Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Banxiol, 5 mg, tabletki powlekane

Apixabanum

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Banxiol i w jakim celu się go stosuje

Lek Banxiol zawiera czynną substancję apiksaban i należy do grupy tzw. leków przeciwzakrzepowych. Lek ten pomaga zapobiegać powstawaniu zakrzepów krwi przez blokowanie czynnika Xa, który jest ważnym czynnikiem krzepnięcia.

Banxiol jest stosowany u osób dorosłych:

w zapobieganiu powstawania zakrzepów krwi w sercu u pacjentów z nieregularnym rytmem serca (migotaniem przedsionków) i co najmniej jednym dodatkowym czynnikiem ryzyka.
w leczeniu zakrzepów krwi w żyłach kończyn dolnych (zakrzepica żył głębokich) oraz w naczyniach krwionośnych płuc (zatorowość płucna), a także w zapobieganiu ponownemu powstawaniu zakrzepów krwi w naczyniach krwionośnych kończyn dolnych i (lub) płuc.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Banxiol

Kiedy nie stosować leku Banxiol

jeśli pacjent ma uczulenie na apiksaban lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
jeśli u pacjenta występuje nadmierne krwawienie,
jeśli pacjent ma chorobę narządu, która zwiększa ryzyko poważnego krwawienia (taką jak czynny lub niedawno rozpoznany wrzód żołądka lub jelita, niedawno rozpoznane krwawienie do mózgu),
jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby, która prowadzi do zwiększonego ryzyka krwawienia (koagulopatia wątrobowa),
jeśli pacjent przyjmuje leki zapobiegające krzepnięciu krwi (np. warfarynę, rywaroksaban, dabigatran lub heparynę), z wyjątkiem sytuacji zmiany leczenia przeciwzakrzepowego.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeżeli u pacjenta występuje jeden z poniższych stanów:

zwiększone ryzyko krwawienia, na przykład:

zaburzenia przebiegające z krwawieniem, w tym przypadki skutkujące zmniejszoną aktywnością płytek krwi,
bardzo wysokie ciśnienie krwi, niewyrównane za pomocą leków,
jeśli pacjent jest w wieku powyżej 75 lat,
jeśli pacjent waży 60 kg lub mniej,
ciężka choroba nerek lub jeśli pacjent jest dializowany,
choroby wątroby lub przypadki chorób wątroby występujące w przeszłości.

Ten lek należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów z oznakami zmian czynności wątroby.

Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

3. Jak przyjmować lek Banxiol

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Dawka

Tabletkę należy połknąć, popijając wodą. Lek Banxiol można przyjmować niezależnie od posiłków. W celu uzyskania najlepszych wyników leczenia zaleca się przyjmowanie tabletek każdego dnia o tych samych porach.

Instrukcje dotyczące rozkruszania tabletek:

Rozkruszyć tabletkę tłuczkiem w moździerzu.
Ostrożnie przenieść proszek do odpowiedniego pojemnika, a następnie wymieszać go z niewielką ilością, np. 30 mL (2 łyżki stołowe), wody lub innego wymienionego powyżej płynu w celu sporządzenia mieszaniny.
Połknąć mieszaninę.
Przepłukać tłuczek i moździerz użyte do rozkruszenia tabletek oraz pojemnik niewielką ilością wody lub innym płynem (np. 30 mL) i połknąć płyn po przepłukaniu.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Najczęstszym ogólnym działaniem niepożądanym tego leku jest krwawienie, które może potencjalnie zagrażać życiu i może wymagać natychmiastowej pomocy medycznej.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób)

Krwawienie, w tym:

do oka;
do żołądka lub jelita;
z odbytnicy;
krew w moczu;
z nosa;
z dziąseł;
wylew podskórny i obrzęk;

Niedokrwistość, która może powodować zmęczenie lub bladość;
Niskie ciśnienie krwi, które może prowadzić do omdlenia lub przyspieszonego bicia serca;
Nudności (mdłości);

5. Jak przechowywać lek Banxiol

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym i blistrze po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Banxiol:

Substancją czynną leku jest apiksaban. Każda tabletka zawiera 5 mg apiksabanu.
Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: laktoza, celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, sodu laurylosiarczan, magnezu stearynian.
Otoczka: laktoza jednowodna, hypromeloza, tytanu dwutlenek, triacetyna, żelaza tlenek czerwony.

Jak wygląda lek Banxiol i co zawiera opakowanie:

Tabletki powlekane są różowe, owalne, obustronnie wypukłe, z napisem „IU2” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie.