Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Apo-Atorva, 10 mg tabletki powlekane

Apo-Atorva, 20 mg tabletki powlekane

Apo-Atorva, 40 mg tabletki powlekane

Atorvastatinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Apo-Atorva i w jakim celu się go stosuje

Apo-Atorva należy do grupy leków nazywanych statynami, które regulują przemiany lipidów (tłuszczów) w organizmie.

Apo-Atorva jest stosowana do zmniejszenia stężenia lipidów określanych jako cholesterol i triglicerydy we krwi, gdy sama dieta ubogotłuszczowa i zmiany trybu życia nie są skuteczne. Apo-Atorva może także być stosowana w celu zredukowania ryzyka chorób serca, nawet wówczas, gdy stężenie cholesterolu jest prawidłowe. Podczas leczenia należy kontynuować standardową dietę o zmniejszonej zawartości cholesterolu.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Apo-Atorva

Kiedy nie stosować leku Apo-Atorva

jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na atorwastatynę lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6),
jeśli u pacjenta występują lub w przeszłości występowały choroby wątroby,
jeśli u pacjenta stwierdzono niewyjaśnione, nieprawidłowe wyniki badań czynnościowych wątroby,
u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznych metod zapobiegania ciąży,
u kobiet w ciąży lub zamierzających zajść w ciążę,
u kobiet karmiących piersią,
jeśli pacjent jednocześnie stosuje glekaprewir z pibrentaswirem w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Apo-Atorva należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

w przypadku wystąpienia wcześniej udaru z krwawieniem do mózgu lub gdy w mózgu znajduje się niewielka ilość płynu z poprzedniego udaru,
w przypadku chorób nerek,
w przypadku niedoczynności tarczycy,
w przypadku powtarzających się lub niewyjaśnionych bólów mięśni bądź dolegliwości mięśni w przeszłości u pacjenta lub u osób spokrewnionych,
w przypadku dolegliwości mięśni podczas stosowanego w przeszłości leczenia innymi lekami obniżającymi stężenie lipidów (np. innymi statynami lub fibratami),
w przypadku regularnego spożywania alkoholu w dużych ilościach,
w przypadku chorób wątroby,
u pacjentów w wieku powyżej 70 lat,
w przypadku ciężkiej niewydolności układu oddechowego,
jeśli pacjent obecnie przyjmuje lub przyjmował w okresie 7 ostatnich dni lek o nazwie kwas fusydowy (lek stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych) doustnie lub we wstrzyknięciu.

Przyjmowanie kwasu fusydowego w skojarzeniu z lekiem Apo-Atorva może prowadzić do poważnych problemów dotyczących mięśni (rabdomioliza).

3. Jak stosować lek Apo-Atorva

Przed rozpoczęciem leczenia lekarz zaleci stosowanie diety o niskiej zawartości cholesterolu, którą należy kontynuować podczas leczenia lekiem Apo-Atorva.

Zazwyczaj stosowana początkowa dawka leku Apo-Atorva u dorosłych i dzieci w wieku 10 lat lub starszych to 10 mg na dobę. Dawka ta w razie potrzeby może być zwiększana przez lekarza aż do dawki odpowiedniej dla pacjenta. Lekarz dostosowuje dawkę leku w odstępach co najmniej 4-tygodniowych. Maksymalna dawka leku Apo-Atorva to 80 mg raz na dobę.

Tabletki leku Apo-Atorva należy połykać w całości, popijając je wodą: mogą one być przyjmowane o dowolnej porze dnia, podczas posiłków lub niezależnie od posiłków. Należy jednak starać się przyjmować tabletkę o tej samej porze każdego dnia.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z następujących ciężkich działań niepożądanych lub objawów, należy przerwać stosowanie leku i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do oddziału ratunkowego w najbliższym szpitalu.

Rzadko: występują u mniej niż 1 na 1000 pacjentów

Ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy, języka i gardła, który może powodować duże trudności z oddychaniem.
Ciężka choroba objawiająca się łuszczeniem i obrzękiem skóry, pęcherzami skóry, ust, oczu, genitaliów oraz gorączką. Wysypka skórna z różowo-czerwonymi plamami, szczególnie na dłoniach lub stopach, z możliwymi pęcherzami.
Osłabienie, tkliwość mięśni, ból lub pęknięcie mięśnia, czerwono-brązowe zabarwienie moczu. Jeśli jednocześnie występuje złe samopoczucie lub wysoka gorączka, może to być spowodowane rozpadem mięśni prążkowanych (rabdomiolizą).

Bardzo rzadko: występują u mniej niż u 1 na 10 000 pacjentów

Jeśli u pacjenta wystąpi niespodziewane lub nietypowe krwawienie lub zasinienie, może to wskazywać na dolegliwości wątroby. Należy jak najszybciej skonsultować się z lekarzem.
Zespół toczniopodobny (w tym wysypka, zaburzenia stawów, wpływ na komórki krwi).

5. Jak przechowywać lek Apo-Atorva

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania.
Należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po określeniu „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpady. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Apo-Atorva

Substancją czynną leku jest atorwastatyna.

Apo-Atorva, 10 mg: każda tabletka powlekana zawiera atorwastatynę wapniową (solwat z glikolem propylenowym), co odpowiada 10 mg atorwastatyny (Atorvastatinum).
Apo-Atorva, 20 mg: każda tabletka powlekana zawiera atorwastatynę wapniową (solwat z glikolem propylenowym), co odpowiada 20 mg atorwastatyny (Atorvastatinum).
Apo-Atorva, 40 mg: każda tabletka powlekana zawiera atorwastatynę wapniową (solwat z glikolem propylenowym), co odpowiada 40 mg atorwastatyny (Atorvastatinum).

Jak wygląda lek Apo-Atorva i co zawiera opakowanie

Apo-Atorva, 10 mg: białe lub prawie białe, owalne, dwuwypukłe tabletki powlekane, z napisem „APL” po jednej stronie tabletki i „A10” po drugiej stronie.

Apo-Atorva, 20 mg: białe lub prawie białe, owalne, dwuwypukłe tabletki powlekane, z napisem „APL” po jednej stronie tabletki i „ATV20” po drugiej stronie.

Apo-Atorva, 40 mg: białe lub prawie białe, owalne, dwuwypukłe tabletki powlekane, z napisem „APL” po jednej stronie tabletki i „ATV40” po drugiej stronie.

Kolor tabletek może zmienić się z białego na prawie biały w czasie przechowywania.

Lek Apo-Atorva w dawce 10 mg i 20 mg jest dostępny w opakowaniach po 30 i 60 tabletek powlekanych. Lek Apo-Atorva w dawce 40 mg jest dostępny w opakowaniach po 30 tabletkach powlekanych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Lek Apo-Atorva w postaci tabletek powlekanych dostępny jest w dawkach 10 mg, 20 mg, 40 mg.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny: Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o., ul. Sokratesa 13D lok. 27, 01-909 Warszawa, Polska

Wytwórca/Importer: APL Swift Services (Malta) Ltd., HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000, Malta.

Wytwórca: Apotex Nederland B.V., Archimedesweg 2, 2333 CN Leiden, Holandia.

Data ostatniej aktualizacji ulotki

02.2022