Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Bosutinib Stada i w jakim celu się go stosuje

Lek Bosutinib Stada zawiera substancję czynną bosutynib. Lek ten jest stosowany do leczenia dorosłych pacjentów chorych na typ białaczki o nazwie przewlekła białaczka szpikowa z obecnością chromosomu Philadelphia (typ Ph-dodatni), u których choroba ta została dopiero rozpoznana, lub u których poprzednie leki stosowane w leczeniu przewlekłej białaczki szpikowej nie działały lub były nieodpowiednie. Przewlekła białaczka szpikowa Ph-dodatnia to nowotwór krwi, który powoduje, że organizm wytwarza za dużo specyficznych białych krwinek zwanych granulocytami.

W razie jakichkolwiek pytań dotyczących sposobu działania leku Bosutinib Stada lub przyczyny przepisania tego leku, należy zwrócić się do lekarza.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Bosutinib Stada

Kiedy nie przyjmować leku Bosutinib Stada

• jeśli pacjent ma uczulenie na bosutynib lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku;
• jeśli pacjent został poinformowany przez lekarza, że ma uszkodzoną wątrobę i nie działa ona w prawidłowy sposób.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Bosutinib Stada należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką:

• jeśli u pacjenta występują lub występowały w przeszłości choroby wątroby…
• jeśli u pacjenta występują biegunka i wymioty…
• jeśli u pacjenta występuje krwawienie…
• jeśli u pacjenta występuje zakażenie…
• jeśli u pacjenta doszło do zatrzymania płynów…
• jeśli u pacjenta występują choroby serca…
• jeśli pacjent dowiedział się, że występują u niego choroby nerek…
• jeśli pacjent miał kiedykolwiek lub może teraz mieć zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B…
• jeśli u pacjenta występują lub występowały choroby trzustki…
• jeśli pacjent zauważy którykolwiek z następujących objawów: ból w boku, krew w moczu…

Ochrona przed słońcem/promieniowaniem UV

Podczas przyjmowania bosutynibu pacjent może być bardziej wrażliwy na promienie słoneczne lub UV…

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania leku Bosutinib Stada u osób w wieku poniżej 18 lat…

Lek Bosutinib Stada a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio…

3. Jak przyjmować lek Bosutinib Stada

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dawka i sposób podawania

Zalecana dawka u pacjentów z nowo rozpoznaną przewlekłą białaczką szpikową to 400 mg raz na dobę…

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Bosutinib Stada

W razie przypadkowego przyjęcia zbyt dużej liczby tabletek leku Bosutinib Stada lub większej dawki niż potrzebna…

Pominięcie przyjęcia leku Bosutinib Stada

Jeżeli od momentu pominięcia dawki upłynęło mniej niż 12 godzin, należy przyjąć zalecaną dawkę…

Przerwanie przyjmowania leku Bosutinib Stada

Nie należy przerywać przyjmowania leku Bosutinib Stada, chyba że lekarz tak zdecyduje…

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią…

Ciężkie działania niepożądane

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z wymienionych poniżej ciężkich działań niepożądanych należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem…

Bardzo częste działania niepożądane

• zmniejszenie liczby płytek krwi, czerwonych krwinek i (lub) neutrofilów…
• biegunka, wymioty, ból brzucha, nudności…
• gorączka, obrzęk rąk, stóp lub twarzy, zmęczenie, osłabienie…

Częste działania niepożądane

• mała liczba krwinek białych (leukopenia)…
• nieżyt żołądka (zapalenie żołądka), krwawienie z żołądka lub jelit…

Niezbyt częste działania niepożądane

• gorączka związana z małą liczbą krwinek białych…
• uszkodzenie wątroby…

Częstość nieznana

ciężkie zaburzenia skóry (zespół Stevensa- Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka)…

5. Jak przechowywać lek Bosutinib Stada

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci…

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze oraz na pudełku…

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Bosutinib Stada

Substancją czynną leku jest bosutynib. Tabletki powlekane leku Bosutinib Stada dostępne są w różnych mocach…

Jak wygląda lek Bosutinib Stada i co zawiera opakowanie

Bosutinib Stada 100 mg tabletki powlekane to żółte, owalne, obustronnie wypukłe tabletki…

Podmiot odpowiedzialny

STADA Arzneimittel AG…