Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Bisoprolol VP, 5 mg, tabletki

Bisoprolol VP, 10 mg, tabletki

Bisoprololi fumaras

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

1. Co to jest lek Bisoprolol VP i w jakim celu się go stosuje

Bisoprolol VP należy do leków -adrenolitycznych, silnie selektywnych w stosunku do receptorów 1 zlokalizowanych w sercu. Hamuje aktywność tych receptorów, zwalnia czynność serca, przez co zmniejsza objętość wyrzutową serca i zużycie tlenu.

Stosowany jest w leczeniu:

nadciśnienia tętniczego;
przewlekłej, stabilnej choroby wieńcowej.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Bisoprolol VP

Kiedy nie stosować leku Bisoprolol VP

Leku nie należy stosować, jeśli pacjent ma:

uczulenie na substancję czynną leku (bisoprololu fumaran) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku;
ostrzą i nieleczoną niewydolność serca lub incydenty dekompensacji niewydolności serca wymagające dożylnego stosowania leków zwiększających siłę skurczu serca;
wstrząs kardiogenny;
blok przedsionkowo-komorowy drugiego lub trzeciego stopnia (bez stymulatora serca);
zespół chorego węzła zatokowego;
blok zatokowo-przedsionkowy;
rzadkoskurcz z tętnem poniżej 60 uderzeń/minutę przed rozpoczęciem leczenia;
niskie ciśnienie krwi;
ciężką astmę oskrzelową lub ciężką obturacyjną chorobę płuc, objawiającą się utrudnionym oddychaniem, świszczącym oddechem;
zaawansowane stadium miażdżycy zarostowej tętnic obwodowych i zespół Raynauda;
kwasicę metaboliczną;
nieleczony guz chromochłonny nadnerczy.

Nie należy stosować leku Bisoprolol VP u pacjentów jednocześnie przyjmujących floktafeninę lub sultopryd.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Przed rozpoczęciem stosowania leku Bisoprolol VP należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką i zachować odpowiednią ostrożność:

u pacjentów z niewydolnością krążenia leczenie bisoprololem należy wdrażać bardzo ostrożnie, pod ścisłą obserwacją lekarza;
u pacjentów z astmą oskrzelową lub chorobą obturacyjną płuc;
w przypadku planowanego zastosowania wziewnych środków do znieczulenia ogólnego;
u pacjentów z cukrzycą z dużymi wahaniami stężenia glukozy we krwi;
u pacjentów z nadczynnością tarczycy;
w przypadku głodówki;
w trakcie leczenia odczulającego;
u pacjentów z blokiem przedsionkowo-komorowym pierwszego stopnia;
u pacjentów z dławicą Prinzmetala;
u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub wątroby;
u pacjentów z zaburzeniami krążenia obwodowego;
u pacjentów z guzem chromochłonnym nadnerczy;
u pacjentów z przebytą lub istniejącą łuszczycą.

W przypadkach nieuzasadnionych nie można nagle odstawiać leku Bisoprolol VP, gdyż grozi to wystąpieniem ciężkich działań niepożądanych.

3. Jak stosować lek Bisoprolol VP

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dawkowanie zazwyczaj stosowane w obu wskazaniach

Dawkowanie dostosowuje lekarz indywidualnie do każdego pacjenta. Leczenie rozpoczyna się od stosowania małej dawki leku, a następnie, w razie potrzeby, zwiększa się ją stopniowo do optymalnej dawki podtrzymującej.

Wynosi ona zazwyczaj 10 mg na dobę, chociaż u niektórych pacjentów wystarcza stosowanie dawki 5 mg na dobę. Maksymalna dawka dobowa wynosi 20 mg na dobę. Lek należy przyjmować raz na dobę, na czczo lub w czasie śniadania, bez rozgryzania, z niewielką ilością wody.

Dawkowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby

U pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek lub wątroby stosuje się zwykle zalecane dawkowanie leku. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub wątroby zaleca się stosowanie dawki 2,5 mg na dobę na początku leczenia i nie więcej niż 10 mg na dobę w dalszej terapii.

Dawkowanie u pacjentów w podeszłym wieku

U pacjentów w podeszłym wieku stosuje się zwykle zalecane dawkowanie leku, o ile nie występują u nich ciężkie zaburzenia czynności nerek lub wątroby.

Stosowanie u dzieci

Nie należy stosować bisoprololu u dzieci ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności w tej grupie wiekowej.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Częstość występowania działań niepożądanych:

Często (występują u 1 do 10 osób na 100)

Zaburzenia naczyniowe: uczucie zimna lub drętwienia kończyn.
Zaburzenia układu nerwowego: uczucie zmęczenia, wyczerpanie, zawroty głowy, bóle głowy.
Zaburzenia żołądka i jelit: nudności, wymioty, biegunka, zaparcia.

Niezbyt często (występują u 1 do 10 osób na 1 000)

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: osłabienie i kurcze mięśni.
Zaburzenia serca: bradykardia, zaburzenia przewodnictwa przedsionkowo-komorowego, nasilenie niewydolności serca, niedociśnienie ortostatyczne.
Zaburzenia układu nerwowego: zaburzenia snu, depresja.
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: skurcz oskrzeli u pacjentów z astmą oskrzelową lub obturacyjną chorobą płuc w wywiadzie.

Rzadko (występują u 1 do 10 osób na 10 000)

Zaburzenia psychiczne: koszmary senne, omamy.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: reakcje nadwrażliwości.
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, zapalenie wątroby.
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: zwiększenie stężenia triglicerydów.
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: zaburzenia potencji.
Zaburzenia ucha i błędnika: zaburzenia słuchu.
Zaburzenia układu immunologicznego: alergiczny nieżyt nosa.
Zaburzenia oka: zmniejszone wydzielanie łez.

Bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 osoby na 10 000)

Zaburzenia oka: zapalenie spojówek.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: ujawnienie się łuszczycy.

5. Jak przechowywać lek Bisoprolol VP

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C, przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Bisoprolol VP

Substancją czynną leku jest bisoprololu fumaran.

Bisoprolol VP 5 mg: jedna tabletka zawiera 5 mg bisoprololu fumaranu.

Bisoprolol VP 10 mg: jedna tabletka zawiera 10 mg bisoprololu fumaranu.

Pozostałe składniki leku to: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, krospowidon, magnezu stearynian oraz barwnik.

Jak wygląda lek Bisoprolol VP i co zawiera opakowanie

Bisoprolol VP tabletka 5 mg: tabletka barwy jasnożółtej, nakrapiana, okrągła, obustronnie wypukła z wytłoczonym “BI”, rowkiem dzielącym oraz “5” po jednej stronie.

Bisoprolol VP tabletka 10 mg: tabletka barwy beżowej, nakrapiana, okrągła, obustronnie wypukła z wytłoczonym “BI”, rowkiem dzielącym oraz “10” po jednej stronie.

Wielkość opakowania:

30 tabletek

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny: Bausch Health Ireland Limited, 3013 Lake Drive, Citywest Business Campus, Dublin 24, D24PPT3, Irlandia.

Wytwórca: ICN Polfa Rzeszów S.A., ul. Przemysłowa 2, 35-959 Rzeszów.

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Valeant Pharma Poland sp. z o.o., ul. Przemysłowa 2, 35-959 Rzeszów, tel. (+48) 17 865 51 00, faks: (+48) 17 862 46 18.

Data ostatniej aktualizacji ulotki: sierpień 2021.