Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Sonoxen, 12,5 mg, tabletki powlekane

Wstęp

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę oraz zapoznać się z „Informatorem dla pacjenta” dołączonym do opakowania leku. W celu bezpiecznego zastosowania leku należy odpowiedzieć na wszystkie pytania zawarte w informatorze. Lek przeznaczony jest tylko dla pacjentów dorosłych.

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści

1. Co to jest lek Sonoxen i w jakim celu się go stosuje

Sonoxen jest lekiem zawierającym substancję czynną doksylaminy wodorobursztynian. Doksylamina należy do grupy leków przeciwhistaminowych o działaniu nasennym i uspokajającym.

Lek jest wskazany do krótkotrwałego, objawowego leczenia sporadycznie występującej bezsenności u osób dorosłych, w wieku powyżej 18 lat, zwłaszcza w przypadku występowania: trudności z zasypianiem, częstych przebudzeń nocnych, wczesnego budzenia w godzinach porannych.

Zaburzenia snu mogą negatywnie wpływać na procesy fizjologiczne i prowadzić do spadku sprawności psychofizycznej. O bezsenności mówimy między innymi wtedy, gdy: czas zasypiania przekracza pół godziny, łączne wybudzenie się w czasie nocy trwa dłużej niż pół godziny, zakłócenie takie występuje co najmniej przez trzy noce w poszczególnym tygodniu i zła jakość snu powoduje zmęczenie lub obniżoną sprawność psychofizyczną w ciągu dnia.

Przejściowo występujące zaburzenie snu zwykle trwa kilka dni i jest związane z występowaniem pewnych czynników, takich jak np. stany chorobowe, niepokój, hałas, niewłaściwa temperatura otoczenia czy zmiana strefy czasu.

Przyjmowanie leków nie jest podstawową metodą leczenia zaburzeń snu i powinno ograniczyć się tylko do krótkotrwałego stosowania. Przedłużająca się zła jakość snu może być objawem zaburzeń psychicznych i fizycznych, które wymagają innych metod leczenia, co powinno zostać ocenione przez lekarza. Skonsultowanie się z lekarzem jest także konieczne w przypadku występowania innych objawów niż bezsenność. Brak właściwego rozpoznania przyczyny zaburzeń snu i ich leczenia może powodować ryzyko utraty zdrowia. Leczenie choroby podstawowej powodującej zaburzenia snu jest warunkiem koniecznym dla trwałej poprawy jakości snu. Leku nie wolno stosować w leczeniu przewlekłych zaburzeń snu.

Okres leczenia powinien być jak najkrótszy. Leczenie trwa zwykle od kilku dni do 1 tygodnia. Leku nie należy stosować dłużej niż przez 7 dni bez konsultacji z lekarzem. Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Sonoxen

Kiedy nie przyjmować leku Sonoxen

Jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.
Jeśli pacjent ma uczulenie na inne leki przeciwhistaminowe.
Jeśli pacjentka karmi piersią.
Jeśli pacjent ma zaburzenia układu oddechowego takie jak astma, przewlekłe zapalenie oskrzeli lub rozedma płuc.
Jeśli pacjent ma jaskrę.
Jeśli pacjent ma rozrost prostaty lub trudności z oddawaniem moczu.
Jeśli pacjent ma chorobę wrzodową lub nadżerkę ściany początkowego odcinka jelita cienkiego.
Jeśli pacjent przyjmuje inhibitory monoaminooksydazy.
Jeśli pacjent przyjmuje niektóre leki, np. leki przeciwdepresyjne, niektóre antybiotyki, leki nasercowe, niektóre leki przeciwwirusowe i przeciwgrzybicze.
Jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności nerek lub wątroby.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Sonoxen należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Pacjent musi poinformować lekarza przed rozpoczęciem przyjmowania leku, jeżeli występuje u niego: zaburzenie czynności wątroby lub nerek, padaczka, wydłużenie odstępu odcinka QT, niskie stężenie potasu we krwi, choroby serca i wysokie ciśnienie.
W przypadku uczucia senności w ciągu dnia pacjentowi zaleca się zmniejszenie dawki.
W przypadku przyjmowania innych leków, które mogą być szkodliwe dla słuchu, należy regularnie przeprowadzać badania słuchu.
Lek Sonoxen może powodować nasilenie objawów odwodnienia oraz udaru cieplnego.
W trakcie leczenia nie należy pić alkoholu.
Pacjenci w wieku powyżej 65 lat mogą być bardziej narażeni na występowanie działań niepożądanych.
Podczas stosowania doksylaminy należy unikać spożywania grejpfrutów.
Jeśli pacjent stosuje leki takie jak: fenytoina, digoksyna, warfaryna, lit, aminoglikozydy, wankomycyna, należy unikać stosowania doksylaminy.

