Ulotka informacyjna – Versican Plus DP

1. Nazwa weterynaryjnego produktu leczniczego

Versican Plus DP liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań dla psów

2. Skład

Każda dawka 1 ml zawiera:

Substancje czynne:

Rozpuszczalnik:

Woda do wstrzykiwań (Aqua ad iniectabilia) 1 ml

Wygląd:

Liofilizat: gąbczasta, biała substancja

Rozpuszczalnik: klarowny, bezbarwny płyn

3. Docelowe gatunki zwierząt

Psy.

4. Wskazania lecznicze

Czynne uodparnianie psów od 6 tygodnia życia:

• w celu zapobiegania śmiertelności i wystąpieniu objawów klinicznych spowodowanych przez wirus nosówki psów,
• w celu zapobiegania wystąpieniu objawów klinicznych, leukopenii oraz siewstwu wirusa spowodowanych przez parwowirus psów.

Czas powstania odporności: 3 tygodnie po pierwszym szczepieniu

Czas trwania odporności: Co najmniej trzy lata po zakończeniu szczepienia

5. Przeciwwskazania

Brak.

Skuteczność przeciw wściekliźnie została udowodniona w badaniach laboratoryjnych po pierwszej dawce szczepionki podawanej od 12 tygodnia życia. Jednak w badaniach terenowych u 10% seronegatywnych psów nie wykazano serokonwersji (> 0,1 j.m./ml) 3-4 tygodnie po pierwszym szczepieniu przeciw wściekliźnie. Niektóre zwierzęta nie wykazują miana >0,5 j.m./ml po pierwszym szczepieniu. Miano przeciwciał obniża się po 3-letnim okresie trwania odporności, jednak podczas badań wykazano, że psy są chronione. W przypadku podróży w rejony zagrożone lub poza obszar UE, lekarz weterynarii może zastosować dodatkowe szczepienia przeciw wściekliźnie po 12 tygodniu życia, aby zapewnić, że zaszczepione psy mają miano przeciwciał ≥ 0,5 j.m./ml, które jest uważane za wystarczająco chroniące i które spełnia wymagania dotyczące podróży (miano przeciwciał ≥ 0,5 j.m./ml).

Pomimo, że skuteczność szczepienia przeciw wściekliźnie została udowodniona po podaniu w 12 tygodniu, lekarz weterynarii może uznać, jeżeli jest to potrzebne, że można podać psom młodszym niż 8-tygodniowe szczepionkę Versican Plus DP zmieszaną z Versiguard Rabies, ponieważ bezpieczeństwo tych szczepionek zostało wykazane u 6-tygodniowych psów.

Przedawkowanie: Nie obserwowano innych zdarzeń niepożądanych, poza tymi wymienionymi w punkcie „Zdarzenia niepożądane” po podaniu 10-krotnie większej dawki szczepionki. Jednakże u niewielkiej liczby zwierząt obserwowano ból pojawiający się natychmiast w miejscu iniekcji po podaniu dawki 10-krotnie większej.

Główne niezgodności farmaceutyczne: Nie mieszać z innymi weterynaryjnymi produktami leczniczymi z wyjątkiem tych wymienionych w punkcie „Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji”.

7. Zdarzenia niepożądane

Psy:

Często (1 do 10 zwierząt/100 leczonych zwierząt): Obrzęk w miejscu iniekcji

Rzadko (1 do 10 zwierząt/10 000 leczonych zwierząt): Reakcja nadwrażliwości (np. anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy, wstrząs krążeniowy, zapaść, duszność, objawy żołądkowo-jelitowe)

Bardzo rzadko (< 1 zwierzę/10 000 leczonych zwierząt): Hipertermia, apatia, ogólne złe samopoczucie

Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych jest istotne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie bezpieczeństwa stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego. W razie zaobserwowania zdarzeń niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej, lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, w pierwszej kolejności poinformuj o tym lekarza weterynarii.

8. Dawkowanie dla każdego gatunku, drogi i sposób podania

Podanie podskórne.

Schemat szczepienia podstawowego: Dwie dawki Versican Plus DP w odstępie 3-4 tygodni od 6 tygodnia życia.

Szczepienia przypominające: Pojedyncza dawka szczepionki Versican Plus DP powinna być podawana co 3 lata.

9. Zalecenia dla prawidłowego podania

Aseptycznie rozpuścić liofilizat z rozpuszczalnikiem. Mocno wstrząsnąć i natychmiast podać całą objętość (1 ml) produktu po rekonstytucji.

Wygląd szczepionki po rekonstytucji: kolor klarowny, białawy do żółtawego z lekką opalescencją.

10. Okresy karencji

Nie dotyczy

11. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać i transportować w stanie schłodzonym (2˚C – 8˚C). Nie zamrażać. Chronić przed światłem. Nie używać tego weterynaryjnego produktu leczniczego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie po Exp. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca. Okres ważności po rekonstytucji zgodnie z instrukcją: zużyć natychmiast.

12. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Należy skorzystać z krajowego systemu odbioru odpadów w celu usunięcia niewykorzystanego weterynaryjnego produktu leczniczego lub materiałów odpadowych pochodzących z jego zastosowania w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami oraz właściwymi krajowymi systemami odbioru odpadów. Pomoże to chronić środowisko.

O sposoby usunięcia niepotrzebnych leków zapytaj lekarza weterynarii lub farmaceutę.

13. Klasyfikacja weterynaryjnych produktów leczniczych

Wydawany na receptę weterynaryjną.

14. Numery pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wielkości opakowań

2570/16

Pudełko plastikowe zawierające 25 fiolek (1-dawkowych) liofilizatu i 25 fiolek (1 ml) rozpuszczalnika.

Pudełko plastikowe zawierające 50 fiolek (1-dawkowych) liofilizatu i 50 fiolek (1 ml) rozpuszczalnika.

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

15. Data ostatniej aktualizacji ulotki informacyjnej

Szczegółowe informacje dotyczące powyższego weterynaryjnego produktu leczniczego są dostępne w unijnej bazie danych produktów (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).

16. Dane kontaktowe

Podmiot odpowiedzialny oraz dane kontaktowe do zgłaszania podejrzeń zdarzeń niepożądanych:

Zoetis Polska sp. z o.o.

ul. Postępu 17B

02-676 Warszawa

Polska

Tel.: +48 22 2234800

Email do zgłaszania podejrzeń zdarzeń niepożądanych: pv.poland@zoetis.com

Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:

Bioveta, a.s.,

Komenského 212/12,

683 23 Ivanovice na Hané

Czechy

17. Inne informacje

Szczepionka jest przeznaczona do czynnego uodparniania zdrowych szczeniąt i psów przeciw chorobom wywoływanym przez wirus nosówki psów oraz parwowirus psów.