Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta – Runaplax, 10 mg, tabletki powlekane

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

1. Co to jest Runaplax i w jakim celu się go stosuje

Runaplax zawiera substancję czynną rywaroksaban. Lek stosuje się u osób dorosłych:

w celu zapobiegania powstawaniu zakrzepów krwi w żyłach po operacji wszczepienia protezy stawu biodrowego lub kolanowego. Lekarz przepisał ten lek pacjentowi ze względu na zwiększone ryzyko tworzenia się zakrzepów krwi po operacji.
w leczeniu zakrzepów krwi w żyłach w nogach (zakrzepica żył głębokich) oraz w naczyniach krwionośnych płuc (zatorowość płucna), a także w celu zapobiegania ponownemu powstawaniu zakrzepów krwi w żyłach w nogach i (lub) płucach.

Runaplax należy do grupy tzw. leków przeciwzakrzepowych. Jego działanie polega na blokowaniu czynnika krzepnięcia krwi (czynnik Xa) i dzięki temu zmniejszeniu tendencji do tworzenia się zakrzepów krwi.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Runaplax

Kiedy nie stosować leku Runaplax

jeśli pacjent ma uczulenie na rywaroksaban lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku;
jeśli pacjent obficie krwawi;
jeśli u pacjenta występuje choroba lub zaburzenie dotyczące jakiegoś narządu, zwiększające ryzyko poważnego krwawienia (np. wrzód żołądka, uraz lub krwawienie do mózgu, ostatnio przebyty zabieg chirurgiczny w obrębie mózgu lub oczu);
jeśli pacjent przyjmuje leki zapobiegające krzepnięciu krwi (tj. warfaryna, dabigatran, apiksaban lub heparyna); wyjątkiem jest okres zmiany leczenia przeciwzakrzepowego albo podawanie heparyny w celu utrzymania drożności cewnika w żyle lub tętnicy;
jeśli pacjent ma chorobę wątroby, która zwiększa ryzyko krwawienia;
jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.

Jeśli którakolwiek z tych sytuacji dotyczy pacjenta, nie przyjmować leku Runaplax i zwrócić się do lekarza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem leku Runaplax należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Podczas stosowania leku Runaplax należy zachować szczególną ostrożność:

jeśli ryzyko krwawienia jest u pacjenta zwiększone, co może mieć miejsce w takich sytuacjach, jak:

umiarkowana lub ciężka choroba nerek, gdyż czynność nerek może wpływać na ilość leku działającego w organizmie pacjenta;
przyjmowanie innych leków zapobiegających krzepnięciu krwi (tj. warfaryna, dabigatran, apiksaban lub heparyna) podczas zmiany leczenia przeciwzakrzepowego lub podczas stosowania heparyny w celu utrzymania drożności cewnika w żyle lub tętnicy;
zaburzenia krzepnięcia krwi;
bardzo wysokie ciśnienie krwi, niekontrolowane przez przyjmowane leki;
choroby żołądka lub jelit, które mogą spowodować krwawienie, np. zapalenie jelit lub żołądka albo zapalenie przełyku;
choroba naczyń krwionośnych tylnej części gałek ocznych (retinopatia);
choroba płuc z rozszerzeniem oskrzeli i wypełnieniem ich ropą (rozstrzenie oskrzeli) albo występujące wcześniej krwawienie z płuc;
jeśli pacjent ma protezę zastawki serca;
jeśli u pacjenta występuje zaburzenie zwane zespołem antyfosfolipidowym.

Jeśli którakolwiek z tych sytuacji dotyczy pacjenta, przed przyjęciem leku Runaplax należy zwrócić się do lekarza. Lekarz zadecyduje, czy pacjent powinien przyjmować ten lek i czy konieczna jest w tym czasie ścisła obserwacja jego stanu.

3. Jak stosować Runaplax

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Ile tabletek należy przyjmować

W zapobieganiu powstawaniu zakrzepów krwi w żyłach po operacji wszczepienia protezy stawu biodrowego lub kolanowego: zalecana dawka to jedna tabletka (10 mg) raz na dobę.
W leczeniu zakrzepów krwi w żyłach w nogach i w naczyniach krwionośnych płuc oraz w zapobieganiu ponownemu powstawaniu zakrzepów krwi: po zakończeniu co najmniej 6-miesięcznego leczenia zakrzepów krwi zalecaną dawką jest jedna tabletka 10 mg przyjmowana raz na dobę lub jedna tabletka 20 mg przyjmowana raz na dobę.

Tabletkę należy połknąć, popijając najlepiej wodą. Lek można przyjmować podczas jedzenia lub niezależnie od posiłku.