3. Jak przyjmować lek Sonoxen

Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dorośli (w wieku powyżej 18 lat)

Zalecana dawka to 1 do 2 tabletek (12,5 mg do 25 mg) na dobę, podawanych 30 minut przed snem. W przypadku uczucia senności w ciągu dnia zaleca się zmniejszenie dawki do 1 tabletki (12,5 mg).

Nie należy przyjmować więcej niż 2 tabletki (25 mg) na dobę.

Stosowanie u osób w podeszłym wieku

Lek Sonoxen nie jest zalecany do stosowania u osób powyżej 65 lat. Osoby dorosłe w wieku powyżej 65 lat są bardziej narażone na występowanie innych schorzeń.

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek

Lek jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby i (lub) nerek. U pacjentów z umiarkowaną i łagodną chorobą wątroby i (lub) nerek przed przyjęciem leku należy skonsultować się z lekarzem.

Droga i sposób podania

Podanie doustne. Tabletki należy przyjmować 30 minut przed udaniem się na spoczynek, popijając odpowiednią ilością płynu (najlepiej wodą). Lek Sonoxen można przyjmować z jedzeniem lub po jedzeniu.

Czas trwania leczenia

Leczenie powinno być jak najkrótsze. Leczenie trwa zwykle od kilku dni do jednego tygodnia. Leku nie należy stosować przez okres dłuższy niż 7 dni bez konsultacji z lekarzem.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Sonoxen

W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Sonoxen należy natychmiast zwrócić się do lekarza. Objawy przedawkowania są następujące: senność, zahamowanie lub pobudzenie ośrodkowego układu nerwowego, działanie przeciwcholinergiczne, uderzenia gorąca, zwiększenie lub zmiany w częstości akcji serca, podwyższone ciśnienie tętnicze, nudności, wymioty, pobudzenie, chwiejny chód, oszołomienie, rozdrażnienie, uspokojenie, dezorientacja i omamy.

Pominięcie przyjęcia leku Sonoxen

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy przyjąć dawkę następnego dnia, o zwykłej porze.

Przerwanie przyjmowania leku Sonoxen

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane spowodowane doksylaminą są na ogół łagodne i przemijające oraz częściej występują w okresie pierwszych kilku dni leczenia.

Bardzo częste działania niepożądane

Senność.

Częste działania niepożądane

Objawy takie jak: suchość w jamie ustnej, zaparcia, niewyraźne widzenie, zatrzymanie moczu, nasilenie wydzielania śluzu w oskrzelach, zawroty głowy, zamroczenie, bóle głowy, ból w górnej części brzucha, zmęczenie, bezsenność, nerwowość.

Niezbyt częste działania niepożądane

Osłabienie, obrzęki obwodowe, nudności, wymioty, biegunka, wysypka skórna, szumy uszne, hipotonia ortostatyczna, diplopia, dyspepsja, uczucie zrelaksowania, koszmary senne i duszność.

Rzadkie działania niepożądane

Pobudzenie, drżenie, napady drgawkowe lub zaburzenia hematologiczne.

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania

Złe ogólne samopoczucie.

Nasilenie i częstość występowania działań niepożądanych można kontrolować poprzez zmniejszenie dawki dobowej.

Osoby dorosłe w wieku powyżej 65 lat są bardziej narażone na występowanie działań niepożądanych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych.

5. Jak przechowywać lek Sonoxen

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po „EXP”.

Lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpady. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Sonoxen

Substancją czynną leku jest doksylaminy wodorobursztynian. Jedna tabletka powlekana zawiera 12,5 mg doksylaminy wodorobursztynianu.

Jak wygląda lek Sonoxen i co zawiera opakowanie

Lek Sonoxen ma postać czerwonych, okrągłych tabletek powlekanych, o średnicy 7,5 mm z nacięciem po jednej stronie.

Blister Aluminium/PVC/PCTFE, w tekturowym pudełku. Opakowanie zawiera 7 lub 14 tabletek.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny: „Polski Lek – Dystrybucja” Sp. z o.o.

Wytwórca: Alcalá Farma, S.L.

Data ostatniej aktualizacji ulotki: