Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

1. Co to jest lek Oxyduo i w jakim celu się go stosuje

Lek Oxyduo ma postać tabletek o przedłużonym uwalnianiu, co oznacza, że substancje czynne są uwalniane przez wydłużony czas. Ich działanie utrzymuje się przez 12 godzin. Tabletki te mogą być stosowane jedynie u osób dorosłych.

Zmniejszenie nasilenia bólu
Lek Oxyduo jest wskazany w leczeniu silnego bólu, który może być odpowiednio kontrolowany wyłącznie opioidowymi lekami przeciwbólowymi.

Jak działa Oxyduo w zmniejszaniu nasilenia bólu
Oxyduo zawiera dwie substancje czynne: oksykodonu chlorowodorek oraz naloksonu chlorowodorek. Oksykodonu chlorowodorek odpowiedzialny jest za działanie przeciwbólowe leku Oxyduo i jest silnym lekiem przeciwbólowym z grupy opioidów.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Oxyduo

Kiedy nie stosować leku Oxyduo

• jeśli pacjent ma uczulenie na oksykodonu chlorowodorek, naloksonu chlorowodorek lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli u pacjenta występują problemy z oddychaniem, uniemożliwiające dostarczenie wystarczającej ilości tlenu do krwi i usunięcie dwutlenku węgla wytwarzanego w organizmie (depresja oddechowa),
• jeżeli u pacjenta występuje ciężka choroba płuc związana ze zwężeniem dróg oddechowych (przewlekła obturacyjna choroba płuc, POChP),
• jeżeli u pacjenta stwierdzono stan zwany sercem płucnym. W tym przypadku prawa strona serca jest powiększona z powodu zwiększenia ciśnienia w naczyniach krwionośnych w płucach (np. jako skutek POChP – patrz wyżej),
• jeżeli u pacjenta stwierdzono ciężką astmę oskrzelową,
• jeżeli u pacjenta występuje porażenna niedrożność jelita (rodzaj niedrożności jelita) niespowodowana przez opioidy,
• jeżeli u pacjenta występują umiarkowane do ciężkich zaburzenia czynności wątroby.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Oxyduo należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty:

• w przypadku pacjentów w podeszłym wieku i pacjentów wyniszczonych,
• jeżeli u pacjenta występuje porażenna niedrożność jelita (rodzaj niedrożności jelita) spowodowana przez opioidy,
• jeżeli u pacjenta stwierdzono zaburzenia czynności nerek,
• jeżeli u pacjenta stwierdzono łagodne zaburzenia czynności wątroby,
• jeżeli u pacjenta stwierdzono ciężkie zaburzenia czynności płuc (tj. zmniejszoną pojemność życiową),
• jeżeli u pacjenta występuje stan charakteryzujący się częstymi zatrzymaniami oddechu w ciągu nocy, które mogą powodować uczucie senności w ciągu dnia (bezdech senny),
• jeżeli u pacjenta występuje obrzęk śluzowaty (zaburzenie czynności tarczycy przebiegające z uczuciem suchości, zmniejszoną temperaturą i obrzękiem skóry [„nalana twarz”], obejmujące twarz i kończyny),
• jeżeli gruczoł tarczycy nie wytwarza wystarczającej ilości hormonów (tarczyca nieaktywna lub niedoczynność tarczycy),
• jeżeli gruczoły nadnerczy nie wytwarzają wystarczającej ilości hormonów (niewydolność nadnerczy lub choroba Addisona),
• jeżeli u pacjenta stwierdzono chorobę psychiczną z towarzyszącą (częściową) utratą poczucia rzeczywistości (psychoza) spowodowaną zatruciem alkoholem lub innymi substancjami (substancje powodujące psychozy),
• jeżeli u pacjenta występują dolegliwości związane z kamicą żółciową lub jakiekolwiek inne zaburzenia dróg żółciowych (choroba dróg żółciowych, pęcherzyka żółciowego itp.),
• jeżeli u pacjenta stwierdzono nieprawidłowe powiększenie gruczołu krokowego (rozrost gruczołu krokowego),
• jeśli pacjent cierpi na alkoholizm lub delirium tremens,
• jeżeli u pacjenta występuje zapalenie trzustki,
• jeżeli pacjent ma niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie),
• jeżeli pacjent ma wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie),
• jeżeli u pacjenta występuje choroba sercowo-naczyniowa wcześniej zdiagnozowana,
• jeżeli pacjent ma uraz głowy (ze względu na ryzyko podwyższenia ciśnienia w czaszce),
• jeżeli u pacjenta występuje padaczka lub tendencje do drgawek,
• jeżeli pacjent jednocześnie przyjmuje lub przyjmował przez ostatnie dwa tygodnie inhibitory MAO (stosowane w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona), np. leki zawierające tranylcyprominę, fenelzynę, izokarboksazyd, moklobemid i linezolid,
• jeśli u pacjenta występuje senność lub epizody nagłego zasypiania.

