jelit lub żołądka albo zapalenie przełyku;
• choroba naczyń krwionośnych tylnej części gałek ocznych (retinopatia);
• choroba płuc z rozszerzeniem oskrzeli i wypełnieniem ich ropą (rozstrzenie oskrzeli) albo występujące wcześniej krwawienie z płuc;
• jeśli pacjent ma protezę zastawki serca;
• jeśli u pacjenta występuje zaburzenie zwane zespołem antyfosfolipidowym.

Jeśli którakolwiek z tych sytuacji dotyczy pacjenta, przed przyjęciem leku Runaplax należy zwrócić się do lekarza. Lekarz zadecyduje, czy pacjent powinien przyjmować ten lek i czy konieczna jest w tym czasie ścisła obserwacja jego stanu.

3. Jak stosować lek Runaplax

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek Runaplax należy przyjmować w czasie posiłku. Tabletkę(i) należy połknąć, najlepiej popijając wodą.

Jeśli pacjentowi sprawia trudność połknięcie całej tabletki, należy porozmawiać z lekarzem o innych sposobach przyjmowania leku Runaplax. Tabletkę można rozgnieść, wymieszać ją z wodą lub przecierem jabłkowym i natychmiast przyjąć. Bezpośrednio potem należy spożyć posiłek.

Ile tabletek należy przyjmować

Dorośli

W zapobieganiu powstawaniu zakrzepów krwi w mózgu (udar) i w innych naczyniach krwionośnych:

Zalecana dawka to jedna tabletka 20 mg raz na dobę. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lekarz może zmniejszyć dawkę do jednej tabletki 15 mg raz na dobę.

W leczeniu zakrzepów krwi w żyłach nóg, zakrzepów krwi w naczyniach krwionośnych płuc oraz w zapobieganiu ponownemu powstawaniu zakrzepów krwi:

Zalecana dawka to jedna tabletka 15 mg dwa razy na dobę przez pierwsze 3 tygodnie. Po upływie 3 tygodni zalecana dawka to jedna tabletka 20 mg raz na dobę.

Dzieci i młodzież

Dawka leku Runaplax zależy od masy ciała i będzie obliczona przez lekarza.

Zalecana dawka dla dzieci i młodzieży o masie ciała od 30 kg do poniżej 50 kg to jedna tabletka 15 mg raz na dobę.

Zalecana dawka dla dzieci i młodzieży o masie ciała od 50 kg to jedna tabletka 25 mg raz na dobę.

Każdą dawkę leku Runaplax należy przyjmować podczas posiłku, popijając napojem (np. wodą lub sokiem). Tabletki należy przyjmować codziennie o mniej więcej tej samej porze.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Tak jak inne leki o podobnym działaniu zmniejszającym tworzenie się zakrzepów krwi, Runaplax może powodować krwawienie, które może nawet zagrażać życiu. Nadmierne krwawienie może prowadzić do nagłego zmniejszenia ciśnienia krwi (wstrząs). W niektórych przypadkach krwawienie może być niewidoczne.

Należy natychmiast powiadomić lekarza, jeśli wystąpi którekolwiek z następujących działań niepożądanych:

• Oznaki krwawienia: krwawienie do mózgu lub wnętrza czaszki, długotrwałe lub nadmierne krwawienie, skrajne osłabienie, zmęczenie, bladość, zawroty głowy, ból głowy, obrzęk z niewiadomej przyczyny, duszność, ból w klatce piersiowej lub dławica piersiowa.
• Oznaki ciężkiej reakcji skórnej: rozsiana, intensywna wysypka, powstawanie pęcherzy lub zmiany na błonach śluzowych.
• Oznaki poważnej reakcji alergicznej: obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła; pokrzywka i trudności w oddychaniu; nagłe zmniejszenie ciśnienia krwi.

Ogólna lista możliwych działań niepożądanych u dorosłych, dzieci i młodzieży:

Często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób)

• zmniejszenie liczby krwinek czerwonych, co może spowodować bladość skóry, osłabienie lub duszność;
• krwawienie z żołądka lub jelita, krwawienie z układu moczowo-płciowego, krwawienie z nosa, krwawienie dziąseł;
• krwawienie do oka, krwawienie do tkanek lub jam ciała;
• odkrztuszanie krwi, krwawienie ze skóry lub krwawienie podskórne;
• obrzęk kończyn, ból kończyn;
• zaburzenia czynności nerek, gorączka, ból żołądka, niestrawność, nudności lub wymioty, zaparcie, biegunka;
• niskie ciśnienie krwi, ogólne osłabienie i brak energii, ból głowy, zawroty głowy;
• wysypka, świąd skóry, zwiększenie aktywności niektórych enzymów wątrobowych wykazane w badaniach krwi.

Niezbyt często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób)

• krwawienie do mózgu lub w obrębie czaszki, krwawienie do stawu powodujące ból i obrzęk;
• małopłytkowość, reakcje alergiczne, zaburzenia czynności wątroby;

Rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób)

• krwawienie do mięśni, zastój żółci, zapalenie wątroby, zażółcenie skóry i oczu;

Bardzo rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 000 osób)

• nagromadzenie eozynofili, rodzaju białych granulocytarnych krwinek, które powodują stan zapalny w płucach.

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• niewydolność nerek po silnym krwawieniu, krwawienie w nerkach, występujące po krwawieniu zwiększone ciśnienie w mięśniach nóg i rąk.

5. Jak przechowywać Runaplax

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na tekturowym pudełku i blistrze po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Bez specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Runaplax

Substancją czynną leku jest rywaroksaban. Każda tabletka powlekana zawiera 15 mg lub 20 mg rywaroksabanu.

Jak wygląda Runaplax i co zawiera opakowanie

Runaplax 15 mg: Tabletki są okrągłe, jasnopomarańczowe, obustronnie wypukłe, z oznakowaniem ‘15’ na jednej stronie.

Runaplax 20 mg: Tabletki są okrągłe, pomarańczowe, obustronnie wypukłe, z oznakowaniem ‘20’ na jednej stronie.

Tabletki są dostępne w blistrach z folii OPA/Aluminium/PVC/Aluminium lub w przezroczystych albo matowych blistrach PVC/PVDC/Aluminium, w tekturowym pudełku.

Wielkość opakowań: 10, 20, 28, 30, 42, 50, 98, 100 tabletek powlekanych.

Podmiot odpowiedzialny: Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Austria.

Importer: Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke Allee 1, D-39179 Barleben, Niemcy.

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 03/2024.