Jeśli pacjentowi sprawia trudność połknięcie całej tabletki, należy porozmawiać z lekarzem o innych sposobach przyjmowania leku Runaplax. Tabletkę można rozgnieść, wymieszać ją z wodą lub przecierem jabłkowym i natychmiast przyjąć.

W razie konieczności lekarz może podać rozgniecioną tabletkę leku Runaplax przez zgłębnik żołądkowy.

Kiedy przyjmować lek Runaplax

Tabletki należy przyjmować codziennie aż do czasu, gdy lekarz zaleci odstawienie leku. Najlepiej przyjmować tabletkę o stałej porze każdego dnia, gdyż wtedy łatwiej jest o tym pamiętać. Lekarz decyduje o czasie trwania leczenia.

Pierwszą tabletkę należy przyjąć 6 do 10 godzin po operacji. Pacjenci po dużym zabiegu chirurgicznym stawu biodrowego przyjmują zwykle lek przez 5 tygodni, a pacjenci po dużym zabiegu chirurgicznym stawu kolanowego przez 2 tygodnie.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Runaplax

Jeśli pacjent przyjął więcej tabletek niż zalecono, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem ze względu na zwiększone ryzyko krwawienia.

Pominięcie zastosowania dawki leku Runaplax

Jeśli pacjent zapomniał o przyjęciu tabletki, powinien przyjąć ją możliwie szybko po przypomnieniu sobie o tym. Następną dawkę leku należy przyjąć w kolejnym dniu o zwykłej porze i kontynuować zalecone dawkowanie. Nie należy stosować podwójnej dawki leku w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Runaplax

Nie należy ani przerywać stosowania leku Runaplax bez uzgodnienia tego z lekarzem, gdyż lek ten zapobiega rozwojowi poważnych zaburzeń.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Tak jak inne podobne leki o podobnym działaniu zmniejszającym tworzenie się zakrzepów krwi, Runaplax może powodować krwawienie, które może nawet zagrażać życiu. Nadmierne krwawienie może prowadzić do nagłego zmniejszenia ciśnienia krwi (wstrząs). W niektórych przypadkach krwawienie może być niewidoczne.

Należy natychmiast powiadomić lekarza, jeśli wystąpi którekolwiek z następujących działań niepożądanych:

Oznaki krwawienia:
- krwawienie do mózgu lub wnętrza czaszki (objawy mogą obejmować ból głowy, jednostronny niedowład, wymioty, drgawki, obniżenie poziomu świadomości i sztywność karku. Poważny nagły przypadek medyczny. Należy natychmiast wezwać pomoc lekarską!),
- długotrwałe lub nadmierne krwawienie,
- skrajne osłabienie, zmęczenie, bladość, zawroty głowy, ból głowy, obrzęk z niewiadomej przyczyny, duszność, ból w klatce piersiowej lub dławica piersiowa.
Oznaki ciężkiej reakcji skórnej:
- reakcji skórnych, takich jak rozsiana, intensywna wysypka, powstawanie pęcherzy lub zmiany na błonach śluzowych np. w obrębie jamy ustnej lub oczu (zespół Stevensa-Johnsona lub toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka),
- reakcji na lek powodującej wysypkę, gorączkę, zapalenie narządów wewnętrznych, zaburzenia hematologiczne i ogólnoustrojowe (zespół DRESS). Wymienione działania niepożądane występują bardzo rzadko (u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów).
Oznaki poważnej reakcji alergicznej:
- obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła; trudności z połykaniem; pokrzywka i trudności w oddychaniu; nagłe zmniejszenie ciśnienia krwi. Ciężkie reakcje alergiczne występują bardzo rzadko (reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs anafilaktyczny, może wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów) i niezbyt często (obrzęk naczynioruchowy i obrzęk alergiczny może wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów).

Ogólna lista możliwych działań niepożądanych:

Często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów)

zmniejszenie liczby krwinek czerwonych, co może spowodować bladość skóry, osłabienie lub duszność,
krwawienie z żołądka lub jelita, krwawienie z układu moczowo-płciowego (w tym obecność krwi w moczu i silne krwawienie miesiączkowe), krwawienie z nosa, krwawienie dziąseł,
krwawienie do oka (w tym krwawienie z białkówki oka),
krwawienie do tkanek lub jam ciała (krwiak, powstawanie siniaków),
odkrztuszanie krwi (krwioplucie),
krwawienie ze skóry lub krwawienie podskórne,
krwawienie po operacji,
sączenie się krwi lub płynu z rany pooperacyjnej,
obrzęk kończyn,
ból kończyn,
zaburzenia czynności nerek (na które mogą wskazywać wyniki badań zleconych przez lekarza),
gorączka,
ból żołądka, niestrawność, nudności lub wymioty, zaparcie, biegunka,
niskie ciśnienie krwi (objawami mogą być zawroty głowy lub omdlenia podczas wstawania),
ogólne osłabienie i brak energii (osłabienie, zmęczenie), ból głowy, zawroty głowy,
wysypka, świąd skóry,
zwiększenie aktywności niektórych enzymów wątrobowych wykazane w badaniach krwi.

