Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Lenalidomide Grindeks, kapsułki, twarde

• Lenalidomide Grindeks, 2,5 mg
• Lenalidomide Grindeks, 5 mg
• Lenalidomide Grindeks, 7,5 mg
• Lenalidomide Grindeks, 10 mg
• Lenalidomide Grindeks, 15 mg
• Lenalidomide Grindeks, 20 mg
• Lenalidomide Grindeks, 25 mg

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Lenalidomide Grindeks i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Lenalidomide Grindeks

Lek Lenalidomide Grindeks zawiera substancję czynną ‘lenalidomid’. Lek ten należy do grupy leków, które wpływają na czynność układu immunologicznego.

W jakim celu stosuje się lek Lenalidomide Grindeks

Lek Lenalidomide Grindeks stosuje się u dorosłych w leczeniu:

• szpiczaka mnogiego,
• chłoniaka grudkowego.

Szpiczak mnogi

Szpiczak mnogi jest rodzajem nowotworu, który atakuje pewien rodzaj krwinek białych, nazywanych komórkami plazmatycznymi. Komórki te gromadzą się w szpiku kostnym i dzielą się w niekontrolowany sposób. Może to prowadzić do uszkodzeń kości i nerek.

W zasadzie szpiczak mnogi jest nieuleczalny. Jednak możliwe jest czasowe znaczne złagodzenie lub usunięcie oznak i objawów choroby. Nazywamy to „remisją”.

Nowo rozpoznany szpiczak mnogi – u pacjentów po przeszczepieniu szpiku kostnego

Lek Lenalidomide Grindeks stosuje się bez innych leków w leczeniu podtrzymującym u pacjentów, którzy uzyskali odpowiedni stan po przeszczepieniu szpiku kostnego.

Nowo rozpoznany szpiczak mnogi – u pacjentów, u których nie jest możliwe przeszczepienie szpiku kostnego

Lek Lenalidomide Grindeks przyjmuje się razem z innymi lekami, w tym między innymi:

• z lekiem stosowanym w chemioterapii o nazwie ‘bortezomib’;
• z lekiem o działaniu przeciwzapalnym o nazwie ‘deksametazon’;
• z lekiem stosowanym w chemioterapii o nazwie ‘melfalan’;
• z lekiem hamującym czynność układu odpornościowego o nazwie ‘prednizon’.

Pacjent rozpoczyna leczenie przyjmując lek Lenalidomide Grindeks razem z dodatkowymi lekami, a następnie kontynuuje leczenie samym lekiem Lenalidomide Grindeks.

Jeśli pacjent ma 75 lat lub więcej albo stwierdzono u niego zaburzenia czynności nerek o nasileniu umiarkowanym lub ciężkim, lekarz przeprowadzi dokładne badania przed rozpoczęciem leczenia.

Szpiczak mnogi – u pacjentów poddanych wcześniejszemu leczeniu

Lek Lenalidomide Grindeks przyjmuje się razem z lekiem przeciwzapalnym, zwanym ‘deksametazonem’.

Lek Lenalidomide Grindeks może zatrzymać progresję oznak i objawów szpiczaka mnogiego. Wykazano również, że może opóźnić nawrót szpiczaka mnogiego po leczeniu.

Chłoniak grudkowy (ang. Follicular lymphoma, FL)

Chłoniak grudkowy (FL) to powoli rosnący nowotwór złośliwy atakujący limfocyty B. Jest to typ białych krwinek pomagających organizmowi w zwalczaniu zakażeń. U pacjenta z FL może dochodzić do gromadzenia zbyt dużej liczby limfocytów B we krwi, szpiku kostnym, węzłach chłonnych i śledzionie.

Lek Lenalidomide Grindeks przyjmuje się razem z innym lekiem zwanym „rytuksymabem” w leczeniu dorosłych pacjentów z uprzednio leczonym chłoniakiem grudkowym.

Jak działa lek Lenalidomide Grindeks

Lek Lenalidomide Grindeks działa poprzez wpływ na układ immunologiczny organizmu i bezpośredni atak na komórki nowotworowe. Na mechanizm jego działania składają się:

• hamowanie rozwoju komórek nowotworowych;
• hamowanie proces tworzenia się naczyń krwionośnych w nowotworze;
• pobudzenie części układu immunologicznego w celu zaatakowania komórek nowotworowych.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Lenalidomide Grindeks

Przed rozpoczęciem leczenia za pomocą leku Lenalidomide Grindeks należy dokładnie przeczytać ulotki wszystkich produktów leczniczych przyjmowanych w skojarzeniu z lekiem Lenalidomide Grindeks.

Kiedy nie przyjmować leku Lenalidomide Grindeks

• jeśli pacjentka jest w ciąży lub przypuszcza, że może być w ciąży albo planuje ciążę, gdyż lek Lenalidomide Grindeks może działać szkodliwie na nienarodzone dziecko;
• jeśli pacjentka może zajść w ciążę, chyba że stosuje wszelkie wymagane środki zapobiegające ciąży;
• jeśli pacjent ma uczulenie na lenalidomid lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku.

Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, nie należy przyjmować leku Lenalidomide Grindeks. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Lenalidomide Grindeks należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli:

• pacjent miał w przeszłości zakrzepy krwi;
• pacjent ma jakiekolwiek objawy zakażenia;
• pacjent ma lub miał kiedykolwiek w przeszłości zakażenie wirusowe;
• pacjent ma zaburzenia czynności nerek;
• pacjent przebył zawał serca, miał kiedykolwiek zakrzep krwi, pali tytoń, ma wysokie ciśnienie krwi lub duże stężenie cholesterolu;
• u pacjenta wystąpiła reakcja alergiczna po przyjęciu talidomidu;
• u pacjenta wystąpiło w przeszłości połączenie którychkolwiek z następujących objawów: rozległa wysypka, zaczerwienienie skóry, wysoka temperatura ciała, objawy grypopodobne, podwyższona aktywność enzymów wątrobowych, nieprawidłowości w obrazie krwi.