3. Jak stosować lek Oxyduo

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Przed rozpoczęciem leczenia i regularnie podczas trwania leczenia lekarz będzie omawiać z pacjentem, czego można oczekiwać w związku ze stosowaniem leku Oxyduo, kiedy i jak długo pacjent ma go przyjmować, kiedy skontaktować się z lekarzem, oraz kiedy należy zakończyć jego przyjmowanie (patrz także „Przerwanie stosowania leku Oxyduo”).

Lek Oxyduo ma postać tabletek o przedłużonym uwalnianiu, co oznacza, że substancje czynne są uwalniane przez wydłużony czas. Ich działanie utrzymuje się przez 12 godzin.

Tabletki o przedłużonym uwalnianiu można dzielić na równe dawki, ale nie wolno ich żuć ani rozkruszać. Przyjęcie przeżutej lub rozkruszonej tabletki może prowadzić do wchłonięcia potencjalnie śmiertelnej dawki oksykodonu chlorowodorku (patrz punkt 3 „Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Oxyduo”).

Jeżeli lekarz nie przepisał inaczej zazwyczaj stosowana dawka leku Oxyduo to:

Leczenie bólu

Dorośli
Zwykle dawka początkowa to 1 tabletka o przedłużonym uwalnianiu leku Oxyduo 10 mg oksykodonu chlorowodorek + 5 mg naloksonu chlorowodorek w odstępach co 12 godzin.

Lekarz zadecyduje jaką dawkę leku Oxyduo powinien przyjmować pacjent codziennie i jak podzielić dawkę dobową na dawki poranne i wieczorne. Lekarz zadecyduje też o każdym koniecznym dostosowaniu dawki podczas leczenia. Lekarz dostosuje dawkę do nasilenia bólu i do indywidualnej wrażliwości pacjenta. Pacjent powinien otrzymywać najmniejszą dawkę skuteczną do opanowania bólu. W przypadku wcześniejszego stosowania opioidowych leków przeciwbólowych leczenie lekiem Oxyduo można rozpocząć od większych dawek.

Maksymalna dawka dobowa wynosi 160 mg oksykodonu chlorowodorku i 80 mg naloksonu chlorowodorku. Jeśli pacjent wymaga większej dawki, lekarz może zalecić dodatkowe dawki oksykodonu chlorowodorku bez naloksonu chlorowodorku. Jednak nie należy stosować maksymalnej dawki dobowej większej niż 400 mg oksykodonu chlorowodorku. W przypadku podawania dodatkowych dawek oksykodonu chlorowodorku korzystny wpływ naloksonu chlorowodorku na czynność jelit może być zaburzony.

Jeśli lekarz zaleci pacjentowi zmianę leku Oxyduo na inny opioidowy lek przeciwbólowy czynność jelit może się pogorszyć.