Niezbyt często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów)

krwawienie do mózgu lub w obrębie czaszki (patrz powyższe oznaki krwawienia),
krwawienie do stawu powodujące ból i obrzęk,
małopłytkowość (mała liczba płytek krwi – komórek uczestniczących w procesie krzepnięcia krwi),
reakcje alergiczne, w tym skórne reakcje alergiczne,
zaburzenia czynności wątroby (na które mogą wskazywać wyniki badań zleconych przez lekarza),
wykazane w badaniach krwi zwiększone stężenie bilirubiny, zwiększona aktywność niektórych enzymów trzustkowych lub wątrobowych albo zwiększona liczba płytek krwi,
omdlenie,
złe samopoczucie,
przyspieszone bicie serca,
suche usta,
pokrzywka.

Rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów)

krwawienie do mięśni,
zastój żółci (zmniejszony przepływ żółci), zapalenie wątroby, w tym uszkodzenie komórek wątrobowych,
zażółcenie skóry i oczu (żółtaczka), zapalenie wątroby w tym uszkodzenie komórek wątroby,
miejscowy obrzęk,
gromadzenie się krwi (krwiak) w pachwinie jako powikłanie procedury cewnikowania serca polegającej na wprowadzeniu cewnika do tętnicy w nodze (tętniak rzekomy).

Bardzo rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów)

nagromadzenie eozynofili, rodzaju białych granulocytarnych krwinek, które powodują stan zapalny w płucach (eozynofilowe zapalenie płuc).

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

niewydolność nerek po silnym krwawieniu,
krwawienie w nerkach, czasami z obecnością krwi w moczu, prowadzące do niezdolności nerek do prawidłowej pracy (nefropatia związana z lekami przeciwzakrzepowymi),
występujące po krwawieniu zwiększone ciśnienie w mięśniach nóg i rąk, co powoduje ból, obrzęk, zmiany czucia, drętwienie lub porażenie (zespół ciasnoty przedziałów powięziowych po krwawieniu).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać Runaplax

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na tekturowym pudełku, blistrze i pojemniku po „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Bez specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpady. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Runaplax

Substancją czynną leku jest rywaroksaban. Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg rywaroksabanu.
Pozostałe składniki to laktoza jednowodna, sodu laurylosiarczan, hypromeloza, kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian, celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna bezwodna. Otoczka Opadry Orange 04F530012: hypromeloza, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol, talk, żółcień pomarańczowa (E 110), lak, żelaza tlenek czerwony (E 172).

Jak wygląda Runaplax i co zawiera opakowanie

Tabletki są okrągłe, obustronnie wypukłe, w kolorze brzoskwiniowym, z oznakowaniem ‘10’ na jednej stronie.

Tabletki powlekane są dostępne w blistrach z folii OPA/Aluminium/PVC/Aluminium lub w przezroczystych albo matowych blistrach z folii PVC/PVDC/Aluminium, w tekturowym pudełku. Wielkość opakowań: 10, 20, 28, 30, 42, 50, 98, 100 tabletek powlekanych.

Tabletki powlekane są dostępne w blistrach jednodawkowych z folii OPA/Aluminium/PVC/Aluminium lub w przezroczystych albo matowych blistrach jednodawkowych z folii PVC/PVDC/Aluminium, w tekturowym pudełku. Wielkość opakowań: 5×1, 10×1, 14×1 tabletek powlekanych.

Tabletki powlekane są dostępne w pojemniku z HDPE z zakrętką z PP zawierającą środek pochłaniający wilgoć (żel krzemionkowy), z zamknięciem zabezpieczającym przed dostępem dzieci, w tekturowym pudełku. Wielkość opakowań: 100 tabletek powlekanych.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny: Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Austria.

Importer: Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke Allee 1, D-39179 Barleben, Niemcy.

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku oraz jego nazw w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do: Sandoz Polska Sp. z o.o., ul. Domaniewska 50C 02-672 Warszawa, tel. +48 22 209 70 00.

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 03/2024.

Logo Sandoz