Jeśli którekolwiek z powyższych dotyczy pacjenta, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce przed rozpoczęciem leczenia.

Należy natychmiast powiadomić lekarza lub pielęgniarkę, jeśli w którymkolwiek momencie w trakcie lub po zakończeniu leczenia u pacjenta wystąpią następujące objawy:

• nieostre widzenie, utrata wzroku lub podwójne widzenie, trudności w mówieniu, osłabienie mięśni rąk lub nóg, zmiana w sposobie chodzenia lub problemy z równowagą;
• duszność, zmęczenie, zawroty głowy, ból w klatce piersiowej, przyspieszony rytm serca albo obrzęk nóg lub kostek.

Testy i badania

Przed rozpoczęciem stosowania leku Lenalidomide Grindeks i w trakcie leczenia pacjent będzie poddawany regularnym badaniom krwi, gdyż lek ten może spowodować zmniejszenie liczby komórek krwi.

Pacjenci z FL przyjmujący lek Lenalidomide Grindeks będą poddawani badaniom krwi w określonych odstępach czasu.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania leku Lenalidomide Grindeks u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Osoby w podeszłym wieku i osoby z zaburzeniami czynności nerek

Jeśli pacjent ma 75 lat lub więcej albo stwierdzono u niego zaburzenia czynności nerek o nasileniu umiarkowanym lub ciężkim, lekarz przeprowadzi dokładne badania przed rozpoczęciem leczenia.

Lenalidomide Grindeks a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio.

3. Jak przyjmować lek Lenalidomide Grindeks

Lek Lenalidomide Grindeks musi być podawany przez fachowy personel medyczny z doświadczeniem w leczeniu szpiczaka mnogiego lub FL.

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Cykl leczenia

Lek Lenalidomide Grindeks przyjmuje się w określonych dniach przez 3 tygodnie (21 dni) lub 4 tygodnie (28 dni).

Ile leku Lenalidomide Grindeks należy przyjmować

Przed rozpoczęciem leczenia lekarz poinformuje pacjenta, ile leku Lenalidomide Grindeks powinien przyjmować.

Jak i kiedy przyjmować lek Lenalidomide Grindeks

• Kapsułkę należy połykać w całości, najlepiej popijając wodą.
• Kapsułek nie wolno przełamywać, otwierać ani rozgryzać.
• Kapsułki można przyjmować z posiłkiem lub bez.
• Lek Lenalidomide Grindeks należy przyjmować w wyznaczonych dniach w przybliżeniu o tej samej porze.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Lenalidomide Grindeks

Jeśli pacjent przyjął większą niż przepisana dawkę leku Lenalidomide Grindeks, należy niezwłocznie powiadomić lekarza.

Pominięcie przyjęcia leku Lenalidomide Grindeks

Jeśli pacjent zapomniał przyjąć lek Lenalidomide Grindeks o wyznaczonej porze, należy postępować zgodnie z zaleceniami lekarza.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek Lenalidomide Grindeks może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Ciężkie działania niepożądane

Jeśli wystąpią jakiekolwiek z następujących ciężkich działań niepożądanych, należy przerwać przyjmowanie leku Lenalidomide Grindeks i natychmiast zwrócić się do lekarza:

• pokrzywka, wysypka, obrzęk oczu, ust lub twarzy, trudności w oddychaniu;
• ciężka reakcja alergiczna;
• gorączka, dreszcze, ból gardła, kaszel, owrzodzenie jamy ustnej lub jakiekolwiek inne objawy zakażenia;
• krwawienie lub powstawanie siniaków bez urazu;
• ból w klatce piersiowej lub ból nogi;
• duszność;
• ból kości, osłabienie mięśni, uczucie splątania lub zmęczenie.

Inne działania niepożądane

Należy zauważyć, że u niewielkiej liczby pacjentów może dojść do rozwoju innych rodzajów nowotworu.

Bardzo częste działania niepożądane

• Zmniejszenie liczby krwinek czerwonych;
• Wysypka, świąd;
• Skurcze mięśni, osłabienie mięśni, ból mięśni;
• Uogólnione obrzęki;
• Osłabienie, zmęczenie;
• Gorączka i objawy grypopodobne;
• Drętwienie, mrowienie lub uczucie pieczenia skóry;
• Zmniejszenie apetytu;
• Zaparcie, biegunka, nudności, wymioty;
• Problemy z nerkami;
• Nieprawidłowe wyniki badań wątroby;
• Depresja, zmiany nastroju, trudności w zasypianiu.

Częste działania niepożądane

• Rozpad krwinek czerwonych;
• Krwawienie z dziąseł, żołądka lub jelit;
• Zwiększenie ciśnienia krwi;
• Trudności w przełykaniu;
• Obecność krwi w moczu;
• Udar, omdlenie, zawroty głowy.

5. Jak przechowywać lek Lenalidomide Grindeks

• Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze.
• Brak specjalnych zaleceń dotyczących warunków przechowywania leku.
• Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się oznaki jego uszkodzenia.
• Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Lenalidomide Grindeks

Substancją czynną leku jest lenalidomid. Każda kapsułka zawiera lenalidomid z chlorkiem amonowym odpowiadający odpowiedniej dawce.

Jak wygląda lek Lenalidomide Grindeks i co zawiera opakowanie

Kapsułki są dostarczane w opakowaniach zawierających 7, 21 kapsułek w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

AS GRINDEKS, Krustpils iela 53, Ryga, LV-1057, Łotwa.

Data ostatniej aktualizacji ulotki

05/2022