Jeśli pacjent odczuwa ból przed upływem terminu przyjęcia kolejnej dawki leku Oxyduo, może być konieczne doraźne zastosowanie szybkodziałającego leku przeciwbólowego. Oxyduo nie jest przeznaczony do tego celu. W takim przypadku należy skonsultować się z lekarzem.

W przypadku wrażenia, że działanie leku Oxyduo jest za mocne lub za słabe, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Leczenie bólu

Pacjenci w podeszłym wieku
Zwykle nie jest konieczne dostosowywanie dawki u pacjentów w podeszłym wieku z prawidłową czynnością wątroby i (lub) nerek.

Zaburzenia czynności wątroby lub nerek
Jeżeli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek lub łagodna niewydolność wątroby, lekarz może przepisać lek Oxyduo z zachowaniem szczególnej ostrożności. Jeśli u pacjenta występuje niewydolność wątroby o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, nie wolno stosować leku Oxyduo (patrz też punkt 2 „Kiedy nie stosować leku Oxyduo” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat
Lek Oxyduo nie został przebadany u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Nie udowodniono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności leku u dzieci i młodzieży. Z tego powodu nie zaleca się stosowania leku Oxyduo u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Sposób podawania

Tabletki do stosowania doustnego. Lek Oxyduo należy połykać popijając odpowiednią ilością płynu (pół szklanki wody). Tabletkę można podzielić na równe dawki ale nie można jej żuć ani kruszyć. Tabletkę można przyjmować z pokarmem lub bez pokarmu. Lek Oxyduo należy przyjmować co 12 godzin, według ustalonego planu leczenia (np. rano o godz. 8.00, wieczorem o godz. 20.00).

Czas trwania leczenia

Zasadniczo nie należy przyjmować leku Oxyduo dłużej niż to konieczne. Jeśli pacjent jest leczony długotrwale lekiem Oxyduo, lekarz prowadzący powinien regularnie sprawdzać, czy pacjent nadal potrzebuje leku Oxyduo.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Oxyduo

Jeśli pacjent przyjął większą niż zalecana dawkę leku Oxyduo należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Przedawkowanie leku może objawiać się:

• zwężeniem źrenic
• powolnym i płytkim oddechem (depresja oddechowa)
• sennością aż do utraty świadomości
• zmniejszonym napięciem mięśni (hipotonia)
• spowolnieniem tętna
• spadkiem ciśnienia krwi
• zaburzeniem mózgu (określanym jako toksyczna leukoencefalopatia).

W ciężkich przypadkach może wystąpić utrata świadomości (śpiączka), zatrzymanie wody w płucach i zapaść krążeniowa, które mogą prowadzić do zgonu w niektórych przypadkach.

Należy unikać czynności wymagających zwiększonej uwagi, np. kierowanie pojazdami.

Pominięcie zastosowania leku Oxyduo

W przypadku pominięcia dawki leku Oxyduo lub w razie przyjęcia dawki leku mniejszej niż przepisana, można nie odczuć żadnego działania leku.

Jeśli pacjent zapomniał przyjąć dawkę leku należy postępować zgodnie z poniższą instrukcją:

• Jeżeli do przyjęcia kolejnej dawki pozostało 8 godzin lub więcej: należy przyjąć zapomnianą dawkę niezwłocznie i kontynuować przyjmowanie leku według ustalonego schematu.
• Jeżeli do przyjęcia kolejnej dawki pozostało mniej niż 8 godzin: należy przyjąć zapomnianą dawkę. Następnie należy odczekać 8 godzin przed przyjęciem następnej dawki. Należy starać się powrócić do początkowego schematu dawkowania (np. rano o godz. 8.00, wieczorem o godz. 20.00).

Nie należy przyjmować więcej niż jednej dawki w ciągu 8 godzin.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Oxyduo

Nie należy przerywać stosowania leku Oxyduo bez konsultacji z lekarzem. Jeżeli leczenie nie jest już potrzebne, należy stopniowo zmniejszać dawkę dobową po konsultacji z lekarzem. Tym sposobem można uniknąć wystąpienia objawów z odstawienia, takich jak niepokój ruchowy, pocenie się i ból mięśni.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Ważna informacja o działaniach niepożądanych lub ich objawach oraz postępowaniu w przypadku ich wystąpienia:
Jeśli wystąpi którekolwiek z następujących istotnych działań niepożądanych, należy natychmiast skontaktować się z najbliższym lekarzem.

Wolne i płytkie oddychanie (depresja oddechowa), jest głównym zagrożeniem związanym z przedawkowaniem opioidów. Występuje ona przeważnie u pacjentów w podeszłym wieku oraz wyniszczonych. Opioidy mogą również spowodować istotny spadek ciśnienia krwi u wrażliwych pacjentów.

Następujące działania niepożądane obserwowano u pacjentów leczonych z powodu bólu:

Często (mogą wystąpić u 1 na 10 osób)

• ból brzucha
• zaparcia
• biegunka
• suche usta
• niestrawność
• wymioty
• nudności
• wiatry
• zmniejszenie apetytu aż do utraty apetytu
• uczucie zawrotów głowy lub “wirowania”
• ból głowy
• uderzenia gorąca
• uczucie nietypowego osłabienia
• zmęczenie lub wyczerpanie
• świąd skóry
• reakcje skórne/ wysypka
• pocenie się
• zawroty głowy pochodzenia błędnikowego
• trudności z zasypianiem
• senność

Niezbyt często (mogą wystąpić u 1 na 100 osób)

• wzdęcia
• nietypowe myśli
• niepokój
• splątanie
• depresja
• nerwowość
• ucisk w klatce piersiowej, szczególnie przy obecnej chorobie niedokrwiennej serca
• spadek ciśnienia krwi
• objawy z odstawienia, takie jak pobudzenie
• omdlenia
• brak energii
• pragnienie
• zmiany odczuwania smaku
• kołatanie serca
• kolka wątrobowa
• ból w klatce piersiowej
• złe samopoczucie
• ból
• obrzęk rąk, kostek lub stóp
• trudności w koncentracji
• zaburzenia mowy
• drżenie
• trudności w oddychaniu
• niepokój ruchowy
• dreszcze
• zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych
• wzrost ciśnienia krwi
• osłabienie popędu płciowego
• katar
• kaszel
• nadwrażliwość/ reakcje alergiczne
• utrata masy ciała
• urazy na skutek wypadków
• częste parcie na mocz
• skurcze mięśni
• drżenie mięśni
• ból mięśni
• zaburzenia widzenia
• napady padaczkowe (zwłaszcza u osób z zaburzeniami padaczkowymi lub predyspozycjami do napadów)

Rzadko (mogą wystąpić u 1 na 1 000 osób)

• przyspieszone tętno
• uzależnienie od leku
• zaburzenia dotyczące zębów
• zwiększenie masy ciała
• ziewanie

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• euforia
• silne uczucie senności
• zaburzenia erekcji
• koszmary senne
• omamy
• płytki oddech
• trudności w oddawaniu moczu
• agresja
• uczucie mrowienia
• odbijanie się
• bezdech senny (przerwy w oddychaniu podczas snu)

Substancja czynna, oksykodonu chlorowodorek, jeśli jest podawany bez naloksonu chlorowodorku, wywołuje następujące działania niepożądane:

Często (mogą wystąpić u 1 na 10 osób)

• zmienność nastrojów i zmiany osobowości (na przykład depresja, uczucie skrajnego szczęścia)
• zmniejszenie aktywności
• zwiększenie aktywności
• trudności w oddawaniu moczu
• czkawka

Niezbyt często (mogą wystąpić u 1 na 100 osób)

• zaburzenia koncentracji
• migreny
• zwiększone napięcie mięśni
• mimowolne skurcze mięśni
• uzależnienie od leku
• zaburzenia pracy jelit (niedrożność jelit)
• suchej skóry
• tolerancja na lek
• zmniejszenie wrażliwości na ból i dotyk
• zaburzenia koordynacji
• zmiany głosu (chrypka)
• obrzęki spowodowane zatrzymaniem wody
• zaburzenia słuchu
• owrzodzenie jamy ustnej
• trudności w połykaniu
• podrażnione dziąsła
• zaburzenia percepcji (np. omamy, derealizacja)
• zaczerwienienie skóry
• odwodnienie
• pobudzenie
• zmniejszenie stężenia hormonów płciowych, co może mieć wpływ na produkcję spermy u mężczyzn lub cykl menstruacyjny u kobiet

Rzadko (mogą wystąpić u 1 na 1 000 osób)

• swędząca wysypka (pokrzywka)
• zakażenia, takie jak opryszczka (co może powodować powstawanie pęcherzy w okolicy ust lub organów płciowych)
• zwiększenie apetytu
• czarne (smoliste) stolce
• krwawienie z dziąseł

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• ostre uogólnione reakcje alergiczne (reakcje anafilaktyczne)
• zwiększona wrażliwość na ból
• brak miesiączki
• objawy z odstawienia u noworodka
• dysfunkcja zwieracza Oddiego (zaburzenie wpływające na prawidłowe funkcjonowanie dróg żółciowych)
• problemy z przepływem żółci
• próchnica zębów

5. Jak przechowywać lek Oxyduo

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Lek ten należy przechowywać w zamkniętym oraz zabezpieczonym miejscu, do którego inne osoby nie mogą mieć dostępu. Może on być bardzo szkodliwy i może spowodować zgon osoby, której nie został przepisany.

Nie stosować tego leku, po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku, etykiecie i blistrze po: Termin ważności (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Blister: Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Butelki: Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpady. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Oxyduo
Substancjami czynnymi leku są oksykodonu chlorowodorek i naloksonu chlorowodorek.

Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 40 mg oksykodonu chlorowodorku (co odpowiada 36 mg oksykodonu) oraz 20 mg naloksonu chlorowodorku (jako 21,8 mg naloksonu chlorowodorku dwuwodnego, co odpowiada 18 mg naloksonu).

Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki:
Poliwinylu octan, powidon, sodu laurylosiarczan, krzemionka koloidalna bezwodna, celuloza mikrokrystaliczna oraz magnezu stearynian.

Otoczka tabletki:
Alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek (E171), makrogol, talk oraz żelaza tlenek czerwony (E172).

Jak wygląda lek Oxyduo i co zawiera opakowanie
Różowa, podłużna, dwustronnie wypukła tabletka o przedłużonym uwalnianiu, z linią podziału po obu stronach tabletki, o długości 14,2 mm, szerokości 6,7 mm oraz wysokości 3,6 – 4,6 mm. Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Lek Oxyduo jest dostępny w:
Blistrach z zabezpieczeniem przed dostępem dzieci zawierających 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 lub 100 tabletek o przedłużonym uwalnianiu; blistrach perforowanych jednodawkowych z zabezpieczeniem przed dostępem dzieci zawierających 56 x 1 lub 60 x 1 tabletek o przedłużonym uwalnianiu lub butelkach z zabezpieczeniem przed otwarciem przez dzieci zawierających 50, 100, 200 lub 250 tabletek o przedłużonym uwalnianiu.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
ul. Emilii Plater 53
00-113 Warszawa
tel.: (22) 345 93 00

Wytwórca:
1/ Develco Pharma GmbH
Grienmatt 27, Schopfheim 79650, Niemcy
2/ Teva Operations Poland Sp. z o.o., ul. Mogilska 80, 31-546 Kraków
3/ PLIVA Hrvatska d.o.o. (Pliva Croatia Ltd.), Prilaz baruna Filipovića 25, 10000 Zagreb, Chorwacja

Data ostatniej aktualizacji ulotki: czerwiec 2024 r.